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Thérapie de viabilité et de resynchronisation cardiaque

4 octobre 2011 mis à jour par: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

L'importance de la viabilité pour la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque

30 % des patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui reçoivent un appareil pour la thérapie de resynchronisation cardiaque ne présentent pas d'amélioration clinique. La raison de l'absence de réponse n'est toujours pas claire, mais des facteurs tels que le tissu cicatriciel dans la musculature cardiaque, le placement inadéquat de la sonde, les réglages de l'appareil et le degré de désynchronisation avant l'implantation semblent être importants. Dans cette étude, ces facteurs sont étudiés plus en détail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une thérapie établie pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, d'une fonction ventriculaire gauche déprimée et d'un complexe QRS large. De vastes essais cliniques ont démontré des améliorations sans équivoque de l'état fonctionnel, de la morbidité et de la mortalité. Cependant, 30 % des patients insuffisants cardiaques traités avec un appareil CRT n'en tirent aucun bénéfice clinique. Plusieurs facteurs ont été suggérés comme étant importants pour la réponse au CRT, tels que la dyssynchronie mécanique, la présence de tissu cicatriciel dans le myocarde et l'optimisation de l'appareil (entre autres). C'est le but de cette étude d'étudier l'importance de ces facteurs.

100 patients atteints de cardiomyopathie ischémique, éligibles au CRT selon les recommandations en vigueur, seront inclus. Les patients sont randomisés dans deux bras. Un groupe aura une optimisation auriculo-ventriculaire (AV) après l'implantation, l'autre une optimisation AV et interventriculaire (VV). Après 4 mois, les patients sont transférés à l'autre bras. Les patients préimplantatoires sont IRM et une échocardiographie de stress à faible dose de dobutamine est réalisée. De plus, les patients seront examinés par échocardiographie et évaluation de l'état clinique

  1. La dyssynchronie mécanique peut prédire la réponse au CRT. b. Les mesures de la dyssynchronie mécanique sont liées à la viabilité et à la conduction du myocarde.
  2. L'optimisation individuelle basée sur les temps de conduction augmentera les avantages pour le CRT. b. L'effet de l'ajout de l'optimisation VV est lié à la viabilité myocardique.
  3. > 30 % de tissus non viables globalement dans le myocarde sont prédictifs d'une absence de réponse CRT. b. Un tissu non viable situé dans la zone de la sonde ventriculaire gauche est prédictif de non-réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Gentofte University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niels Risum, M.D.
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Recrutement
        • University Hospital Lund
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FEVG </= 35 %, durée QRS>/= 120 ms, classe NYHA II-IV.
  • Cardiopathie ischémique (> 50 % de sténose dans 1 ou plusieurs artères coronaires épicardiques majeures ou antécédents d'ICP ou de pontage coronarien.)
  • Traitement optimal (bêta-bloquant, ACE-1 ou ARB et spironolactone)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Angine de poitrine instable
  • Fibrillation auriculaire chronique
  • Maladie valvulaire sévère
  • Démence ou retard mental
  • Claustrophobie sévère
  • Infarctus aigu du myocarde < 3 mois
  • État de santé grave menaçant la survie à court terme
  • Insuffisance rénale sévère, DFG < 35 ml/min/1,73 m2
  • Implants métalliques contre-indiqués au scanner par résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CRT groupe 1
Dispositif: Optimisation AV suivie de l'optimisation AV et VV
Les patients sont optimisés AV les 4 premiers mois, puis optimisés AV et VV les 4 mois suivants.
Comparateur actif: CRT groupe 2
Dispositif: Optimisation AV et VV suivie de l'optimisation AV uniquement.
Les patients sont optimisés AV et VV les 4 premiers mois, puis optimisés AV les 4 mois suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Répondants : échocardiographique : >/= augmentation de 10 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ou >/= réduction de 15 % du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 4 et 8 mois, ( suivi - 2 ans)
4 et 8 mois, ( suivi - 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
LVESV, LVEDV, Débit cardiaque (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Autres : mortalité toutes causes confondues avec modulation de l'onde t, décès cardiaque, hospitalisation
Délai: 4 et 8 mois (suivi après 2 ans)
4 et 8 mois (suivi après 2 ans)
Clinique : augmentation >/= 25 % du test de marche de 6 minutes ou >/= 1 réduction de la classe NYHA
Délai: 4 et 8 mois (suivi 2 ans)
4 et 8 mois (suivi 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Chaise d'étude: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Chaise d'étude: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Chaise d'étude: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Chaise d'étude: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Première publication (Estimation)

10 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-B-2009-057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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