ARM aprimorada com DOTAREM® em comparação com ARM aprimorada com GADOVIST® em pacientes com doenças arteriais abdominais ou dos membros inferiores
5 de outubro de 2012 atualizado por: Guerbet
Avaliação da eficácia intra-individual de ARM aprimorada com DOTAREM® em comparação com ARM aprimorada com GADOVIST® no diagnóstico de doenças arteriais abdominais ou de membros inferiores clinicamente significativas
Este estudo é uma comparação intraindividual de ARM aprimorada com DOTAREM® e ARM aprimorada com GADOVIST® no diagnóstico de doenças arteriais abdominais ou dos membros inferiores clinicamente significativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roissy CDG Cedex, França
- Guerbet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino, com idade ≥ 18 anos
- Paciente portador de Doença Arterial Oclusiva Periférica (DAOP) estágio II ou III.
Critério de exclusão:
- Pacientes com função renal gravemente prejudicada com eGFR (MDRD) < 50ml/min (eGFR com base na creatinina sérica recente e fórmula MDRD - menos de 21 dias).
- Paciente planejava realizar intervenção terapêutica nos vasos de interesse entre os dois procedimentos de ARM.
- Paciente que apresentou evento cardiovascular maior nos 30 dias anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dotarem / Gadovist See More
ARM com contraste - ARM com contraste em exame de imagem primeiro com Dotarem no período 1 e depois com Gadovist no período 2
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Administração de 0,1 mmol/kg de produto de contraste (Dotarem e Gadovist)
Outros nomes:
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Experimental: Gadovist / Dotarem
ARM com contraste - ARM com contraste em exame de imagem primeiro com Gadovist no período 1 e depois com Dotarem no período 2
|
Administração de 0,1 mmol/kg de produto de contraste (Dotarem e Gadovist)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem geral das imagens de MRA
Prazo: Exame de ressonância magnética
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Número de imagens citadas com qualidade excelente e mais do que adequada em cada grupo. A qualidade da imagem será avaliada em uma escala de 5 pontos:
Cada imagem é analisada por 4 leitores. |
Exame de ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança diagnóstica
Prazo: Exame de ressonância magnética
|
Número de confiança de diagnóstico alta/excelente. Nível de confiança diagnóstica avaliado em uma escala de 5 pontos por paciente: nulo, ruim, moderado, alto, excelente. Cada imagem é analisada por 4 leitores. |
Exame de ressonância magnética
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Intensidade do sinal
Prazo: Exame de ressonância magnética
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Relação sinal-ruído (SNR): SNR = SIa /NO SIa é a intensidade do sinal medida na ROI posicionada na artéria.
NO é o ruído definido como o desvio padrão (DP) da intensidade do sinal medido na imagem de subtração (das duas varreduras não aprimoradas) no mesmo local em que o ROI arterial deve ser medido.
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Exame de ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guerbet, Guerbet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGD-44-052
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