Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av glukosamin/kondroitinsulfat til pasienter behandling med artrose i kneet (Artico)

12. mai 2022 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenligning av effektivitet og sikkerhet fra sammenslutning av kapsler Glucosamine and Chondroitin Sulfate (Eurofarma) versus Cosamin DS til behandling med artrose i kneet

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til glukosamin- og kondroitinsulfatassosiasjon i behandlingen av pasienter med slitasjegikt i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til assosiasjonen av glukosaminsulfat 500 mg/kondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) i behandlingen av slitasjegikt, sammenlignet med Cosamin DS® (Nutramax) i samme presentasjon og farmasøytisk form.

Noen kvalifikasjonskriterier:

Slitasjegikt i kneet bekreftet ved radiologisk undersøkelse; Visuell analog skala (VAS) > 40 mm; Klinisk diagnose av smerte og funksjonsbegrensning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-000
        • Instituto de Medicina Avancada
      • Sao Paulo, Brasil, 05005-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13073-350
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må lese og signere det godkjente skjemaet for informert samtykke før de kan delta i studien.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen opp til 40 år.
  • Artrose i kneet bekreftet ved radiologisk undersøkelse.
  • Visuell analog skala (VAS) > 40 mm.
  • Kellgren og Lawrence grad 1 til 3.
  • Klinisk diagnose av smerte og funksjonsbegrensning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om betydelige traumer eller operasjoner i det berørte leddet.
  • Gravide kvinner, ammende eller ikke bruker passende prevensjonsmetode.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av aktiv revmatisk sykdom som kan være ansvarlig for sekundær slitasjegikt.
  • Alvorlig betennelse i leddet bekreftet ved fysisk undersøkelse (unntatt også erytrocyttsedimentering <40mm/t og revmatoid faktor <1:40).
  • Kroppsmasseindeks > 30.
  • Hematologiske abnormiteter, lever-, nyre- eller metabolske funksjoner som undergraver pasientens alvorlige deltakelse (i henhold til etterforskerens kriterier).
  • Systemisk administrering og/eller intraartikulære kortikosteroider de siste 3 månedene.
  • Har brukt glukosamin og/eller kondroitin.
  • Lequesne-indeks på > 12.
  • Artroplastikk i det berørte leddet.
  • Bruk av narkotiske analgetika.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke kan delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cosamin DS®

glukosaminhydroklorid 500 mg og kondroitinsulfat 400 mg (Cosamin DS®, Nutramax Laboratories).

Medisinen ble levert som kapsler, med en daglig dose på 3 kapsler.
Legemiddel: Cosamin DS® (Nutramax)
oral kapsel av glukosaminhydroklorid 500 mg + kondroitinsulfat 400 mg tre ganger daglig før måltider. Periode: 127 dager
Andre navn:
  • Cosamin DS®
  • glukosaminhydroklorid og kondroitinsulfat
EKSPERIMENTELL: Glukosamin/kondroitinsulfat
Glukosaminhydroklorid 500 mg og kondroitinsulfat 400 mg assosiasjon (Eurofarma) T.I.D. før hvert måltid Medisinen ble levert som kapsler, med en daglig dose på 3 kapsler.
Legemiddel: Glukosaminsulfat og kondroitinsulfatforening
glukosaminsulfat 500 mg og kondroitinsulfat 400 mg assosiasjons-T.I.D. før hvert måltid
Andre navn:
  • Glukosaminsulfat og kondroitinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Association of Glucosamine Sulphate 500 mg/Kondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) i behandling av slitasjegikt, sammenlignet med Cosamin DS® (Nutramax) i samme presentasjon og farmasøytisk form
Tidsramme: ca 5 måneder
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til assosiasjonen av glukosaminsulfat 500 mg/kondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) i behandlingen av slitasjegikt, sammenlignet med Cosamin DS® (Nutramax) i samme presentasjon og farmasøytisk form.
ca 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF-093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere