DOTAREM®-增强型 MRA 与 GADOVIST®-增强型 MRA 在腹部或下肢动脉疾病患者中的比较
2012年10月5日 更新者：Guerbet
DOTAREM®-Enhanced MRA 与 GADOVIST®-Enhanced MRA 在临床显着腹部或下肢动脉疾病诊断中的个体内效能评估
本研究是对 DOTAREM® 增强 MRA 和 GADOVIST® 增强 MRA 在临床上显着的腹部或下肢动脉疾病诊断中的个体内比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roissy CDG Cedex、法国
- Guerbet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性，年龄≥18岁
- 患有外周动脉闭塞病 (PAOD) II 期或 III 期的患者。
排除标准：
- 肾功能严重受损且 eGFR (MDRD) < 50ml/min（eGFR 基于近期血清肌酐和 MDRD 公式 - 小于 21 天）的患者。
- 患者计划在两次 MRA 程序之间对感兴趣的血管进行治疗干预。
- 在纳入前 30 天内发生过主要心血管事件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多塔雷姆/加多维斯特
对比增强 MRA - 影像学检查对比增强 MRA，第 1 期首先使用 Dotarem，然后第 2 期使用 Gadovist
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施用 0.1 mmol/kg 造影剂（Dotarem 和 Gadovist）
其他名称：
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实验性的：加多维斯特/多塔雷姆
对比增强 MRA - 影像学检查对比增强 MRA 第 1 期首先使用 Gadovist，然后第 2 期使用 Dotarem
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施用 0.1 mmol/kg 造影剂（Dotarem 和 Gadovist）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRA 图像的整体图像质量
大体时间：MRA检查
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每组中引用的质量优秀和绰绰有余的图像数量。 图像质量将按 5 分制进行评估：
每张图片由 4 位读者分析。 |
MRA检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断信心
大体时间：MRA检查
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高/优秀诊断置信度的数量。 患者按 5 分制评估的诊断信心水平：无、差、中等、高、极好。 每张图片由 4 位读者分析。 |
MRA检查
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信号强度
大体时间：MRA检查
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信噪比 (SNR)：SNR = SIa /NO SIa 是在位于动脉的 ROI 中测得的信号强度。
NO 是噪声，定义为在减影图像（两次非增强扫描）中测量的信号强度的标准偏差 (SD)，该信号强度位于与要测量的动脉 ROI 相同的位置。
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MRA检查
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Guerbet、Guerbet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月7日
首次发布 (估计)
2009年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月5日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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