Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af glucosamin/chondroitinsulfat til patienter behandling med slidgigt i knæet (Artico)

12. maj 2022 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sammenligning af effektivitet og sikkerhed fra sammenslutning af kapsler Glucosamin og Chondroitin Sulfate (Eurofarma) versus Cosamin DS til behandling med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​glucosamin og chondroitin sulfat association i behandlingen af ​​patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sammenhængen mellem glucosaminsulfat 500 mg/chondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) i behandlingen af ​​slidgigt sammenlignet med Cosamin DS® (Nutramax) i samme præsentation og farmaceutiske form.

Nogle berettigelseskriterier:

Slidgigt i knæet bekræftet ved radiologisk undersøgelse; Visuel analog skala (VAS) > 40 mm; Klinisk diagnose af smerte og funktionsbegrænsning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-000
        • Instituto de Medicina Avancada
      • Sao Paulo, Brasilien, 05005-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13073-350
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal læse og underskrive den godkendte Informed Consent-formular før enhver deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen op til 40 år.
  • Slidgigt i knæet bekræftet ved radiologisk undersøgelse.
  • Visuel analog skala (VAS) > 40 mm.
  • Kellgren og Lawrence klasse 1 til 3.
  • Klinisk diagnose af smerte og funktionsbegrænsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige traumer eller operation i det berørte led.
  • Gravide kvinder, ammende eller ikke bruger passende præventionsmetode.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af aktiv reumatisk sygdom, der kan være ansvarlig for sekundær slidgigt.
  • Alvorlig betændelse i leddet bekræftet ved fysisk undersøgelse (eksklusive også erytrocytsedimentation <40 mm/t og reumatoid faktor <1:40).
  • Body mass index > 30.
  • Hæmatologiske abnormiteter, lever-, nyre- eller stofskiftefunktioner, som underminerer patientens alvorlige deltagelse (efter investigators kriterier).
  • Systemisk administration og/eller intraartikulære kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
  • Har gjort brug af glucosamin og/eller chondroitin.
  • Lequesne-indeks på > 12.
  • Artroplastik i det berørte led.
  • Brug af narkotiske analgetika.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cosamin DS®

glucosaminhydrochlorid 500 mg og chondroitinsulfat 400 mg (Cosamin DS®, Nutramax Laboratories).

Medicinen blev leveret som kapsler med den daglige dosis på 3 kapsler.
Medicin: Cosamin DS® (Nutramax)
oral kapsel af glucosaminhydrochlorid 500 mg + chondroitinsulfat 400 mg tre gange dagligt før måltider. Periode: 127 dage
Andre navne:
  • Cosamin DS®
  • glucosaminhydrochlorid og chondroitinsulfat
EKSPERIMENTEL: Glucosamin/chondroitinsulfat
Glucosaminhydrochlorid 500 mg og chondroitinsulfat 400 mg association (Eurofarma) T.I.D. før hvert måltid Medicinen blev leveret som kapsler med den daglige dosis på 3 kapsler.
Medicin: Glucosamin sulfat og chondroitin sulfat association
glucosaminsulfat 500 mg og chondroitinsulfat 400 mg association T.I.D. før hvert måltid
Andre navne:
  • Glucosaminsulfat og Chondroitinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sammenslutningen af ​​glucosaminsulfat 500 mg/chondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) i behandlingen af ​​slidgigt sammenlignet med Cosamin DS® (Nutramax) i samme præsentation og farmaceutiske form
Tidsramme: cirka 5 måneder
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sammenhængen mellem glucosaminsulfat 500 mg/chondroitinsulfat 400 mg (Eurofarma) i behandlingen af ​​slidgigt sammenlignet med Cosamin DS® (Nutramax) i samme præsentation og farmaceutiske form.
cirka 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (SKØN)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner