Studio sull'efficacia e sulla sicurezza della glucosamina/condroitin solfato nel trattamento dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio (Artico)
12 maggio 2022 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.
Un multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo di efficacia e sicurezza dall'associazione di capsule di glucosamina e condroitin solfato (Eurofarma) rispetto a Cosamin DS al trattamento con l'osteoartrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di glucosamina e condroitin solfato nel trattamento di pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di glucosamina solfato 500 mg/condroitin solfato 400 mg (Eurofarma) nel trattamento dell'osteoartrite, rispetto a Cosamin DS® (Nutramax) nella stessa presentazione e forma farmaceutica.
Alcuni criteri di ammissibilità:
Artrosi del ginocchio confermata dall'esame radiologico; Scala analogica visiva (VAS) > 40 mm; Diagnosi clinica del dolore e della limitazione funzionale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
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Sao Paulo, Brasile, 05437-000
- Instituto de Medicina Avancada
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Sao Paulo, Brasile, 05005-001
- Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13073-350
- Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso informato approvato prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età superiore ai 40 anni.
- Osteoartrosi del ginocchio confermata dall'esame radiologico.
- Scala analogica visiva (VAS) > 40 mm.
- Kellgren e Lawrence valutano da 1 a 3.
- Diagnosi clinica del dolore e della limitazione funzionale.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma significativo o intervento chirurgico nell'articolazione interessata.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo appropriato.
- Storia o presenza di malattia reumatica attiva che può essere responsabile di osteoartrite secondaria.
- Grave infiammazione dell'articolazione confermata dall'esame obiettivo (escludendo anche sedimentazione eritrocitaria <40 mm/h e fattore reumatoide <1:40).
- Indice di massa corporea > 30.
- Anomalie ematologiche, funzioni epatiche, renali o metaboliche che minano la partecipazione seria del paziente (secondo i criteri dello sperimentatore).
- Somministrazione sistemica e/o corticosteroidi intrarticolari negli ultimi 3 mesi.
- Hanno fatto uso di glucosamina e/o condroitina.
- Indice di Lequesne > 12.
- Artroplastica nell'articolazione interessata.
- Uso di analgesici narcotici.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente incapace di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Cosamina DS®
glucosamina cloridrato 500 mg e condroitin solfato 400 mg (Cosamin DS®, Nutramax Laboratories). Il farmaco è stato fornito in capsule, con la dose giornaliera di 3 capsule. |
capsula orale di glucosamina cloridrato 500 mg + condroitin solfato 400 mg tre volte al giorno prima dei pasti.
Periodo: 127 giorni
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Glucosamina/condroitinsolfato
Associazione Glucosamina cloridrato 500 mg e Condroitin solfato 400 mg (Eurofarma) T.I.D. prima di ogni pasto Il farmaco è stato fornito in capsule, con la dose giornaliera di 3 capsule.
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glucosamina solfato 500 mg e condroitin solfato 400 mg associazione T.I.D. prima di ogni pasto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di glucosamina solfato 500 mg/condroitin solfato 400 mg (Eurofarma) nel trattamento dell'osteoartrite, rispetto a Cosamin DS® (Nutramax) nella stessa presentazione e forma farmaceutica
Lasso di tempo: circa 5 mesi
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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di glucosamina solfato 500 mg/condroitin solfato 400 mg (Eurofarma) nel trattamento dell'osteoartrite, rispetto a Cosamin DS® (Nutramax) nella stessa presentazione e forma farmaceutica.
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circa 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF-093
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