DOTAREM®-verbeterde MRA vergeleken met GADOVIST®-verbeterde MRA bij patiënten met arteriële aandoeningen van de buik of de onderste ledematen
5 oktober 2012 bijgewerkt door: Guerbet
Intra-individuele evaluatie van de werkzaamheid van DOTAREM®-verbeterde MRA in vergelijking met GADOVIST®-verbeterde MRA bij de diagnose van klinisch significante aandoeningen van de buik of de onderste ledematen
Deze studie is een intra-individuele vergelijking van DOTAREM®-versterkte MRA en GADOVIST®-versterkte MRA bij de diagnose van klinisch significante abdominale of onderste ledematen arteriële aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roissy CDG Cedex, Frankrijk
- Guerbet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, ≥ 18 jaar
- Patiënt die lijdt aan perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) stadium II of III.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie met een eGFR (MDRD) < 50 ml/min (eGFR gebaseerd op recent serumcreatinine en MDRD-formule - jonger dan 21 dagen).
- Patiënt was van plan om tussen de twee MRA-procedures een therapeutische interventie te ondergaan in de betreffende vaten.
- Patiënt met een ernstig cardiovasculair voorval binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dotarem / Gadovist
Contrastversterkte MRA - Beeldvormingsonderzoek contrastversterkte MRA eerst met Dotarem in periode 1 daarna met Gadovist in periode 2
|
Toediening van 0,1 mmol/kg contrastmiddel (Dotarem en Gadovist)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gadovist / Dotarem
Contrastversterkte MRA - Beeldvormingsonderzoek contrastversterkte MRA eerst met Gadovist in periode 1 daarna met Dotarem in periode 2
|
Toediening van 0,1 mmol/kg contrastmiddel (Dotarem en Gadovist)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele beeldkwaliteit van MRA-beelden
Tijdsspanne: MRA-onderzoek
|
Aantal geciteerde afbeeldingen met uitstekende en meer dan voldoende kwaliteit in elke groep. De beeldkwaliteit wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal:
Elke afbeelding wordt geanalyseerd door 4 lezers. |
MRA-onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch vertrouwen
Tijdsspanne: MRA-onderzoek
|
Aantal hoog/uitstekend diagnostisch vertrouwen. Niveau van diagnostisch vertrouwen beoordeeld op een 5-puntsschaal per patiënt: nul, slecht, matig, hoog, uitstekend. Elke afbeelding wordt geanalyseerd door 4 lezers. |
MRA-onderzoek
|
|
Signaalintensiteit
Tijdsspanne: MRA-onderzoek
|
Signaal-ruisverhouding (SNR): SNR = SIa /NO SIa is de signaalintensiteit gemeten in de ROI die zich in de slagader bevindt.
NO is ruis gedefinieerd als de standaarddeviatie (SD) van de signaalintensiteit gemeten in het subtractiebeeld (van de twee niet-verbeterde scans) op dezelfde locatie als de te meten arteriële ROI.
|
MRA-onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guerbet, Guerbet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGD-44-052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .