Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Glucosamin/Chondroitinsulfat bei Patienten, die mit Osteoarthrose des Knies behandelt werden (Artico)
12. Mai 2022 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.
Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von der Kombination von Glucosamin- und Chondroitinsulfat-Kapseln (Eurofarma) versus Cosamin DS zur Behandlung von Osteoarthrose des Knies
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Glucosamin und Chondroitinsulfat bei der Behandlung von Patienten mit Osteoarthrose des Knies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Glucosaminsulfat 500 mg/Chondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) bei der Behandlung von Osteoarthritis im Vergleich zu Cosamin DS® (Nutramax) in derselben Darreichungsform und Darreichungsform.
Einige Zulassungskriterien:
Osteoarthritis des Knies bestätigt durch radiologische Untersuchung; Visuelle Analogskala (VAS) > 40 mm; Klinische Diagnostik von Schmerz und Funktionseinschränkung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
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Sao Paulo, Brasilien, 05437-000
- Instituto de Medicina Avancada
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Sao Paulo, Brasilien, 05005-001
- Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073-350
- Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen vor jeder Teilnahme an der Studie die genehmigte Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von über 40 Jahren.
- Osteoarthritis des Knies bestätigt durch radiologische Untersuchung.
- Visuelle Analogskala (VAS) > 40 mm.
- Kellgren und Lawrence Klasse 1 bis 3.
- Klinische Diagnostik von Schmerz und Funktionseinschränkung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines signifikanten Traumas oder einer Operation im betroffenen Gelenk.
- Schwangere, stillende oder nicht geeignete Verhütungsmethoden.
- Geschichte oder Vorhandensein einer aktiven rheumatischen Erkrankung, die für sekundäre Arthrose verantwortlich sein kann.
- Schwere, durch körperliche Untersuchung bestätigte Gelenkentzündung (ausgenommen auch Erythrozytensenkung < 40 mm/h und Rheumafaktor < 1:40).
- Body-Mass-Index > 30.
- Hämatologische Anomalien, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselfunktionen, die die ernsthafte Teilnahme des Patienten (nach den Kriterien des Prüfers) untergraben.
- Systemische Verabreichung und/oder intraartikuläre Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten.
- Glucosamin und/oder Chondroitin verwendet haben.
- Lequesne-Index von > 12.
- Arthroplastik im betroffenen Gelenk.
- Verwendung von narkotischen Analgetika.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cosmomin DS®
Glucosaminhydrochlorid 500 mg und Chondroitinsulfat 400 mg (Cosamin DS®, Nutramax Laboratories). Das Medikament wurde als Kapseln mit einer Tagesdosis von 3 Kapseln geliefert. |
orale Kapsel mit Glucosaminhydrochlorid 500 mg + Chondroitinsulfat 400 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten.
Zeitraum: 127 Tage
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Glucosamin/Chondroitinsulfat
Glucosaminhydrochlorid 500 mg und Chondroitinsulfat 400 mg Assoziation (Eurofarma) T.I.D. vor jeder Mahlzeit Das Medikament wurde als Kapseln mit einer Tagesdosis von 3 Kapseln geliefert.
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Glucosaminsulfat 500 mg und Chondroitinsulfat 400 mg Assoziation T.I.D. vor jeder Mahlzeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Vereinigung von Glucosaminsulfat 500 mg/Chondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) bei der Behandlung von Osteoarthritis im Vergleich zu Cosamin DS® (Nutramax) in derselben Darreichungsform und Darreichungsform
Zeitfenster: ungefähr 5 Monate
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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Glucosaminsulfat 500 mg/Chondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) bei der Behandlung von Osteoarthritis im Vergleich zu Cosamin DS® (Nutramax) in derselben Darreichungsform und Darreichungsform.
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ungefähr 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EF-093
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