Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinkykyisyys ja sydämen uudelleensynkronointihoito

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Niels Risum, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Elinkelpoisuuden merkitys sydämen uudelleensynkronointiterapiaan

30 % sydämen vajaatoimintapotilaista, jotka saavat laitetta sydämen uudelleensynkronointihoitoon, ei paranna kliinisesti. Syy vasteen puutteeseen on edelleen epäselvä, mutta sellaiset tekijät kuin sydämen lihaksistossa oleva arpikudos, riittämätön lyijyjen sijoitus, laiteasetukset ja dyssynkronian aste ennen implanttia näyttävät olevan tärkeitä. Tässä tutkimuksessa näitä tekijöitä tutkitaan edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, masentunut vasemman kammion toiminta ja laaja QRS-kompleksi. Laajat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet yksiselitteisiä parannuksia toiminnallisessa tilassa, sairastuvuus ja kuolleisuus. 30 % CRT-laitteella hoidetuista sydämen vajaatoimintapotilaista ei kuitenkaan hyödy kliinisesti. Useiden tekijöiden on ehdotettu olevan tärkeitä CRT-vasteen kannalta, kuten mekaaninen dyssynkronia, arpikudoksen esiintyminen sydänlihaksessa ja laitteen optimointi (muun muassa). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää näiden tekijöiden merkitystä.

Mukaan otetaan 100 potilasta, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja jotka ovat kelvollisia CRT-hoitoon nykyisten ohjeiden mukaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. Yhdellä ryhmällä on atrioventrikulaarinen (AV)-optimointi implantaation jälkeen, toisella AV- ja kammioiden välinen (VV)-optimointi. 4 kuukauden kuluttua potilaat siirretään toiseen käteen. Preimplantaatiopotilaille tehdään MR-skannaus ja pieniannoksinen dobutamiinistressi-kaikukardiografia. Lisäksi potilaat tutkitaan kaikukardiografialla ja kliinisen tilan arvioinnilla

  1. Mekaaninen dyssynkronia voi ennustaa vasteen CRT:hen. b. Mekaanisen dyssynkronian mittaukset liittyvät sydänlihaksen elinkykyyn ja johtumiseen.
  2. Yksilöllinen optimointi, joka perustuu johtavuusaikoihin, lisää CRT:n etua. b. VV-optimoinnin lisäämisen vaikutus liittyy sydänlihaksen elinkykyyn.
  3. > 30 % elottomasta kudoksesta maailmanlaajuisesti sydänlihaksessa ennustaa CRT-vasteen puuttumista. b. Vasemman kammion johtimen alueella sijaitseva eloton kudos ennustaa vastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Rekrytointi
        • University Hospital Lund
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rasmus Borgquist, MD, PhD
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Gentofte University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niels Risum, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LVEF</= 35%, QRS-kesto>/= 120 ms, NYHA-luokka II-IV.
  • Iskeeminen sydänsairaus (> 50 % ahtauma yhdessä tai useammassa suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa tai aiempi PCI tai CABG).
  • Optimaalinen hoito (beetasalpaaja, ACE-1 tai ARB ja spironolaktoni)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Epästabiili angina pectoris
  • Krooninen eteisvärinä
  • Vaikea läppäsairaus
  • Dementia tai kehitysvammaisuus
  • Vaikea klaustrofobia
  • Akuutti sydäninfarkti < 3 kuukautta
  • Vaikea terveydentila, joka uhkaa lyhytaikaista selviytymistä
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Magneettiresonanssiskannauksen vasta-aiheiset metalli-implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CRT ryhmä 1
Laite: AV-optimointi ja sen jälkeen AV- ja VV-optimointi
Potilaat on AV-optimoitu ensimmäiset 4 kuukautta, sitten AV- ja VV-optimoitu seuraavat 4 kuukautta.
Active Comparator: CRT ryhmä 2
Laite: AV- ja VV-optimointi, jota seuraa vain AV-optimointi.
Potilaat on AV- ja VV-optimoitu ensimmäiset 4 kuukautta, sitten AV-optimoitu seuraavat 4 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaajat: Kaikukardiografia:>/= 10 %:n lisäys vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) tai >/= 15 %:n lasku vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta (seuranta - 2 vuotta)
4 ja 8 kuukautta (seuranta - 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LVESV, LVEDV, sydämen minuuttitilavuus (CO), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ProBNP Muut: t-aaltomodulaatio kaikista syistä kuolleisuus, sydänkuolema, sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta (seuranta 2 vuoden kuluttua)
4 ja 8 kuukautta (seuranta 2 vuoden kuluttua)
Kliininen: >/= 25 % lisäys 6 minuutin kävelytestissä tai >/= 1 vähennys NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta (seuranta 2 vuotta)
4 ja 8 kuukautta (seuranta 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
Lund University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels Risum, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Fritz Hansen, M.D., University Hospital Gentofte, Department of Cardiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Søgaard, M.D., DMSc., Gentofte University Hospital, department of cardiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Rasmus Borgquist, MD, PhD, University Hospital Lund
  • Opintojen puheenjohtaja: Niels E Bruun, MD, DMSc, Gentofte University Hospital, department of cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-B-2009-057

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa