Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOTAREM®-Enhanced MRA ve srovnání s GADOVIST®-Enhanced MRA u pacientů s onemocněním břicha nebo tepen dolní končetiny

5. října 2012 aktualizováno: Guerbet

Intraindividuální hodnocení účinnosti MRA s vylepšeným DOTAREM® v porovnání s MRA s vylepšeným GADOVIST® v diagnostice klinicky významných onemocnění břicha nebo tepen dolních končetin

Tato studie je intraindividuálním srovnáním MRA s vylepšeným DOTAREM® a MRA s vylepšeným GADOVIST® v diagnostice klinicky významných onemocnění břišních tepen nebo tepen dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Roissy CDG Cedex, Francie
        • Guerbet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
  • Pacient trpící okluzivním onemocněním periferních tepen (PAOD) stadia II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin s eGFR (MDRD) < 50 ml/min (eGFR na základě nedávného sérového kreatininu a vzorce MDRD – mladší 21 dnů).
  • Pacient plánoval podstoupit terapeutickou intervenci v zájmových cévách mezi dvěma procedurami MRA.
  • Pacient, který měl velkou kardiovaskulární příhodu během 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dotarem / Gadovist
Contrast-enhanced MRA - Zobrazovací vyšetření kontrastní MRA nejprve s Dotarem v období 1, poté s Gadovist v období 2
Jiný: Kontrastní MRA - Zobrazovací vyšetření
Podání 0,1 mmol/kg kontrastní látky (Dotarem a Gadovist)
Ostatní jména:
  • MRA vylepšená Dotarem
  • Gadovisty vylepšená MRA
Experimentální: Gadovist / Dotarem
Contrast-enhanced MRA - Zobrazovací vyšetření kontrastní MRA nejprve s Gadovistem v období 1, poté s Dotarem v období 2
Jiný: Kontrastní MRA - Zobrazovací vyšetření
Podání 0,1 mmol/kg kontrastní látky (Dotarem a Gadovist)
Ostatní jména:
  • MRA vylepšená Dotarem
  • Gadovisty vylepšená MRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita obrazu snímků MRA
Časové okno: MRA vyšetření

Počet citovaných obrázků s vynikající a více než adekvátní kvalitou v každé skupině.

Kvalita obrazu bude hodnocena na 5bodové stupnici:

  1. Vynikající
  2. Více než adekvátní
  3. Adekvátní
  4. Méně než adekvátní
  5. Nediagnostické

Každý obrázek analyzují 4 čtenáři.
MRA vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická spolehlivost
Časové okno: MRA vyšetření

Počet vysoké/výborné diagnostické spolehlivosti. Úroveň diagnostické spolehlivosti hodnocená na 5bodové škále pacientem: nulová, špatná, střední, vysoká, vynikající.

Každý obrázek analyzují 4 čtenáři.
MRA vyšetření
Intenzita signálu
Časové okno: MRA vyšetření
Poměr signálu k šumu (SNR): SNR = SIa /NO SIa je intenzita signálu měřená v ROI umístěné v tepně. NO je šum definovaný jako standardní odchylka (SD) intenzity signálu naměřená v odečítacím snímku (ze dvou nezvýšených skenů) ve stejném místě, kde má být měřena arteriální ROI.
MRA vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guerbet, Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGD-44-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Kontrastní MRA - Zobrazovací vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit