変形性膝関節症患者の治療に対するグルコサミン/コンドロイチン硫酸塩の有効性と安全性に関する研究 (Artico)
2022年5月12日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
多施設、無作為化、二重盲検、カプセル群のグルコサミンおよびコンドロイチン硫酸塩（Eurofarma）とコサミンDSの組み合わせから変形性膝関節症の治療までの有効性と安全性の比較
この研究の目的は、膝の変形性関節症患者の治療におけるグルコサミンとコンドロイチン硫酸の結合の有効性と安全性を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症の治療におけるグルコサミン硫酸塩 500 mg/コンドロイチン硫酸塩 400 mg (Eurofarma) の組み合わせの有効性と安全性を、同じプレゼンテーションと医薬品形態の Cosamin DS® (Nutramax) と比較して評価する。
資格基準の一部:
放射線検査で確認された膝の変形性関節症;ビジュアル アナログ スケール (VAS) > 40 mm;痛みと機能制限の臨床診断
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04266-010
- Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
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Sao Paulo、ブラジル、05437-000
- Instituto de Medicina Avancada
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Sao Paulo、ブラジル、05005-001
- Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13073-350
- Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に参加する前に、承認されたインフォームドコンセントフォームを読んで署名する必要があります。
- 40歳以上の男性または女性の被験者。
- 放射線検査で膝の変形性関節症が確認されました。
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) > 40 mm。
- ケルグレンとローレンスのグレード 1 ～ 3。
- 痛みと機能制限の臨床診断。
除外基準:
- -影響を受けた関節における重大な外傷または手術の病歴。
- 妊婦、授乳中または適切な避妊法を使用していない女性。
- -二次変形性関節症の原因となる可能性のある活動性リウマチ性疾患の病歴または存在。
- 身体検査によって確認された関節の重度の炎症（赤血球沈降＜40mm/hおよびリウマチ因子＜1:40も除く）。
- 体格指数 > 30。
- -患者の深刻な参加を損なう血液学的異常、肝臓、腎臓または代謝機能（治験責任医師の基準による）。
- -過去3か月間の全身投与および/または関節内コルチコステロイド。
- グルコサミンおよび/またはコンドロイチンを利用しています。
- 12を超えるルケイン指数。
- 影響を受けた関節の関節形成術。
- 麻薬性鎮痛薬の使用。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加できなくなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コサミンDS®
グルコサミン塩酸塩 500 mg およびコンドロイチン硫酸 400 mg (Cosamin DS®、Nutramax Laboratories)。 薬剤はカプセルとして供給され、1 日 3 カプセルの投与量でした。 |
グルコサミン塩酸塩500mg＋コンドロイチン硫酸400mgの経口カプセルを1日3回食前に服用。
期間：127日
他の名前：
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実験的：グルコサミン・コンドロイチン硫酸
グルコサミン塩酸塩500mgとコンドロイチン硫酸塩400mgの配合（ユーロファーマ） T.I.D.各食事の前に 薬はカプセルとして供給され、1 日 3 カプセルが投与されました。
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グルコサミン硫酸塩 500 mg とコンドロイチン硫酸塩 400 mg の組み合わせ T.I.D.毎食前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性関節症の治療におけるグルコサミン硫酸塩 500 mg/コンドロイチン硫酸塩 400 mg (Eurofarma) の有効性と安全性を、同じプレゼンテーションと医薬品形態のコサミン DS® (Nutramax) と比較して評価する
時間枠：約5ヶ月
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変形性関節症の治療におけるグルコサミン硫酸塩 500 mg/コンドロイチン硫酸塩 400 mg (Eurofarma) の組み合わせの有効性と安全性を、同じプレゼンテーションと医薬品形態の Cosamin DS® (Nutramax) と比較して評価する。
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約5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilberto Brandão, Phd/MD、Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。