DOTAREM®-Enhanced MRA jämfört med GADOVIST®-Enhanced MRA hos patienter med artärsjukdomar i buken eller nedre extremiteterna
5 oktober 2012 uppdaterad av: Guerbet
Intra-individuell effektutvärdering av DOTAREM®-Enhanced MRA jämfört med GADOVIST®-Enhanced MRA vid diagnos av kliniskt signifikanta artärsjukdomar i buken eller nedre extremiteterna
Denna studie är en intra-individuell jämförelse av DOTAREM®-förstärkt MRA och GADOVIST®-förstärkt MRA vid diagnos av kliniskt signifikanta buk- eller artärsjukdomar i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roissy CDG Cedex, Frankrike
- Guerbet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, ålder ≥ 18 år
- Patient som lider av perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD) stadium II eller III.
Exklusions kriterier:
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion med eGFR (MDRD) < 50ml/min (eGFR baserat på nyligen genomförd serumkreatinin och MDRD-formel - yngre än 21 dagar).
- Patienten planerade att genomgå terapeutisk intervention i kärlen av intresse mellan de två MRA-procedurerna.
- Patient som hade en allvarlig kardiovaskulär händelse inom 30 dagar före inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dotarem / Gadovist
Kontrastförstärkt MRA - Bildundersökning kontrastförstärkt-MRA först med Dotarem i period 1 sedan med Gadovist i period 2
|
Administrering av 0,1 mmol/kg kontrastmedel (Dotarem och Gadovist)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gadovist / Dotarem
Kontrastförstärkt MRA - Bildundersökning kontrastförstärkt-MRA först med Gadovist i period 1 sedan med Dotarem i period 2
|
Administrering av 0,1 mmol/kg kontrastmedel (Dotarem och Gadovist)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande bildkvalitet för MRA-bilder
Tidsram: MRA-undersökning
|
Antal bilder citerade med utmärkt och mer än tillräcklig kvalitet i varje grupp. Bildkvaliteten kommer att bedömas på en 5-gradig skala:
Varje bild analyseras av 4 läsare. |
MRA-undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt självförtroende
Tidsram: MRA-undersökning
|
Antal hög/utmärkt diagnostisk konfidens. Nivå av diagnostiskt förtroende bedömd på en 5-gradig skala av patienten: noll, dålig, måttlig, hög, utmärkt. Varje bild analyseras av 4 läsare. |
MRA-undersökning
|
|
Signalintensitet
Tidsram: MRA-undersökning
|
Signal-brusförhållande (SNR): SNR = SIa /NO SIa är signalintensiteten uppmätt i ROI placerad i artären.
NO är brus definierat som standardavvikelsen (SD) för signalintensiteten mätt i subtraktionsbilden (av de två icke-förstärkta skanningarna) på samma plats som den arteriella ROI ska mätas.
|
MRA-undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guerbet, Guerbet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGD-44-052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .