氨基葡萄糖/硫酸软骨素治疗膝骨关节炎的疗效和安全性研究 (Artico)
2022年5月12日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
一项多中心、随机、双盲、比较胶囊氨基葡萄糖和硫酸软骨素 (Eurofarma) 与 Cosamin DS 治疗膝骨关节病的疗效和安全性
本研究的目的是评估氨基葡萄糖和硫酸软骨素联合治疗膝骨关节炎患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
评估联合使用硫酸氨基葡萄糖 500 mg/硫酸软骨素 400 mg (Eurofarma) 与 Cosamin DS® (Nutramax) 在相同表现形式和药物形式下治疗骨关节炎的疗效和安全性。
一些资格标准：
放射学检查证实膝关节骨性关节炎；视觉模拟量表 (VAS) > 40 毫米；疼痛和功能受限的临床诊断
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、04266-010
- Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
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Sao Paulo、巴西、05437-000
- Instituto de Medicina Avancada
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Sao Paulo、巴西、05005-001
- Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、巴西、13073-350
- Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与任何研究之前，受试者必须阅读并签署批准的知情同意书。
- 年龄不超过 40 岁的男性或女性受试者。
- 膝关节骨性关节炎经放射学检查证实。
- 视觉模拟量表 (VAS) > 40 毫米。
- Kellgren 和 Lawrence 1 至 3 年级。
- 疼痛和功能受限的临床诊断。
排除标准：
- 受影响的关节有重大创伤或手术史。
- 孕妇、哺乳期或未采取适当的避孕方法。
- 可能导致继发性骨关节炎的活动性风湿病病史或存在。
- 体格检查证实关节有严重炎症（不包括红细胞沉降<40mm/h和类风湿因子<1:40）。
- 体重指数 > 30。
- 破坏患者认真参与的血液学异常、肝、肾或代谢功能（根据研究者的标准）。
- 最近 3 个月全身给药和/或关节内皮质类固醇。
- 使用过氨基葡萄糖和/或软骨素。
- Lequesne 指数 > 12。
- 受影响关节的关节成形术。
- 使用麻醉镇痛药。
- 研究者认为导致患者无法参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：辅酶DS®
氨基葡萄糖盐酸盐 500 mg 和硫酸软骨素 400 mg（Cosamin DS®，Nutramax Laboratories）。 药物以胶囊形式提供，每日剂量为 3 粒胶囊。 |
口服盐酸氨基葡萄糖胶囊 500 毫克 + 硫酸软骨素 400 毫克，每日三次，饭前服用。
周期：127天
其他名称：
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实验性的：氨基葡萄糖/硫酸软骨素
氨基葡萄糖盐酸盐 500 毫克和硫酸软骨素 400 毫克协会 (Eurofarma) T.I.D.每餐前 药物以胶囊形式提供，每日剂量为 3 粒。
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氨基葡萄糖硫酸盐 500 毫克和硫酸软骨素 400 毫克协会 T.I.D.每顿饭前
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估联合硫酸氨基葡萄糖 500 mg/硫酸软骨素 400 mg (Eurofarma) 与 Cosamin DS® (Nutramax) 在相同呈现和药物形式中治疗骨关节炎的疗效和安全性
大体时间：大约5个月
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评估联合使用硫酸氨基葡萄糖 500 mg/硫酸软骨素 400 mg (Eurofarma) 与 Cosamin DS® (Nutramax) 在相同表现形式和药物形式下治疗骨关节炎的疗效和安全性。
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大约5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilberto Brandão, Phd/MD、Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月7日
首次发布 (估计)
2009年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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