Glukosamiini/kondroitiinisulfaatin teho- ja turvallisuustutkimus polven osteoartroosin hoidossa (Artico)
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, tehon ja turvallisuuden vertaaminen kapseleiden glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin (Eurofarma) ja kosamiini DS:n yhdistämisestä polven osteoartroosin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta polven osteoartroosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida glukosamiinisulfaatti 500 mg/kondroitiinisulfaatti 400 mg (Eurofarma) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta nivelrikon hoidossa verrattuna Cosamin DS®:ään (Nutramax) samassa pakkauksessa ja lääkemuodossa.
Jotkut kelpoisuuskriteerit:
Polven nivelrikko, joka on vahvistettu radiologisella tutkimuksella; Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 40 mm; Kivun ja toimintarajoituksen kliininen diagnoosi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
-
Sao Paulo, Brasilia, 05437-000
- Instituto de Medicina Avancada
-
Sao Paulo, Brasilia, 05005-001
- Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13073-350
- Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen Yli 40-vuotiaat.
- Polven nivelrikko varmistettu radiologisella tutkimuksella.
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 40 mm.
- Kellgren ja Lawrence luokka 1-3.
- Kivun ja toimintarajoitusten kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä trauma tai leikkaus vaurioituneessa nivelessä.
- Raskaana olevat naiset, jotka imettävät tai eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Aktiivinen reumaattinen sairaus, joka voi olla syynä sekundaariseen nivelrikkoon, historia tai esiintyminen.
- Vaikea niveltulehdus, joka on vahvistettu fyysisessä tutkimuksessa (pois lukien myös punasolujen sedimentaatio <40mm/h ja reumatekijä <1:40).
- Painoindeksi > 30.
- Hematologiset poikkeavuudet, maksan, munuaisten tai aineenvaihduntatoiminnot, jotka heikentävät potilaan vakavaa osallistumista (tutkijan kriteerien mukaan).
- Systeeminen ja/tai nivelensisäiset kortikosteroidit viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ovat käyttäneet glukosamiinia ja/tai kondroitiinia.
- Lequesnen indeksi > 12.
- Nivelleikkaus vahingoittuneessa nivelessä.
- Narkoottisten analgeettien käyttö.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cosamin DS®
glukosamiinihydrokloridi 500 mg ja kondroitiinisulfaatti 400 mg (Cosamin DS®, Nutramax Laboratories). Lääke toimitettiin kapseleina, vuorokausiannos 3 kapselia. |
glukosamiinihydrokloridikapseli 500 mg + kondroitiinisulfaatti 400 mg kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
Aika: 127 päivää
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glukosamiini/kondroitiinisulfaatti
Glukosamiinihydrokloridi 500 mg ja kondroitiinisulfaatti 400 mg yhdistys (Eurofarma) T.I.D. ennen jokaista ateriaa Lääke toimitettiin kapseleina, vuorokausiannos 3 kapselia.
|
glukosamiinisulfaatti 500 mg ja kondroitiinisulfaatti 400 mg yhdistelmä T.I.D. ennen jokaista ateriaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida glukosamiinisulfaatti 500 mg/kondroitiinisulfaatti 400 mg yhdistyksen (Eurofarma) tehoa ja turvallisuutta nivelrikon hoidossa verrattuna Cosamin DS®:ään (Nutramax) samassa esittelyssä ja lääkemuodossa
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta
|
Arvioida glukosamiinisulfaatti 500 mg/kondroitiinisulfaatti 400 mg (Eurofarma) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta nivelrikon hoidossa verrattuna Cosamin DS®:ään (Nutramax) samassa pakkauksessa ja lääkemuodossa.
|
noin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF-093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .