Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRA wzmocnione DOTAREM® w porównaniu z MRA wzmocnione GADOVIST® u pacjentów z chorobami tętnic brzucha lub kończyn dolnych

5 października 2012 zaktualizowane przez: Guerbet

Indywidualna ocena skuteczności MRA wzmocnionego DOTAREM® w porównaniu z MRA wzmocnionym GADOVIST® w diagnostyce klinicznie istotnych chorób tętnic brzusznych lub kończyn dolnych

To badanie jest wewnątrzosobniczym porównaniem MRA wzmocnionego preparatem DOTAREM® i MRA wzmocnionego preparatem GADOVIST® w diagnostyce klinicznie istotnych chorób tętnic jamy brzusznej lub kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Roissy CDG Cedex, Francja
        • Guerbet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna, w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent cierpiący na chorobę zarostową tętnic obwodowych (PAOD) w stadium II lub III.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z eGFR (MDRD) < 50 ml/min (eGFR na podstawie aktualnego stężenia kreatyniny w surowicy i formuły MDRD - poniżej 21 dni).
  • Pacjent planował poddać się interwencji terapeutycznej w interesujących naczyniach pomiędzy dwoma zabiegami MRA.
  • Pacjent, u którego wystąpił poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotarem / Gadovist
MRA ze wzmocnieniem kontrastowym - badanie obrazowe MRA ze wzmocnieniem kontrastowym najpierw z Dotarem w okresie 1, a następnie z Gadovistem w okresie 2
Inny: MRA ze wzmocnieniem kontrastowym — badanie obrazowe
Podanie 0,1 mmol/kg środka kontrastowego (Dotarem i Gadovist)
Inne nazwy:
  • MRA wzmocniony Dotarem
  • MRA wzmocniony Gadovistem
Eksperymentalny: Gadovist / Dotarem
MRA ze wzmocnieniem kontrastowym - badanie obrazowe MRA ze wzmocnieniem kontrastowym najpierw z Gadovist w okresie 1, a następnie z Dotarem w okresie 2
Inny: MRA ze wzmocnieniem kontrastowym — badanie obrazowe
Podanie 0,1 mmol/kg środka kontrastowego (Dotarem i Gadovist)
Inne nazwy:
  • MRA wzmocniony Dotarem
  • MRA wzmocniony Gadovistem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość obrazu obrazów MRA
Ramy czasowe: Badanie MRA

Liczba obrazów cytowanych z doskonałą i więcej niż odpowiednią jakością w każdej grupie.

Jakość obrazu będzie oceniana w 5-stopniowej skali:

  1. Doskonały
  2. Więcej niż wystarczające
  3. Odpowiedni
  4. Mniej niż wystarczające
  5. Niediagnostyczny

Każdy obraz jest analizowany przez 4 czytelników.
Badanie MRA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność diagnostyczna
Ramy czasowe: Badanie MRA

Liczba wysokiej/doskonałej pewności diagnostycznej. Poziom pewności diagnostycznej oceniany przez pacjenta w 5-stopniowej skali: zerowy, słaby, średni, wysoki, doskonały.

Każdy obraz jest analizowany przez 4 czytelników.
Badanie MRA
Intensywność sygnału
Ramy czasowe: Badanie MRA
Stosunek sygnału do szumu (SNR): SNR = SIa /NO SIa to intensywność sygnału mierzona w ROI umieszczonym w tętnicy. NO to szum zdefiniowany jako odchylenie standardowe (SD) natężenia sygnału zmierzonego na obrazie odejmowanym (dwóch niewzmocnionych skanów) w tym samym miejscu, w którym ma być zmierzony tętniczy ROI.
Badanie MRA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guerbet, Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGD-44-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj