Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van glucosamine/chondroïtinesulfaat voor de behandeling van patiënten met artrose van de knie (Artico)

12 mei 2022 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van associatie van capsules glucosamine en chondroïtinesulfaat (Eurofarma) versus cosamin DS tot behandeling met artrose van de knie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van glucosamine en chondroïtinesulfaat bij de behandeling van patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de combinatie van glucosaminesulfaat 500 mg/chondroïtinesulfaat 400 mg (Eurofarma) bij de behandeling van artrose, in vergelijking met Cosamin DS® (Nutramax) in dezelfde presentatie en farmaceutische vorm.

Enkele geschiktheidscriteria:

Artrose van de knie bevestigd door radiologisch onderzoek; Visueel analoge schaal (VAS) > 40 mm; Klinische diagnose van pijn en functionele beperking

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacoes Clinicas Ltda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristiano F. Zerbini, Phd/MD
      • Sao Paulo, Brazilië, 05437-000
        • Instituto de Medicina Avancada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marise L. Castro, Phd/MD
      • Sao Paulo, Brazilië, 05005-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Perdizes
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13073-350
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Assistencia Medica de Campinas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose A. Mendonca, Phd/MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten het goedgekeurde Informed Consent-formulier lezen en ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ouder dan 40 jaar.
  • Artrose van de knie bevestigd door radiologisch onderzoek.
  • Visueel analoge schaal (VAS) > 40 mm.
  • Kellgren en Lawrence graad 1 tot 3.
  • Klinische diagnose van pijn en functionele beperking.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significant trauma of operatie in het aangetaste gewricht.
  • Zwangere vrouwen die borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve reumatische aandoening die mogelijk verantwoordelijk is voor secundaire artrose.
  • Ernstige ontsteking van het gewricht bevestigd door lichamelijk onderzoek (exclusief erytrocytsedimentatie <40 mm/uur en reumafactor <1:40).
  • Lichaamsmassa-index > 30.
  • Hematologische afwijkingen, lever-, nier- of metabolische functies die de serieuze participatie van de patiënt ondermijnen (volgens de criteria van de onderzoeker).
  • Systemische toediening en/of intra-articulaire corticosteroïden in de laatste 3 maanden.
  • Heeft gebruik gemaakt van glucosamine en/of chondroïtine.
  • Lequesne-index van > 12.
  • Artroplastiek in het aangetaste gewricht.
  • Gebruik van narcotische analgetica.
  • Elke aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek kan deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cosamin DS®

glucosamine hydrochloride 500 mg en chondroïtinesulfaat 400 mg (Cosamin DS®, Nutramax Laboratories).

De medicatie werd geleverd als capsules, met een dagelijkse dosis van 3 capsules.
Geneesmiddel: Cosamin DS® (Nutramax)
orale capsule van glucosamine hydrochloride 500 mg + chondroïtinesulfaat 400 mg driemaal daags voor de maaltijd. Periode: 127 dagen
Andere namen:
  • Cosamin DS®
  • glucosaminehydrochloride en chondroïtinesulfaat
EXPERIMENTEEL: Glucosamine/chondroïtinesulfaat
Glucosaminehydrochloride 500 mg en chondroïtinesulfaat 400 mg vereniging (Eurofarma) T.I.D. voor elke maaltijd Het medicijn werd geleverd in de vorm van capsules, met een dagelijkse dosis van 3 capsules.
Geneesmiddel: Glucosaminesulfaat en chondroïtinesulfaatassociatie
glucosaminesulfaat 500 mg en chondroïtinesulfaat 400 mg combinatie T.I.D. voor elke maaltijd
Andere namen:
  • Glucosaminesulfaat en Chondroïtinesulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de associatie van glucosaminesulfaat 500 mg/chondroïtinesulfaat 400 mg (Eurofarma) bij de behandeling van artrose, in vergelijking met Cosamin DS® (Nutramax) in dezelfde presentatie en farmaceutische vorm
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de combinatie van glucosaminesulfaat 500 mg/chondroïtinesulfaat 400 mg (Eurofarma) bij de behandeling van artrose, in vergelijking met Cosamin DS® (Nutramax) in dezelfde presentatie en farmaceutische vorm.
ongeveer 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilberto Brandão, Phd/MD, Centro de Pesquisa Clínica Perdizes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF-093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren