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DOTAREM®-Enhanced MRA rispetto a GADOVIST®-Enhanced MRA in pazienti con arteriopatie addominali o degli arti inferiori

5 ottobre 2012 aggiornato da: Guerbet

Valutazione intra-individuale dell'efficacia di DOTAREM®-Enhanced MRA rispetto a GADOVIST®-Enhanced MRA nella diagnosi di malattie arteriose addominali o degli arti inferiori clinicamente significative

Questo studio è un confronto intra-individuale di MRA potenziato da DOTAREM® e MRA potenziato da GADOVIST® nella diagnosi di malattie arteriose addominali o degli arti inferiori clinicamente significative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Roissy CDG Cedex, Francia
        • Guerbet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio, di età ≥ 18 anni
  • Paziente affetto da Arteriopatia Occlusiva Periferica (PAOD) stadio II o III.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa con un eGFR (MDRD) < 50 ml/min (eGFR basato su creatinina sierica recente e formula MDRD - inferiore a 21 giorni).
  • Paziente pianificato di sottoporsi a intervento terapeutico nei vasi di interesse tra le due procedure MRA.
  • Paziente che ha avuto un evento cardiovascolare maggiore entro 30 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dotarem / Gadovista
MRA con mezzo di contrasto - Esame di imaging con mezzo di contrasto - MRA prima con Dotarem nel periodo 1 poi con Gadovist nel periodo 2
Altro: MRA con mezzo di contrasto - Esame di imaging
Somministrazione di 0,1 mmol/kg di mezzo di contrasto (Dotarem e Gadovist)
Altri nomi:
  • MRA potenziato da Dotarem
  • MRA potenziato da Gadovist
Sperimentale: Gadovista / Dotarem
MRA con mezzo di contrasto - Esame di imaging con mezzo di contrasto con MRA prima con Gadovist nel periodo 1 poi con Dotarem nel periodo 2
Altro: MRA con mezzo di contrasto - Esame di imaging
Somministrazione di 0,1 mmol/kg di mezzo di contrasto (Dotarem e Gadovist)
Altri nomi:
  • MRA potenziato da Dotarem
  • MRA potenziato da Gadovist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva dell'immagine delle immagini MRA
Lasso di tempo: Esame MRA

Numero di immagini citate con qualità eccellente e più che adeguata in ciascun gruppo.

La qualità dell'immagine sarà valutata su una scala a 5 punti:

  1. Eccellente
  2. Più che adeguato
  3. Adeguato
  4. Meno che adeguato
  5. Non diagnostico

Ogni immagine viene analizzata da 4 lettori.
Esame MRA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità diagnostica
Lasso di tempo: Esame MRA

Numero di confidenza diagnostica Alta/Eccellente. Livello di confidenza diagnostica valutato su una scala a 5 punti per paziente: nullo, scarso, moderato, alto, eccellente.

Ogni immagine viene analizzata da 4 lettori.
Esame MRA
Intensità del segnale
Lasso di tempo: Esame MRA
Rapporto segnale/rumore (SNR): SNR = SIa /NO SIa è l'intensità del segnale misurata nella ROI posizionata nell'arteria. NO è il rumore definito come la deviazione standard (SD) dell'intensità del segnale misurata nell'immagine di sottrazione (delle due scansioni non potenziate) nella stessa posizione in cui deve essere misurata la ROI arteriosa.
Esame MRA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guerbet, Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGD-44-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRA con mezzo di contrasto - Esame di imaging

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