- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00955539
Terapia de viabilidad y resincronización cardíaca
La importancia de la viabilidad para la respuesta a la terapia de resincronización cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una terapia establecida para pacientes con insuficiencia cardíaca grave, función ventricular izquierda deprimida y complejo QRS ancho. Grandes ensayos clínicos han demostrado mejoras inequívocas en el estado funcional, la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, el 30 % de los pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con un dispositivo de TRC no se benefician clínicamente. Se ha sugerido que varios factores son importantes para la respuesta a la TRC, como la disincronía mecánica, la presencia de tejido cicatricial en el miocardio y la optimización del dispositivo (entre otros). El propósito de este estudio es investigar la importancia de estos factores.
Se incluirán 100 pacientes con miocardiopatía isquémica, elegibles para TRC según las guías vigentes. Los pacientes se asignan al azar a dos brazos. Un grupo tendrá optimización auriculoventricular (AV) después de la implantación, el otro tendrá optimización AV e interventricular (VV). Después de 4 meses, los pacientes se cruzan al otro brazo. Los pacientes antes de la implantación se someten a una resonancia magnética y se realiza una ecocardiografía de estrés con dobutamina en dosis bajas. Además, los pacientes serán examinados por ecocardiografía y evaluación del estado clínico.
- La disincronía mecánica puede predecir la respuesta a la TRC. b. Las medidas de asincronía mecánica están relacionadas con la viabilidad y la conducción del miocardio.
- La optimización individual basada en los tiempos de conducción aumentará el beneficio para CRT. b. El efecto de agregar optimización VV está relacionado con la viabilidad del miocardio.
- > 30 % del tejido no viable globalmente en el miocardio es predictivo de falta de respuesta a la TRC. b. El tejido no viable ubicado en el área del cable del ventrículo izquierdo es predictivo de falta de respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niels Risum, M.D.
- Número de teléfono: +45 39978473
- Correo electrónico: nieris01@geh.regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Fritz Hansen, M.D.
- Número de teléfono: +45 39773977
- Correo electrónico: THHAN@geh.regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Gentofte University Hospital
-
Contacto:
- Niels Risum, M.D.
- Número de teléfono: +45 39978473
- Correo electrónico: nieris01@geh.regionh.dk
-
Contacto:
- Thomas Fritz Hansen, M.D.
- Número de teléfono: +45 39773977
- Correo electrónico: THHAN@geh.regionh.dk
-
Investigador principal:
- Niels Risum, M.D.
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Reclutamiento
- University Hospital Lund
-
Contacto:
- Rasmus Borgquist, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 70-4057350
- Correo electrónico: rasmus.borgquist@med.lu.se
-
Investigador principal:
- Rasmus Borgquist, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEVI</= 35%, QRS-duración>/= 120 ms, NYHA-clase II-IV.
- Cardiopatía isquémica (> 50 % de estenosis en 1 o más arterias coronarias epicárdicas principales o PCI o CABG previas).
- Tratamiento óptimo (bloqueador beta, ACE-1 o ARB y espironolactona)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Angina de pecho inestable
- Fibrilación auricular crónica
- Enfermedad valvular severa
- Demencia o retraso mental
- Claustrofobia severa
- Infarto agudo de miocardio < 3 meses
- Condición de salud grave que amenaza la supervivencia a corto plazo
- Insuficiencia renal grave, FG < 35 ml/min/1,73 m2
- Los implantes metálicos contraindican la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TRC grupo 1
|
Los pacientes están optimizados para AV los primeros 4 meses, luego se optimizan para AV y VV los siguientes 4 meses.
|
Comparador activo: TRC grupo 2
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Los pacientes están optimizados para AV y VV durante los primeros 4 meses, luego se optimizan para AV los siguientes 4 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respondedores:Ecocardiográfica: >/= 10 % de aumento en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) o >/= 15 % de reducción en el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 4 y 8 meses, (seguimiento- 2 años)
|
4 y 8 meses, (seguimiento- 2 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
LVESV, LVEDV, gasto cardíaco (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Otros: modulación de onda t mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, hospitalización
Periodo de tiempo: 4 y 8 meses (seguimiento a los 2 años)
|
4 y 8 meses (seguimiento a los 2 años)
|
Clínico: >/= 25% de aumento en la prueba de caminata de 6 minutos o >/= 1 reducción en la clase NYHA
Periodo de tiempo: 4 y 8 meses (seguimiento 2 años)
|
4 y 8 meses (seguimiento 2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
- Silla de estudio: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
- Silla de estudio: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
- Silla de estudio: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
- Silla de estudio: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bax JJ, Abraham T, Barold SS, Breithardt OA, Fung JW, Garrigue S, Gorcsan J 3rd, Hayes DL, Kass DA, Knuuti J, Leclercq C, Linde C, Mark DB, Monaghan MJ, Nihoyannopoulos P, Schalij MJ, Stellbrink C, Yu CM. Cardiac resynchronization therapy: Part 1--issues before device implantation. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2153-67. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.019.
- Sogaard P, Egeblad H, Pedersen AK, Kim WY, Kristensen BO, Hansen PS, Mortensen PT. Sequential versus simultaneous biventricular resynchronization for severe heart failure: evaluation by tissue Doppler imaging. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2078-84. doi: 10.1161/01.cir.0000034512.90874.8e.
- Bleeker GB, Kaandorp TA, Lamb HJ, Boersma E, Steendijk P, de Roos A, van der Wall EE, Schalij MJ, Bax JJ. Effect of posterolateral scar tissue on clinical and echocardiographic improvement after cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):969-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.543678. Epub 2006 Feb 13.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-B-2009-057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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