腹部または下肢動脈疾患患者における GADOVIST® 増強 MRA と比較した DOTAREM® 増強 MRA
2012年10月5日 更新者：Guerbet
臨床的に重要な腹部または下肢動脈疾患の診断における GADOVIST® 増強 MRA と比較した DOTAREM® 増強 MRA の個人内有効性評価
この研究は、臨床的に重要な腹部または下肢の動脈疾患の診断における DOTAREM® 増強 MRA と GADOVIST® 増強 MRA の個人内比較です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roissy CDG Cedex、フランス
- Guerbet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
- -末梢動脈閉塞性疾患（PAOD）のステージIIまたはIIIに苦しんでいる患者。
除外基準:
- -eGFR（MDRD）が50ml /分未満の重度の腎機能障害のある患者（最近の血清クレアチニンおよびMDRD式に基づくeGFR - 21日未満）。
- -患者は、2つのMRA手順の間に対象の血管に治療介入を受ける予定でした。
- -含める前の30日以内に主要な心血管イベントが発生した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドタレム/ガドビスト
造影 MRA - 造影検査造影 MRA は、まずピリオド 1 で Dotarem を使用し、次にピリオド 2 で Gadovist を使用します。
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造影剤（ドタレム、ガドビスト）0.1mmol/kg投与
他の名前：
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実験的：ガドヴィスト/ドタレム
造影 MRA - 造影検査造影 MRA は、まずピリオド 1 で Gadovist を使用し、次にピリオド 2 で Dotarem を使用します。
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造影剤（ドタレム、ガドビスト）0.1mmol/kg投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRA 画像の全体的な画質
時間枠：MRA検査
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各グループで優れた、または十分以上の品質で引用された画像の数。 画質は 5 段階で評価されます。
各画像は 4 人のリーダーによって分析されます。 |
MRA検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の信頼性
時間枠：MRA検査
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高い/優れた診断信頼度の数。 患者が 5 段階で評価した診断の信頼度: なし、不良、中程度、高、優良。 各画像は 4 人のリーダーによって分析されます。 |
MRA検査
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シグナル強度
時間枠：MRA検査
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信号対雑音比 (SNR): SNR = SIa /NO SIa は、動脈に配置された ROI で測定された信号強度です。
NO は、測定対象の動脈 ROI と同じ位置で (2 つの非強化スキャンの) サブトラクション画像で測定された信号強度の標準偏差 (SD) として定義されるノイズです。
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MRA検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Guerbet、Guerbet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。