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Terapia de viabilidad y resincronización cardíaca

4 de octubre de 2011 actualizado por: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

La importancia de la viabilidad para la respuesta a la terapia de resincronización cardíaca

El 30% de los pacientes con insuficiencia cardiaca que reciben un dispositivo para la terapia de resincronización cardiaca no muestran mejoría clínica. El motivo de la falta de respuesta aún no está claro, pero factores como el tejido cicatricial en la musculatura del corazón, la colocación inadecuada del cable, la configuración del dispositivo y el grado de disincronía antes del implante parecen ser importantes. En este estudio, estos factores se investigan más a fondo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una terapia establecida para pacientes con insuficiencia cardíaca grave, función ventricular izquierda deprimida y complejo QRS ancho. Grandes ensayos clínicos han demostrado mejoras inequívocas en el estado funcional, la morbilidad y la mortalidad. Sin embargo, el 30 % de los pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con un dispositivo de TRC no se benefician clínicamente. Se ha sugerido que varios factores son importantes para la respuesta a la TRC, como la disincronía mecánica, la presencia de tejido cicatricial en el miocardio y la optimización del dispositivo (entre otros). El propósito de este estudio es investigar la importancia de estos factores.

Se incluirán 100 pacientes con miocardiopatía isquémica, elegibles para TRC según las guías vigentes. Los pacientes se asignan al azar a dos brazos. Un grupo tendrá optimización auriculoventricular (AV) después de la implantación, el otro tendrá optimización AV e interventricular (VV). Después de 4 meses, los pacientes se cruzan al otro brazo. Los pacientes antes de la implantación se someten a una resonancia magnética y se realiza una ecocardiografía de estrés con dobutamina en dosis bajas. Además, los pacientes serán examinados por ecocardiografía y evaluación del estado clínico.

  1. La disincronía mecánica puede predecir la respuesta a la TRC. b. Las medidas de asincronía mecánica están relacionadas con la viabilidad y la conducción del miocardio.
  2. La optimización individual basada en los tiempos de conducción aumentará el beneficio para CRT. b. El efecto de agregar optimización VV está relacionado con la viabilidad del miocardio.
  3. > 30 % del tejido no viable globalmente en el miocardio es predictivo de falta de respuesta a la TRC. b. El tejido no viable ubicado en el área del cable del ventrículo izquierdo es predictivo de falta de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thomas Fritz Hansen, M.D.
  • Número de teléfono: +45 39773977
  • Correo electrónico: THHAN@geh.regionh.dk

Ubicaciones de estudio

      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Gentofte University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Thomas Fritz Hansen, M.D.
          • Número de teléfono: +45 39773977
          • Correo electrónico: THHAN@geh.regionh.dk
        • Investigador principal:
          • Niels Risum, M.D.
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • University Hospital Lund
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEVI</= 35%, QRS-duración>/= 120 ms, NYHA-clase II-IV.
  • Cardiopatía isquémica (> 50 % de estenosis en 1 o más arterias coronarias epicárdicas principales o PCI o CABG previas).
  • Tratamiento óptimo (bloqueador beta, ACE-1 o ARB y espironolactona)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Angina de pecho inestable
  • Fibrilación auricular crónica
  • Enfermedad valvular severa
  • Demencia o retraso mental
  • Claustrofobia severa
  • Infarto agudo de miocardio < 3 meses
  • Condición de salud grave que amenaza la supervivencia a corto plazo
  • Insuficiencia renal grave, FG < 35 ml/min/1,73 m2
  • Los implantes metálicos contraindican la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TRC grupo 1
Los pacientes están optimizados para AV los primeros 4 meses, luego se optimizan para AV y VV los siguientes 4 meses.
Comparador activo: TRC grupo 2
Los pacientes están optimizados para AV y VV durante los primeros 4 meses, luego se optimizan para AV los siguientes 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respondedores:Ecocardiográfica: >/= 10 % de aumento en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) o >/= 15 % de reducción en el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 4 y 8 meses, (seguimiento- 2 años)
4 y 8 meses, (seguimiento- 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
LVESV, LVEDV, gasto cardíaco (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Otros: modulación de onda t mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, hospitalización
Periodo de tiempo: 4 y 8 meses (seguimiento a los 2 años)
4 y 8 meses (seguimiento a los 2 años)
Clínico: >/= 25% de aumento en la prueba de caminata de 6 minutos o >/= 1 reducción en la clase NYHA
Periodo de tiempo: 4 y 8 meses (seguimiento 2 años)
4 y 8 meses (seguimiento 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Silla de estudio: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Silla de estudio: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Silla de estudio: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Silla de estudio: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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