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Lebensfähigkeit und kardiale Resynchronisationstherapie

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Die Bedeutung der Lebensfähigkeit für das Ansprechen auf die kardiale Resynchronisationstherapie

30 % der Patienten mit Herzinsuffizienz, die ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie erhalten, zeigen keine klinische Besserung. Der Grund für die mangelnde Reaktion ist noch unklar, aber Faktoren wie Narbengewebe in der Herzmuskulatur, unzureichende Elektrodenplatzierung, Geräteeinstellungen und der Grad der Dyssynchronität vor der Implantation scheinen wichtig zu sein. In dieser Studie werden diese Faktoren weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Therapie für Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, eingeschränkter linksventrikulärer Funktion und einem breiten QRS-Komplex. Große klinische Studien haben eindeutige Verbesserungen des Funktionsstatus, der Morbidität und Mortalität gezeigt. Allerdings zeigen 30 % der Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einem CRT-Gerät behandelt werden, klinisch keinen Nutzen. Es wurde vermutet, dass mehrere Faktoren für die Reaktion auf CRT wichtig sind, wie z. B. mechanische Dyssynchronität, das Vorhandensein von Narbengewebe im Myokard und die Geräteoptimierung (unter anderem). Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung dieser Faktoren zu untersuchen.

100 Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die gemäß den aktuellen Richtlinien für eine CRT in Frage kommen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert zwei Armen zugeteilt. Eine Gruppe erhält nach der Implantation eine atrioventrikuläre (AV)-Optimierung, die andere eine AV- und interventrikuläre (VV)-Optimierung. Nach 4 Monaten werden die Patienten auf den anderen Arm umgestellt. Präimplantationspatienten werden einem MRT-Scan unterzogen und es wird eine niedrig dosierte Dobutamin-Stressechokardiographie durchgeführt. Darüber hinaus werden die Patienten mittels Echokardiographie und Beurteilung des klinischen Status untersucht

  1. Eine mechanische Dyssynchronität kann die Reaktion auf eine CRT vorhersagen. B. Messungen der mechanischen Dyssynchronie hängen mit der Lebensfähigkeit und Erregungsleitung des Myokards zusammen.
  2. Eine individuelle Optimierung basierend auf den Leitungszeiten erhöht den Nutzen für die CRT. B. Der Effekt der zusätzlichen VV-Optimierung hängt mit der Lebensfähigkeit des Myokards zusammen.
  3. > 30 % des weltweit nicht lebensfähigen Gewebes im Myokard lassen auf eine fehlende CRT-Reaktion schließen. B. Nicht lebensfähiges Gewebe im Bereich der linksventrikulären Ableitung weist auf eine Nichtreaktion hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niels Risum, M.D.
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lund
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVEF</= 35 %, QRS-Dauer>/= 120 ms, NYHA-Klasse II-IV.
  • Ischämische Herzkrankheit (> 50 % Stenose in einer oder mehreren großen epikardialen Koronararterien oder frühere PCI oder CABG.)
  • Optimale Behandlung (Betablocker, ACE-1 oder ARB und Spironolacton)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Instabile Angina pectoris
  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Demenz oder geistige Behinderung
  • Schwere Klaustrophobie
  • Akuter Myokardinfarkt < 3 Monate
  • Schwerer Gesundheitszustand, der das kurzfristige Überleben gefährdet
  • Schwere Niereninsuffizienz, GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Metallimplantate kontraindizieren eine Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRT-Gruppe 1
Gerät: AV-Optimierung gefolgt von AV- und VV-Optimierung
Die Patienten werden in den ersten 4 Monaten AV-optimiert, dann in den nächsten 4 Monaten AV- und VV-optimiert.
Aktiver Komparator: CRT-Gruppe 2
Gerät: AV- und VV-Optimierung, gefolgt von nur AV-Optimierung.
Die Patienten sind in den ersten 4 Monaten AV- und VV-optimiert, in den nächsten 4 Monaten dann AV-optimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortende: Echokardiographisch: >/= 10 % Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) oder >/= 15 % Verringerung des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: 4 und 8 Monate, (Follow-up – 2 Jahre)
4 und 8 Monate, (Follow-up – 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LVESV, LVEDV, Herzzeitvolumen (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Andere: T-Wellen-Modulation, Gesamtmortalität, Herztod, Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 und 8 Monate (Follow-up nach 2 Jahren)
4 und 8 Monate (Follow-up nach 2 Jahren)
Klinisch: >/= 25 % Anstieg im 6-Minuten-Gehtest oder >/= 1 Rückgang im NYHA-Klasse
Zeitfenster: 4 und 8 Monate (Nachbeobachtung 2 Jahre)
4 und 8 Monate (Nachbeobachtung 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studienstuhl: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Studienstuhl: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Studienstuhl: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Studienstuhl: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-B-2009-057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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