DOTAREM®-Enhanced MRA sammenlignet med GADOVIST®-Enhanced MRA hos pasienter med abdominale eller arterielle sykdommer i underekstremiteter
5. oktober 2012 oppdatert av: Guerbet
Intra-individuell effektevaluering av DOTAREM®-Enhanced MRA sammenlignet med GADOVIST®-Enhanced MRA ved diagnostisering av klinisk signifikante abdominale eller arterielle sykdommer i underekstremitetene
Denne studien er en intra-individuell sammenligning av DOTAREM®-forbedret MRA og GADOVIST®-forbedret MRA ved diagnostisering av klinisk signifikante abdominale eller arterielle sykdommer i underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roissy CDG Cedex, Frankrike
- Guerbet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann, alderen ≥ 18 år
- Pasient som lider av perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) stadium II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med eGFR (MDRD) < 50ml/min (eGFR basert på fersk serumkreatinin og MDRD-formel - yngre enn 21 dager).
- Pasienten planla å gjennomgå terapeutisk intervensjon i karene av interesse mellom de to MRA-prosedyrene.
- Pasient som hadde en alvorlig kardiovaskulær hendelse innen 30 dager før inkluderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dotarem / Gadovist
Kontrastforsterket MRA - Bildeundersøkelse kontrastforsterket-MRA først med Dotarem i periode 1 og deretter med Gadovist i periode 2
|
Administrering av 0,1 mmol/kg kontrastmiddel (Dotarem og Gadovist)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gadovist / Dotarem
Kontrastforsterket MRA - Bildeundersøkelse kontrastforsterket-MRA først med Gadovist i periode 1 og deretter med Dotarem i periode 2
|
Administrering av 0,1 mmol/kg kontrastmiddel (Dotarem og Gadovist)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell bildekvalitet på MRA-bilder
Tidsramme: MRA-undersøkelse
|
Antall bilder sitert med utmerket og mer enn tilstrekkelig kvalitet i hver gruppe. Bildekvaliteten vil bli vurdert på en 5-punkts skala:
Hvert bilde er analysert av 4 lesere. |
MRA-undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk selvtillit
Tidsramme: MRA-undersøkelse
|
Antall høy/utmerket diagnostisk konfidens. Nivå av diagnostisk sikkerhet vurdert på en 5-punkts skala av pasient: null, dårlig, moderat, høy, utmerket. Hvert bilde er analysert av 4 lesere. |
MRA-undersøkelse
|
|
Signalintensitet
Tidsramme: MRA-undersøkelse
|
Signal til støyforhold (SNR): SNR = SIa /NO SIa er signalintensiteten målt i ROI plassert i arterien.
NO er støy definert som standardavviket (SD) av signalintensiteten målt i subtraksjonsbildet (av de to ikke-forsterkede skanningene) på samme sted som den arterielle ROI skal måles.
|
MRA-undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guerbet, Guerbet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGD-44-052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .