ARM mejorada con DOTAREM® en comparación con ARM mejorada con GADOVIST® en pacientes con enfermedades arteriales abdominales o de las extremidades inferiores
5 de octubre de 2012 actualizado por: Guerbet
Evaluación de la eficacia intraindividual de la ARM mejorada con DOTAREM® en comparación con la ARM mejorada con GADOVIST® en el diagnóstico de enfermedades arteriales abdominales o de las extremidades inferiores clínicamente significativas
Este estudio es una comparación intraindividual de la ARM mejorada con DOTAREM® y la ARM mejorada con GADOVIST® en el diagnóstico de enfermedades arteriales abdominales o de las extremidades inferiores clínicamente significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roissy CDG Cedex, Francia
- Guerbet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre, edad ≥ 18 años
- Paciente que padece Enfermedad Oclusiva Arterial Periférica (PAOD) estadio II o III.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal grave con eGFR (MDRD) < 50 ml/min (eGFR basado en creatinina sérica reciente y fórmula MDRD - menos de 21 días).
- Paciente planeado para someterse a una intervención terapéutica en los vasos de interés entre los dos procedimientos de ARM.
- Paciente que tuvo un evento cardiovascular mayor dentro de los 30 días previos a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dotarem / Gadovista
ARM con contraste: examen de imágenes con ARM con contraste, primero con Dotarem en el período 1 y luego con Gadovist en el período 2
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Administración de 0,1 mmol/kg de producto de contraste (Dotarem y Gadovist)
Otros nombres:
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Experimental: Gadovist / Dotarem
ARM con contraste: examen de imágenes con ARM con contraste, primero con Gadovist en el período 1 y luego con Dotarem en el período 2
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Administración de 0,1 mmol/kg de producto de contraste (Dotarem y Gadovist)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen general de las imágenes MRA
Periodo de tiempo: Examen de ARM
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Número de imágenes citadas con calidad excelente y más que adecuada en cada grupo. La calidad de la imagen se evaluará en una escala de 5 puntos:
Cada imagen es analizada por 4 lectores. |
Examen de ARM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza diagnóstica
Periodo de tiempo: Examen de ARM
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Número de confianza diagnóstica Alta/Excelente. Nivel de confianza diagnóstica evaluado en una escala de 5 puntos por paciente: nulo, malo, moderado, alto, excelente. Cada imagen es analizada por 4 lectores. |
Examen de ARM
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Intensidad de la señal
Periodo de tiempo: Examen de ARM
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Relación señal a ruido (SNR): SNR = SIa /NO SIa es la intensidad de la señal medida en el ROI colocado en la arteria.
NO es ruido definido como la desviación estándar (SD) de la intensidad de la señal medida en la imagen de sustracción (de las dos exploraciones no mejoradas) en el mismo lugar donde se medirá el ROI arterial.
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Examen de ARM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guerbet, Guerbet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGD-44-052
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