무릎 골관절염 환자 치료에 대한 글루코사민/콘드로이틴 황산염의 효능 및 안전성 연구 (Artico)
2022년 5월 12일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
다기관, 무작위, 이중 맹검, 캡슐 글루코사민 및 콘드로이틴 설페이트(Eurofarma) 대 Cosamin DS의 무릎 골관절증 치료에 대한 효능 및 안전성 비교
이 연구의 목적은 무릎 골관절증 환자의 치료에서 글루코사민과 콘드로이틴 설페이트 결합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염 치료에서 글루코사민 설페이트 500mg/콘드로이틴 설페이트 400mg(Eurofarma)의 효능 및 안전성을 동일한 형태 및 약제 형태의 Cosamin DS®(Nutramax)와 비교하여 평가합니다.
몇 가지 자격 기준:
방사선학적 검사로 확인된 무릎의 골관절염; VAS(Visual Analogue Scale) > 40 mm; 통증 및 기능 제한의 임상 진단
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carine M. Sanches, Coordinator
- 전화번호: +55 11 5090 8727
- 이메일: carine.martins@eurofarma.com.br
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
-
연락하다:
- Cristiano F. Zerbini, Phd/MD
- 전화번호: +55 11 2915 8325
- 이메일: criszerb@uol.com.br
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수석 연구원:
- Cristiano F. Zerbini, Phd/MD
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Sao Paulo, 브라질, 05437-000
- Instituto de Medicina Avancada
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연락하다:
- Marise L. Castro, PHd/MD
- 전화번호: +55 11 3863 9156
- 이메일: marise.lazaretti@imabrasil.com.br
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수석 연구원:
- Marise L. Castro, Phd/MD
-
Sao Paulo, 브라질, 05005-001
- Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13073-350
- Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
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연락하다:
- Jose A. Mendonca, Phd/MD
- 전화번호: +55 19 3242 4077
- 이메일: mendoncaja@ig.com.br
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수석 연구원:
- Jose A. Mendonca, Phd/MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 승인된 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 40세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
- 방사선 검사에서 확인된 무릎의 골관절염.
- 시각적 아날로그 척도(VAS) > 40mm.
- Kellgren과 Lawrence는 1에서 3까지 등급을 매깁니다.
- 통증 및 기능 제한의 임상 진단.
제외 기준:
- 영향을 받은 관절에 중대한 외상 또는 수술의 병력.
- 임산부, 수유부 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
- 속발성 골관절염의 원인이 될 수 있는 활동성 류마티스 질환의 병력 또는 존재.
- 신체 검사로 확인된 관절의 심한 염증(적혈구 침강 <40mm/h 및 류마티스 인자 <1:40 제외).
- 체질량 지수 > 30.
- 환자의 심각한 참여를 저해하는 혈액학적 이상, 간, 신장 또는 대사 기능(조사자의 기준에서).
- 지난 3개월 동안의 전신 투여 및/또는 관절내 코르티코스테로이드.
- 글루코사민 및/또는 콘드로이틴을 사용했습니다.
- > 12의 Lequesne 지수.
- 영향을 받은 관절의 관절 성형술.
- 마약성 진통제 사용.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 코사민DS®
글루코사민 하이드로클로라이드 500mg 및 콘드로이틴 설페이트 400mg(Cosamin DS®, Nutramax Laboratories). 약물은 캡슐 형태로 제공되었으며 하루 복용량은 3캡슐입니다. |
글루코사민 염산염 500mg + 콘드로이틴 황산염 400mg을 하루 3번 식사 전에 경구 캡슐로 복용합니다.
기간: 127일
다른 이름들:
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실험적: 글루코사민/콘드로이틴 황산염
글루코사민 하이드로클로라이드 500mg 및 콘드로이틴 설페이트 400mg 협회(Eurofarma) T.I.D. 매 식사 전 약물은 캡슐 형태로 공급되었으며, 하루 용량은 3캡슐입니다.
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글루코사민 설페이트 500 mg 및 콘드로이틴 설페이트 400 mg 협회 T.I.D. 매 식사 전에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골관절염 치료에서 글루코사민 설페이트 500mg/콘드로이틴 설페이트 400mg(Eurofarma) 협회의 효능 및 안전성을 동일한 제형 및 약제 형태의 Cosamin DS®(Nutramax)와 비교하여 평가
기간: 약 5개월
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골관절염 치료에서 글루코사민 설페이트 500mg/콘드로이틴 설페이트 400mg(Eurofarma)의 효능 및 안전성을 동일한 형태 및 약제 형태의 Cosamin DS®(Nutramax)와 비교하여 평가합니다.
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약 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한