Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOTAREM®-Enhanced MRA sammenlignet med GADOVIST®-Enhanced MRA hos patienter med abdominale eller arterielle sygdomme i underekstremiteterne

5. oktober 2012 opdateret af: Guerbet

Intra-individuel effektevaluering af DOTAREM®-forstærket MRA sammenlignet med GADOVIST®-forbedret MRA ved diagnosticering af klinisk signifikante arterielle abdominale eller underekstremitetssygdomme

Denne undersøgelse er en intra-individuel sammenligning af DOTAREM®-forstærket MRA og GADOVIST®-forstærket MRA ved diagnosticering af klinisk signifikante abdominale eller arterielle sygdomme i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Roissy CDG Cedex, Frankrig
        • Guerbet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, i alderen ≥ 18 år
  • Patient, der lider af perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) stadium II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion med en eGFR (MDRD) < 50 ml/min (eGFR baseret på nyere serumkreatinin og MDRD-formel - yngre end 21 dage).
  • Patienten planlagde at gennemgå terapeutisk intervention i karene af interesse mellem de to MRA-procedurer.
  • Patient, der havde en større kardiovaskulær hændelse inden for 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dotarem / Gadovist
Kontrastforstærket MRA - Billedundersøgelse kontrastforstærket-MRA først med Dotarem i periode 1 og derefter med Gadovist i periode 2
Andet: Kontrastforstærket MRA - Billeddiagnostisk undersøgelse
Administration af 0,1 mmol/kg kontrastmiddel (Dotarem og Gadovist)
Andre navne:
  • Dotarem-forstærket MRA
  • Gadovist-forstærket MRA
Eksperimentel: Gadovist / Dotarem
Kontrastforstærket MRA - Billeddiagnostisk undersøgelse kontrastforstærket-MRA først med Gadovist i periode 1 og derefter med Dotarem i periode 2
Andet: Kontrastforstærket MRA - Billeddiagnostisk undersøgelse
Administration af 0,1 mmol/kg kontrastmiddel (Dotarem og Gadovist)
Andre navne:
  • Dotarem-forstærket MRA
  • Gadovist-forstærket MRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet billedkvalitet af MRA-billeder
Tidsramme: MRA undersøgelse

Antal citerede billeder med fremragende og mere end tilstrækkelig kvalitet i hver gruppe.

Billedkvaliteten vil blive vurderet på en 5-trins skala:

  1. Fremragende
  2. Mere end tilstrækkeligt
  3. Tilstrækkelig
  4. Mindre end tilstrækkeligt
  5. Ikke-diagnostisk

Hvert billede analyseres af 4 læsere.
MRA undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk selvtillid
Tidsramme: MRA undersøgelse

Antal høj/fremragende diagnostisk sikkerhed. Niveau af diagnostisk sikkerhed vurderet på en 5-trins skala af patienten: nul, dårlig, moderat, høj, fremragende.

Hvert billede analyseres af 4 læsere.
MRA undersøgelse
Signalintensitet
Tidsramme: MRA undersøgelse
Signal til støjforhold (SNR): SNR = SIa /NO SIa er signalintensiteten målt i ROI placeret i arterien. NO er ​​støj defineret som standardafvigelsen (SD) af signalintensiteten målt i subtraktionsbilledet (af de to ikke-forstærkede scanninger) på samme sted, som det arterielle ROI skal måles.
MRA undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Studieleder: Guerbet, Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD-44-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket MRA - Billeddiagnostisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner