Estudio de Eficacia y Seguridad de Glucosamina/Condroitín Sulfato en Pacientes en Tratamiento con Osteoartrosis de Rodilla (Artico)
12 de mayo de 2022 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Una Comparativa Multicéntrica, Aleatorizada, Doble Ciego, de Eficacia y Seguridad de la Asociación de Cápsulas de Glucosamina y Sulfato de Condroitina (Eurofarma) Versus Cosamin DS al Tratamiento de la Osteoartrosis de Rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la asociación de glucosamina y condroitín sulfato en el tratamiento de pacientes con osteoartrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y seguridad de la asociación de sulfato de glucosamina 500 mg/sulfato de condroitina 400 mg (Eurofarma) en el tratamiento de la artrosis, en comparación con Cosamin DS® (Nutramax) en la misma presentación y forma farmacéutica.
Algunos criterios de elegibilidad:
Osteoartritis de la rodilla confirmada por examen radiológico; Escala analógica visual (EVA) > 40 mm; Diagnóstico clínico de dolor y limitación funcional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carine M. Sanches, Coordinator
- Número de teléfono: +55 11 5090 8727
- Correo electrónico: carine.martins@eurofarma.com.br
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
-
Contacto:
- Cristiano F. Zerbini, Phd/MD
- Número de teléfono: +55 11 2915 8325
- Correo electrónico: criszerb@uol.com.br
-
Investigador principal:
- Cristiano F. Zerbini, Phd/MD
-
Sao Paulo, Brasil, 05437-000
- Instituto de Medicina Avancada
-
Contacto:
- Marise L. Castro, PHd/MD
- Número de teléfono: +55 11 3863 9156
- Correo electrónico: marise.lazaretti@imabrasil.com.br
-
Investigador principal:
- Marise L. Castro, Phd/MD
-
Sao Paulo, Brasil, 05005-001
- Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13073-350
- Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
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Contacto:
- Jose A. Mendonca, Phd/MD
- Número de teléfono: +55 19 3242 4077
- Correo electrónico: mendoncaja@ig.com.br
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Investigador principal:
- Jose A. Mendonca, Phd/MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben leer y firmar el formulario de consentimiento informado aprobado antes de cualquier participación en el estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 40 años.
- Osteoartritis de rodilla confirmada por examen radiológico.
- Escala analógica visual (EVA) > 40 mm.
- Kellgren y Lawrence grado 1 a 3.
- Diagnóstico clínico de dolor y limitación funcional.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo significativo o cirugía en la articulación afectada.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que no utilicen método anticonceptivo adecuado.
- Antecedentes o presencia de enfermedad reumática activa que pueda ser responsable de la artrosis secundaria.
- Inflamación severa de la articulación confirmada por examen físico (excluyendo también sedimentación de eritrocitos <40 mm/h y factor reumatoideo <1:40).
- Índice de masa corporal > 30.
- Alteraciones hematológicas, funciones hepáticas, renales o metabólicas que impidan la participación grave del paciente (a criterio del investigador).
- Administración de corticoides sistémicos y/o intraarticulares en los últimos 3 meses.
- Ha hecho uso de glucosamina y/o condroitina.
- Índice de Lequesne > 12.
- Artroplastia en la articulación afectada.
- Uso de analgésicos narcóticos.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no pueda participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cosamin DS®
clorhidrato de glucosamina 500 mg y sulfato de condroitina 400 mg (Cosamin DS®, Laboratorios Nutramax). El medicamento se suministró en cápsulas, con la dosis diaria de 3 cápsulas. |
cápsula oral de clorhidrato de glucosamina 500 mg + sulfato de condroitina 400 mg tres veces al día antes de las comidas.
Período: 127 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Glucosamina/sulfato de condroitina
Asociación de clorhidrato de glucosamina 500 mg y sulfato de condroitina 400 mg (Eurofarma) T.I.D. antes de cada comida El medicamento se suministró en cápsulas, con la dosis diaria de 3 cápsulas.
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sulfato de glucosamina 500 mg y sulfato de condroitina 400 mg asociación T.I.D. antes de cada comida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Asociación Sulfato de Glucosamina 500 mg/Condroitín Sulfato 400 mg (Eurofarma) en el Tratamiento de la Artrosis, Comparado con Cosamin DS® (Nutramax) en Misma Presentación y Forma Farmacéutica
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 meses
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Evaluar la eficacia y seguridad de la asociación de sulfato de glucosamina 500 mg/sulfato de condroitina 400 mg (Eurofarma) en el tratamiento de la artrosis, en comparación con Cosamin DS® (Nutramax) en la misma presentación y forma farmacéutica.
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aproximadamente 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF-093
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