Étude d'efficacité et d'innocuité du sulfate de glucosamine/chondroïtine pour le traitement des patients atteints d'arthrose du genou (Artico)
12 mai 2022 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparative de l'efficacité et de l'innocuité de l'association de capsules de glucosamine et de sulfate de chondroïtine (Eurofarma) versus Cosamin DS au traitement de l'arthrose du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association glucosamine et sulfate de chondroïtine dans le traitement des patients atteints d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Evaluer l'efficacité et la tolérance de l'association sulfate de glucosamine 500 mg/sulfate de chondroïtine 400 mg (Eurofarma) dans le traitement de l'arthrose, par rapport à Cosamin DS® (Nutramax) de même présentation et forme pharmaceutique.
Quelques critères d'éligibilité :
Arthrose du genou confirmée par examen radiologique ; Échelle visuelle analogique (EVA) > 40 mm ; Diagnostic clinique de la douleur et de la limitation fonctionnelle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carine M. Sanches, Coordinator
- Numéro de téléphone: +55 11 5090 8727
- E-mail: carine.martins@eurofarma.com.br
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
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Contact:
- Cristiano F. Zerbini, Phd/MD
- Numéro de téléphone: +55 11 2915 8325
- E-mail: criszerb@uol.com.br
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Chercheur principal:
- Cristiano F. Zerbini, Phd/MD
-
Sao Paulo, Brésil, 05437-000
- Instituto de Medicina Avancada
-
Contact:
- Marise L. Castro, PHd/MD
- Numéro de téléphone: +55 11 3863 9156
- E-mail: marise.lazaretti@imabrasil.com.br
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Chercheur principal:
- Marise L. Castro, Phd/MD
-
Sao Paulo, Brésil, 05005-001
- Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13073-350
- Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
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Contact:
- Jose A. Mendonca, Phd/MD
- Numéro de téléphone: +55 19 3242 4077
- E-mail: mendoncaja@ig.com.br
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Chercheur principal:
- Jose A. Mendonca, Phd/MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent lire et signer le formulaire de consentement éclairé approuvé avant toute participation à l'étude.
- Sujets masculins ou féminins, âgés de plus de 40 ans.
- Arthrose du genou confirmée par examen radiologique.
- Échelle visuelle analogique (EVA) > 40 mm.
- Kellgren et Lawrence de la 1re à la 3e année.
- Diagnostic clinique de la douleur et de la limitation fonctionnelle.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme important ou de chirurgie dans l'articulation touchée.
- Femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthode contraceptive appropriée.
- Antécédents ou présence de rhumatisme évolutif pouvant être responsable d'arthrose secondaire.
- Inflammation sévère de l'articulation confirmée par un examen physique (à l'exclusion également de la sédimentation érythrocytaire < 40 mm/h et du facteur rhumatoïde < 1 : 40).
- Indice de masse corporelle > 30.
- Anomalies hématologiques, fonctions hépatiques, rénales ou métaboliques qui compromettent la participation sérieuse du patient (selon les critères de l'investigateur).
- Administration systémique et/ou corticostéroïdes intra-articulaires au cours des 3 derniers mois.
- Avoir utilisé de la glucosamine et/ou de la chondroïtine.
- Indice de Lequesne > 12.
- Arthroplastie dans l'articulation touchée.
- Utilisation d'analgésiques narcotiques.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient incapable de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cosamine DS®
chlorhydrate de glucosamine 500 mg et sulfate de chondroïtine 400 mg (Cosamin DS®, Laboratoires Nutramax). Le médicament était fourni sous forme de capsules, avec la dose quotidienne de 3 capsules. |
capsule orale de chlorhydrate de glucosamine 500 mg + sulfate de chondroïtine 400 mg trois fois par jour avant les repas.
Période : 127 jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sulfate de glucosamine/ chondroïtine
Association chlorhydrate de glucosamine 500 mg et sulfate de chondroïtine 400 mg (Eurofarma) T.I.D. avant chaque repas Le médicament était fourni sous forme de gélules, avec la dose quotidienne de 3 gélules.
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association sulfate de glucosamine 500 mg et sulfate de chondroïtine 400 mg T.I.D. avant chaque repas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association sulfate de glucosamine 500 mg/sulfate de chondroïtine 400 mg (Eurofarma) dans le traitement de l'arthrose, par rapport à Cosamin DS® (Nutramax) de même présentation et forme pharmaceutique
Délai: environ 5 mois
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Evaluer l'efficacité et la tolérance de l'association sulfate de glucosamine 500 mg/sulfate de chondroïtine 400 mg (Eurofarma) dans le traitement de l'arthrose, par rapport à Cosamin DS® (Nutramax) de même présentation et forme pharmaceutique.
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environ 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EF-093
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