Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania siarczanu glukozaminy/chondroityny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Artico)
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa od skojarzenia kapsułek glukozaminy i siarczanu chondroityny (Eurofarma) w porównaniu z Cosamin DS do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia glukozaminy i siarczanu chondroityny w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia siarczanu glukozaminy 500 mg/siarczanu chondroityny 400 mg (Eurofarma) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z Cosamin DS® (Nutramax) w tej samej postaci i postaci farmaceutycznej.
Niektóre kryteria kwalifikacyjne:
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona badaniem radiologicznym; Wizualna skala analogowa (VAS) > 40 mm; Kliniczna diagnostyka bólu i ograniczeń funkcjonalnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
-
Sao Paulo, Brazylia, 05437-000
- Instituto de Medicina Avancada
-
Sao Paulo, Brazylia, 05005-001
- Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13073-350
- Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przeczytać i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 40 lat.
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona badaniem radiologicznym.
- Wizualna skala analogowa (VAS) > 40 mm.
- Kellgren i Lawrence od 1 do 3.
- Kliniczna diagnostyka bólu i ograniczeń funkcjonalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznego urazu lub operacji w dotkniętym stawie.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Historia lub obecność czynnej choroby reumatycznej, która może być odpowiedzialna za wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów.
- Ciężkie zapalenie stawu potwierdzone badaniem przedmiotowym (z wyłączeniem także OB <40mm/h i czynnika reumatoidalnego <1:40).
- Wskaźnik masy ciała > 30.
- Nieprawidłowości hematologiczne, funkcje wątroby, nerek lub metaboliczne, które utrudniają poważny udział pacjenta (według kryteriów badacza).
- Podanie ogólnoustrojowe i (lub) dostawowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Korzystałem z glukozaminy i/lub chondroityny.
- Indeks Lequesne > 12.
- Artroplastyka w dotkniętym stawie.
- Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych.
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cosamin DS®
chlorowodorek glukozaminy 500 mg i siarczan chondroityny 400 mg (Cosamin DS®, Nutramax Laboratories). Lek dostarczany był w postaci kapsułek, z dzienną dawką 3 kapsułek. |
kapsułka doustna chlorowodorku glukozaminy 500 mg + siarczan chondroityny 400 mg trzy razy dziennie przed posiłkami.
Okres: 127 dni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Glukozamina/siarczan chondroityny
Chlorowodorek glukozaminy 500 mg i siarczan chondroityny 400 mg stowarzyszenie (Eurofarma) T.I.D. przed każdym posiłkiem Lek dostarczany był w postaci kapsułek z dzienną dawką 3 kapsułek.
|
siarczan glukozaminy 500 mg i siarczan chondroityny 400 mg stowarzyszenie T.I.D. przed każdym posiłkiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia siarczanu glukozaminy 500 mg/siarczanu chondroityny 400 mg (Eurofarma) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z Cosamin DS® (Nutramax) w tej samej postaci i postaci farmaceutycznej
Ramy czasowe: około 5 miesięcy
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia siarczanu glukozaminy 500 mg/siarczanu chondroityny 400 mg (Eurofarma) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu z Cosamin DS® (Nutramax) w tej samej postaci i postaci farmaceutycznej.
|
około 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF-093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .