МРА с усилением DOTAREM® по сравнению с МРА с усилением GADOVIST® у пациентов с заболеваниями абдоминальных артерий или артерий нижних конечностей
5 октября 2012 г. обновлено: Guerbet
Индивидуальная оценка эффективности МРА, усиленной DOTAREM®, по сравнению с MRA, усиленной GADOVIST®, в диагностике клинически значимых заболеваний абдоминальных артерий или артерий нижних конечностей
Это исследование представляет собой индивидуальное сравнение MRA с усилением DOTAREM® и MRA с усилением GADOVIST® в диагностике клинически значимых заболеваний брюшной полости или артерий нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roissy CDG Cedex, Франция
- Guerbet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент, страдающий окклюзионной болезнью периферических артерий (PAOD) стадии II или III.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым нарушением функции почек с рСКФ (MDRD) < 50 мл/мин (рСКФ, основанная на недавнем уровне креатинина сыворотки и формуле MDRD - моложе 21 дня).
- Пациент планировал провести терапевтическое вмешательство в интересующие сосуды между двумя процедурами МРА.
- Пациент, у которого было серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 30 дней до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дотарем / Гадовист
МРА с контрастным усилением — визуализирующее исследование МРА с контрастным усилением сначала с Дотаремом в период 1, затем с Гадовистом в период 2
|
Введение 0,1 ммоль/кг контрастного вещества (Дотарем и Гадовист)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гадовист / Дотарем
МРА с контрастным усилением — визуализирующее исследование МРА с контрастным усилением сначала с Гадовистом в период 1, затем с Дотаремом в период 2
|
Введение 0,1 ммоль/кг контрастного вещества (Дотарем и Гадовист)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество изображений МРА
Временное ограничение: Экспертиза MRA
|
Количество цитируемых изображений отличного и более чем адекватного качества в каждой группе. Качество изображения будет оцениваться по 5-бальной шкале:
Каждое изображение анализируют 4 человека. |
Экспертиза MRA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая достоверность
Временное ограничение: Экспертиза MRA
|
Число высокой/отличной диагностической достоверности. Уровень диагностической достоверности, оцениваемый пациентом по 5-балльной шкале: нулевой, плохой, средний, высокий, отличный. Каждое изображение анализируют 4 человека. |
Экспертиза MRA
|
|
Интенсивность сигнала
Временное ограничение: Экспертиза MRA
|
Отношение сигнал/шум (SNR): SNR = SIa/NO SIa — это интенсивность сигнала, измеренная в области интереса, расположенной в артерии.
NO представляет собой шум, определяемый как стандартное отклонение (SD) интенсивности сигнала, измеренного на изображении вычитания (двух неусиленных сканов) в том же месте, где измеряется артериальная область интереса.
|
Экспертиза MRA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guerbet, Guerbet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGD-44-052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .