Studie účinnosti a bezpečnosti glukosamin/chondroitin sulfátu u pacientů léčených osteoartrózou kolena (Artico)
12. května 2022 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, komparativní účinnosti a bezpečnosti od Asociace tobolek Glukosamin a chondroitin sulfát (Eurofarma) versus Cosamin DS k léčbě osteoartrózy kolena
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost spojení glukosaminu a chondroitin sulfátu při léčbě pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit účinnost a bezpečnost spojení glukosamin sulfátu 500 mg/chondroitin sulfátu 400 mg (Eurofarma) při léčbě osteoartrózy ve srovnání s Cosamin DS® (Nutramax) ve stejné prezentaci a lékové formě.
Některá kritéria způsobilosti:
Osteoartróza kolena potvrzená radiologickým vyšetřením; Vizuální analogová stupnice (VAS) > 40 mm; Klinická diagnostika bolesti a funkčního omezení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
-
Sao Paulo, Brazílie, 05437-000
- Instituto de Medicina Avancada
-
Sao Paulo, Brazílie, 05005-001
- Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13073-350
- Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty si před jakoukoli účastí ve studii musí přečíst a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu.
- Muži nebo ženy Subjekty ve věku od 40 let.
- Osteoartróza kolene potvrzená radiologickým vyšetřením.
- Vizuální analogová stupnice (VAS) > 40 mm.
- Kellgren a Lawrence stupeň 1 až 3.
- Klinická diagnostika bolesti a funkčního omezení.
Kritéria vyloučení:
- Historie významného traumatu nebo chirurgického zákroku v postiženém kloubu.
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce.
- Anamnéza nebo přítomnost aktivního revmatického onemocnění, které může být zodpovědné za sekundární osteoartrózu.
- Těžký zánět kloubu potvrzený fyzikálním vyšetřením (vyjma také sedimentace erytrocytů <40 mm/h a revmatoidního faktoru <1:40).
- Index tělesné hmotnosti > 30.
- Hematologické abnormality, jaterní, renální nebo metabolické funkce, které podkopávají vážnou účast pacienta (podle kritérií zkoušejícího).
- Systémové podávání a/nebo intraartikulární kortikosteroidy v posledních 3 měsících.
- Užili jste glukosamin a/nebo chondroitin.
- Lequesne index > 12.
- Artroplastika v postiženém kloubu.
- Užívání narkotických analgetik.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cosamin DS®
glukosamin hydrochlorid 500 mg a chondroitin sulfát 400 mg (Cosamin DS®, Nutramax Laboratories). Lék byl dodáván jako kapsle s denní dávkou 3 kapsle. |
perorální kapsle glukosamin hydrochlorid 500 mg + chondroitin sulfát 400 mg třikrát denně před jídlem.
Období: 127 dní
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukosamin/chondroitin sulfát
Glukosamin hydrochlorid 500 mg a chondroitin sulfát 400 mg asociace (Eurofarma) T.I.D. před každým jídlem Lék byl dodáván jako kapsle s denní dávkou 3 kapsle.
|
glukosamin sulfát 500 mg a chondroitin sulfát 400 mg asociace T.I.D. před každým jídlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost a bezpečnost Asociace glukosamin sulfátu 500 mg/chondroitin sulfátu 400 mg (Eurofarma) při léčbě osteoartrózy ve srovnání s Cosamin DS® (Nutramax) ve stejné prezentaci a farmaceutické formě
Časové okno: přibližně 5 měsíců
|
Posoudit účinnost a bezpečnost spojení glukosamin sulfátu 500 mg/chondroitin sulfátu 400 mg (Eurofarma) při léčbě osteoartrózy ve srovnání s Cosamin DS® (Nutramax) ve stejné prezentaci a lékové formě.
|
přibližně 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
10. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EF-093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko