복부 또는 하지 동맥 질환 환자에서 GADOVIST® 강화 MRA와 DOTAEM® 강화 MRA 비교
2012년 10월 5일 업데이트: Guerbet
임상적으로 중요한 복부 또는 하지 동맥 질환의 진단에서 GADOVIST® 강화 MRA와 DOTAEM® 강화 MRA의 개인 내 효능 평가
이 연구는 임상적으로 중요한 복부 또는 하지 동맥 질환의 진단에서 DOTAEM® 강화 MRA와 GADOVIST® 강화 MRA를 개별적으로 비교한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roissy CDG Cedex, 프랑스
- Guerbet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, ≥ 18세
- 말초 동맥 폐색 질환(PAOD) II 또는 III 단계를 앓고 있는 환자.
제외 기준:
- eGFR(MDRD) < 50ml/min(최근 혈청 크레아티닌 및 MDRD 공식에 기초한 eGFR - 21일 미만)의 중증 신기능 장애 환자.
- 환자는 두 MRA 절차 사이에 관심 있는 혈관에서 치료 중재를 받을 계획이었습니다.
- 포함 전 30일 이내에 주요 심혈관 사건이 있었던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도타렘 / 가도비스트
조영제 강화 MRA - 영상 검사 조영제 강화 MRA - 먼저 기간 1에 Dotarem을 사용하고 기간 2에 Gadovist를 사용합니다.
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조영제 0.1mmol/kg 투여(도타렘 및 가도비스트)
다른 이름들:
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실험적: 가도비스트 / 도타렘
조영제 강화 MRA - 영상 검사 조영제 강화 MRA - 기간 1에 Gadovist를 먼저 사용하고 기간 2에 Dotarem을 사용합니다.
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조영제 0.1mmol/kg 투여(도타렘 및 가도비스트)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRA 이미지의 전반적인 이미지 품질
기간: MRA 검사
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각 그룹에서 우수하거나 적절한 품질 이상으로 인용된 이미지 수. 이미지 품질은 5점 척도로 평가됩니다.
각 이미지는 4명의 독자가 분석합니다. |
MRA 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 신뢰도
기간: MRA 검사
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높음/우수 진단 신뢰도의 수입니다. 환자가 5점 척도로 평가한 진단 신뢰도 수준: 없음, 나쁨, 보통, 높음, 우수. 각 이미지는 4명의 독자가 분석합니다. |
MRA 검사
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신호 강도
기간: MRA 검사
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신호 대 잡음비(SNR): SNR = SIa /NO SIa는 동맥에 위치한 ROI에서 측정된 신호 강도입니다.
NO는 측정할 동맥 ROI와 동일한 위치에서 (향상되지 않은 두 스캔의) 빼기 이미지에서 측정된 신호 강도의 표준 편차(SD)로 정의된 잡음입니다.
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MRA 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guerbet, Guerbet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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