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DOTAREM®-Enhanced MRA im Vergleich zu GADOVIST®-Enhanced MRA bei Patienten mit arteriellen Erkrankungen des Abdomens oder der unteren Extremitäten

5. Oktober 2012 aktualisiert von: Guerbet

Intraindividuelle Wirksamkeitsbewertung von DOTAREM®-Enhanced MRA im Vergleich zu GADOVIST®-Enhanced MRA bei der Diagnose von klinisch signifikanten arteriellen Erkrankungen des Abdomens oder der unteren Extremitäten

Diese Studie ist ein intraindividueller Vergleich der DOTAREM®-verstärkten MRA und der GADOVIST®-verstärkten MRA bei der Diagnose klinisch signifikanter Erkrankungen des Abdomens oder der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patient mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) im Stadium II oder III.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer eGFR (MDRD) < 50 ml/min (eGFR basierend auf aktuellem Serumkreatinin und MDRD-Formel – jünger als 21 Tage).
  • Der Patient plante, sich zwischen den beiden MRA-Verfahren einer therapeutischen Intervention in den interessierenden Gefäßen zu unterziehen.
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein schweres kardiovaskuläres Ereignis hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dotarem / Gadovist
Kontrastverstärkte MRA – Bildgebende Untersuchung kontrastverstärkte MRA zuerst mit Dotarem in Periode 1, dann mit Gadovist in Periode 2
Sonstiges: Kontrastmittel-MRA - Bildgebende Untersuchung
Verabreichung von 0,1 mmol/kg Kontrastmittel (Dotarem und Gadovist)
Andere Namen:
  • Dotarem-verbesserte MRA
  • Gadovist-erweiterte MRA
Experimental: Gadovist / Dotarem
Kontrastverstärkte MRA – Bildgebende Untersuchung kontrastverstärkte MRA zuerst mit Gadovist in Periode 1, dann mit Dotarem in Periode 2
Sonstiges: Kontrastmittel-MRA - Bildgebende Untersuchung
Verabreichung von 0,1 mmol/kg Kontrastmittel (Dotarem und Gadovist)
Andere Namen:
  • Dotarem-verbesserte MRA
  • Gadovist-erweiterte MRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbildqualität von MRA-Bildern
Zeitfenster: MRA-Untersuchung

Anzahl der zitierten Bilder mit ausgezeichneter und mehr als ausreichender Qualität in jeder Gruppe.

Die Bildqualität wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet:

  1. Exzellent
  2. Mehr als ausreichend
  3. Angemessen
  4. Weniger als ausreichend
  5. Nicht diagnostisch

Jedes Bild wird von 4 Lesern analysiert.
MRA-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches Vertrauen
Zeitfenster: MRA-Untersuchung

Anzahl hoher/ausgezeichneter diagnostischer Zuverlässigkeit. Grad der diagnostischen Sicherheit, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala durch den Patienten: null, schlecht, mäßig, hoch, ausgezeichnet.

Jedes Bild wird von 4 Lesern analysiert.
MRA-Untersuchung
Signal Intensität
Zeitfenster: MRA-Untersuchung
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR): SNR = SIa /NO SIa ist die Signalintensität, die in der in der Arterie positionierten ROI gemessen wird. NO ist Rauschen, definiert als die Standardabweichung (SD) der Signalintensität, die im Subtraktionsbild (der beiden nicht verstärkten Scans) an der gleichen Stelle gemessen wird, an der die arterielle ROI gemessen werden soll.
MRA-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienleiter: Guerbet, Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-44-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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