Изучение эффективности и безопасности глюкозамина/хондроитина сульфата при лечении пациентов с остеоартрозом коленного сустава (Artico)
12 мая 2022 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование эффективности и безопасности при применении капсул глюкозамина и хондроитинсульфата (Еврофарма) по сравнению с козамином DS при лечении остеоартроза коленного сустава
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации глюкозамина и хондроитинсульфата при лечении пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить эффективность и безопасность комбинации глюкозамина сульфата 500 мг/хондроитинсульфата 400 мг (Еврофарма) при лечении остеоартрита по сравнению с Cosamin DS® (Нутрамакс) в той же форме и лекарственной форме.
Некоторые критерии приемлемости:
Остеоартроз коленного сустава, подтвержденный рентгенологическим исследованием; Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) > 40 мм; Клиническая диагностика боли и функционального ограничения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
-
Sao Paulo, Бразилия, 05437-000
- Instituto de Medicina Avancada
-
Sao Paulo, Бразилия, 05005-001
- Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13073-350
- Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны прочитать и подписать утвержденную форму информированного согласия до любого участия в исследовании.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте старше 40 лет.
- Остеоартроз коленного сустава подтвержден рентгенологическим исследованием.
- Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) > 40 мм.
- Келлгрен и Лоуренс с 1 по 3 класс.
- Клиническая диагностика боли и функционального ограничения.
Критерий исключения:
- История серьезной травмы или хирургического вмешательства в пораженном суставе.
- Беременные женщины, кормящие грудью или не использующие соответствующий метод контрацепции.
- История или наличие активного ревматического заболевания, которое может быть причиной вторичного остеоартрита.
- Тяжелое воспаление сустава, подтвержденное физикальным обследованием (исключая также оседание эритроцитов <40 мм/ч и ревматоидный фактор <1:40).
- Индекс массы тела > 30.
- Гематологические аномалии, нарушения функции печени, почек или метаболизма, препятствующие серьезному участию пациента (по критериям исследователя).
- Системное введение и/или внутрисуставное введение кортикостероидов в течение последних 3 мес.
- Использовали глюкозамин и/или хондроитин.
- Индекс Лекена > 12.
- Эндопротезирование пораженного сустава.
- Применение наркотических анальгетиков.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неспособным участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Косамин ДС®
глюкозамина гидрохлорид 500 мг и хондроитин сульфат 400 мг (Cosamin DS®, Nutramax Laboratories). Препарат выпускается в виде капсул, суточная доза составляет 3 капсулы. |
пероральные капсулы гидрохлорида глюкозамина 500 мг + сульфат хондроитина 400 мг три раза в день перед едой.
Период: 127 дней
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глюкозамин/хондроитин сульфат
Глюкозамина гидрохлорид 500 мг и хондроитин сульфат 400 мг ассоциация (Еврофарма) T.I.D. перед каждым приемом пищи Препарат выдавали в капсулах, суточная доза 3 капсулы.
|
глюкозамина сульфат 500 мг и хондроитин сульфат 400 мг T.I.D. перед каждым приемом пищи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность и безопасность ассоциации глюкозамина сульфата 500 мг/хондроитина сульфата 400 мг (Еврофарма) при лечении остеоартрита по сравнению с Cosamin DS® (Nutramax) в той же форме и лекарственной форме.
Временное ограничение: примерно 5 месяцев
|
Оценить эффективность и безопасность комбинации глюкозамина сульфата 500 мг/хондроитинсульфата 400 мг (Еврофарма) при лечении остеоартрита по сравнению с Cosamin DS® (Нутрамакс) в той же форме и лекарственной форме.
|
примерно 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EF-093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .