DOTAREM®-tehostettu magneettikuvaus verrattuna GADOVIST®-tehostettuun MRA-tutkimukseen potilailla, joilla on vatsan tai alaraajojen valtimosairauksia
perjantai 5. lokakuuta 2012 päivittänyt: Guerbet
Yksilökohtainen DOTAREM®-parannetun MRA:n tehokkuuden arviointi verrattuna GADOVIST®-tehosteiseen MRA-tutkimukseen kliinisesti merkittävien vatsa- tai alaraajojen valtimotautien diagnosoinnissa
Tämä tutkimus on yksilöllinen vertailu DOTAREM®-tehostetusta MRA:sta ja GADOVIST®-tehostetusta MRA:sta kliinisesti merkittävien vatsan tai alaraajojen valtimosairauksien diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roissy CDG Cedex, Ranska
- Guerbet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka kärsii perifeerisen valtimoiden tukossairauden (PAOD) vaiheesta II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden eGFR (MDRD) < 50 ml/min (eGFR perustuu viimeaikaiseen seerumin kreatiniiniarvoon ja MDRD-kaavaan - alle 21 päivää).
- Potilaalle suunniteltiin terapeuttista interventiota kiinnostaviin verisuoniin kahden MRA-toimenpiteen välillä.
- Potilas, jolla oli vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dotarem / Gadovist
Kontrastilla tehostettu MRA - Kuvaustutkimus kontrastitehostettu MRA ensin Dotaremilla jaksolla 1 ja sitten Gadovistilla jaksolla 2
|
Varjoaineen (Dotarem ja Gadovist) antaminen 0,1 mmol/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gadovist / Dotarem
Kontrastilla tehostettu MRA - Kuvaustutkimus kontrastitehostettu MRA ensin Gadovistilla jaksolla 1 ja sitten Dotaremilla kaudella 2
|
Varjoaineen (Dotarem ja Gadovist) antaminen 0,1 mmol/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRA-kuvien yleinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: MRA-tutkimus
|
Erinomaisella ja enemmän kuin riittävällä laadulla lainattujen kuvien määrä kussakin ryhmässä. Kuvan laatua arvioidaan 5 pisteen asteikolla:
Neljä lukijaa analysoi jokaisen kuvan. |
MRA-tutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen luottamus
Aikaikkuna: MRA-tutkimus
|
Luku korkea/erinomainen diagnostinen luottamus. Diagnostisen luottamuksen taso arvioituna 5 pisteen asteikolla potilaan mukaan: nolla, huono, kohtalainen, korkea, erinomainen. Neljä lukijaa analysoi jokaisen kuvan. |
MRA-tutkimus
|
|
Signaalin intensiteetti
Aikaikkuna: MRA-tutkimus
|
Signaali-kohinasuhde (SNR): SNR = SIa /NO SIa on signaalin intensiteetti, joka mitataan valtimoon sijoitetussa ROI:ssa.
NO on kohina, joka määritellään signaalin intensiteetin keskihajonnana (SD), joka mitataan vähennyskuvassa (kahden ei-parannetun skannauksen kohdalla) samassa paikassa kuin valtimoiden ROI mitataan.
|
MRA-tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guerbet, Guerbet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGD-44-052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .