Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av glukosamin/kondroitinsulfat till patienter behandling med knäartros (Artico)

12 maj 2022 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförelse av effektivitet och säkerhet från sammanslutning av kapslar Glucosamine and Chondroitin Sulfate (Eurofarma) kontra Cosamin DS till behandling med knäartros

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av glukosamin och kondroitinsulfatassociation vid behandling av patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av associeringen av glukosaminsulfat 500 mg/kondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) vid behandling av artros, jämfört med Cosamin DS® (Nutramax) i samma presentation och läkemedelsform.

Några behörighetskriterier:

Artros i knäet bekräftad genom radiologisk undersökning; Visuell analog skala (VAS) > 40 mm; Klinisk diagnos av smärta och funktionsbegränsning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristiano F. Zerbini, Phd/MD
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-000
        • Instituto de Medicina Avancada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marise L. Castro, Phd/MD
      • Sao Paulo, Brasilien, 05005-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073-350
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose A. Mendonca, Phd/MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste läsa och underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke innan de deltar i studien.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern upp till 40 år.
  • Artros i knäet bekräftad genom radiologisk undersökning.
  • Visuell analog skala (VAS) > 40 mm.
  • Kellgren och Lawrence årskurs 1 till 3.
  • Klinisk diagnos av smärta och funktionsbegränsning.

Exklusions kriterier:

  • Historik av betydande trauma eller operation i den drabbade leden.
  • Gravida kvinnor, ammande eller inte använder lämplig preventivmetod.
  • Historik eller närvaro av aktiv reumatisk sjukdom som kan vara ansvarig för sekundär artros.
  • Allvarlig inflammation i leden bekräftad genom fysisk undersökning (exklusive även erytrocytsedimentation <40mm/h och reumatoid faktor <1:40).
  • Body mass index > 30.
  • Hematologiska abnormiteter, lever-, njur- eller metaboliska funktioner som undergräver patientens allvarliga deltagande (enligt utredarens kriterier).
  • Systemisk administrering och/eller intraartikulära kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
  • Har använt sig av glukosamin och/eller kondroitin.
  • Lequesne index på > 12.
  • Artroplastik i den drabbade leden.
  • Användning av narkotiska analgetika.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten inte kan delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cosamin DS®

glukosaminhydroklorid 500 mg och kondroitinsulfat 400 mg (Cosamin DS®, Nutramax Laboratories).

Läkemedlet tillhandahölls som kapslar, med den dagliga dosen på 3 kapslar.
Läkemedel: Cosamin DS® (Nutramax)
oral kapsel av glukosaminhydroklorid 500 mg + kondroitinsulfat 400 mg tre gånger dagligen före måltid. Period: 127 dagar
Andra namn:
  • Cosamin DS®
  • glukosaminhydroklorid och kondroitinsulfat
EXPERIMENTELL: Glukosamin/kondroitinsulfat
Glukosaminhydroklorid 500 mg och kondroitinsulfat 400 mg association (Eurofarma) T.I.D. före varje måltid Läkemedlet tillhandahölls som kapslar, med den dagliga dosen på 3 kapslar.
Läkemedel: Glukosaminsulfat och kondroitinsulfatförening
glukosaminsulfat 500 mg och kondroitinsulfat 400 mg association T.I.D. före varje måltid
Andra namn:
  • Glukosaminsulfat och kondroitinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Association of Glucosamine Sulphate 500 mg/Kondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) vid behandling av artros, jämfört med Cosamin DS® (Nutramax) i samma presentation och läkemedelsform
Tidsram: cirka 5 månader
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av associeringen av glukosaminsulfat 500 mg/kondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) vid behandling av artros, jämfört med Cosamin DS® (Nutramax) i samma presentation och läkemedelsform.
cirka 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF-093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera