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生存能力和心脏再同步化治疗

2011年10月4日 更新者：Niels Risum、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

生存能力对心脏再同步化治疗反应的重要性

接受心脏再同步化治疗设备的心力衰竭患者中有 30% 未能表现出临床改善。 缺乏反应的原因尚不清楚，但心脏肌肉组织中的疤痕组织、导线放置不当、装置设置和植入前的不同步程度等因素似乎很重要。 在这项研究中，这些因素被进一步调查。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

心脏再同步化治疗 (CRT) 是针对严重心力衰竭、左心室功能低下和宽 QRS 波群患者的成熟疗法。 大型临床试验已经证明在功能状态、发病率和死亡率方面有明确的改善。 然而，30% 的接受 CRT 设备治疗的心力衰竭患者在临床上并未获益。 有几个因素被认为对 CRT 的反应很重要，例如机械不同步、心肌中疤痕组织的存在和设备优化（等等）。 本研究的目的是调查这些因素的重要性。

将包括 100 名符合现行指南的 CRT 条件的缺血性心肌病患者。 患者被随机分配到两组。 一组将在植入后进行房室 (AV) 优化，另一组进行 AV 和室间 (VV) 优化。 4 个月后，患者交叉到另一只手臂。 对植入前患者进行 MR 扫描，并进行低剂量多巴酚丁胺负荷超声心动图检查。 此外，患者将通过超声心动图检查和临床状态评估

  1. 机械不同步可以预测对 CRT 的反应。 b. 机械不同步的测量与心肌活力和传导有关。
  2. 基于传导时间的个别优化将增加 CRT 的效益。 b. 添加 VV 优化的效果与心肌活力有关。
  3. 心肌中 > 30% 的整体无活性组织预示着缺乏 CRT 反应。 b. 位于左心室导线区域的无活性组织预示着无反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、2900
        • 招聘中
        • Gentofte University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niels Risum, M.D.
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • 招聘中
        • University Hospital Lund
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • LVEF</= 35%，QRS 持续时间>/= 120 ms，NYHA-class II-IV。
  • 缺血性心脏病（1 个或多个主要心外膜冠状动脉狭窄 > 50% 或既往 PCI 或 CABG。）
  • 最佳治疗（β受体阻滞剂、ACE-1 或 ARB 和螺内酯）

排除标准：

  • 怀孕
  • 不稳定型心绞痛
  • 慢性房颤
  • 严重的瓣膜病
  • 痴呆症或智力低下
  • 严重的幽闭恐惧症
  • 急性心肌梗死 < 3 个月
  • 威胁短期生存的严重健康状况
  • 严重肾功能不全，GFR < 35 ml/min/1.73 平方米
  • 金属植入物禁忌磁共振扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CRT 组 1
设备：AV 优化之后是 AV 和 VV 优化
患者在前 4 个月进行 AV 优化，然后在接下来的 4 个月内进行 AV 和 VV 优化。
有源比较器：CRT 组 2
设备：AV 和 VV 优化后仅进行 AV 优化。
患者在前 4 个月进行 AV 和 VV 优化，然后在接下来的 4 个月内进行 AV 优化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
响应者：超声心动图：左心室射血分数 (LVEF) 增加 >/= 10% 或左心室收缩末期容积 (LVESV) 减少 >/= 15%
大体时间：4 和 8 个月，（跟进 - 2 年）
4 和 8 个月，（跟进 - 2 年）

次要结果测量

结果测量
大体时间
LVESV、LVEDV、心输出量 (CO)、明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) ProBNP 其他：t 波调制全因死亡率、心源性死亡、住院
大体时间：4和8个月（2年后跟进）
4和8个月（2年后跟进）
临床：>/= 6 分钟步行测试增加 25% 或 >/= NYHA 级减少 1
大体时间：4 和 8 个月（随访 2 年）
4 和 8 个月（随访 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

合作者

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Niels Risum, M.D.、University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • 学习椅：Thomas Fritz Hansen, M.D.、University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • 学习椅：Peter Søgaard, M.D., DMSc.、Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • 学习椅：Rasmus Borgquist, MD, PhD、University Hospital Lund
  • 学习椅：Niels E Bruun, MD, DMSc、Gentofte University Hospital, department of cardiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月7日

首次发布 (估计)

2009年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月4日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-B-2009-057

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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