髄膜炎菌ワクチンGSK134612によるワクチン接種後の抗体の持続性を評価するための研究
2021年2月3日 更新者：GlaxoSmithKline
幼児におけるGSK Biologicalsの髄膜炎菌ワクチンGSK134612後の抗体の持続性
被験者は生後 12 ～ 23 か月で事前にワクチン接種を受けていました。
この延長研究は、ワクチン接種の24か月後に開始され、一次研究でワクチン接種を受けた被験者は、この延長段階に登録されます。
新規科目の登録はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新しい髄膜炎菌ワクチン GSK 134612 が提供する長期防御を、幼児のワクチン接種後 4 年までの Meningitec™ と比較して評価します。 被験者は、生後 12 ～ 23 か月で、GSK Biologicals の髄膜炎菌ワクチン GSK 134612 または Meningitec™ のワクチン接種を受けていました。 すべての被験者は、Priorix-Tetra™ を少なくとも 1 回投与されました。 この延長段階は、ワクチン接種の24か月後に開始され、一次研究でワクチン接種された被験者がこの延長研究に登録されます。 新規科目の登録はありません。 被験者は、一次ワクチン接種の24、36、および48か月後に血液サンプルを採取します。
4年目に、被験者は、一次研究で与えられたものと同じ髄膜炎菌ワクチン、すなわち新しい髄膜炎菌ワクチンGSK 134612またはMeningitec™のいずれかで追加免疫されます。 血液サンプルは、ブースターワクチン接種の 1 か月後と 12 か月後に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- GSK Investigational Site
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Kotka、フィンランド、48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio、フィンランド、70210
- GSK Investigational Site
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Lahti、フィンランド、15140
- GSK Investigational Site
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Oulu、フィンランド、90220
- GSK Investigational Site
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Pori、フィンランド、28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、フィンランド、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33100
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01600
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守でき、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
- -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 一次研究109670を完了し、治験ワクチンまたはMeningitec™ワクチンでプライミングされた男性または女性。
除外基準:
持続性研究への参加の除外基準（つまり、 24、36、または 48 か月目):
- -被験者の最初の訪問の前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録製品（薬またはワクチン）の使用。
- 髄膜炎菌性疾患の病歴。
- -研究109670以外の髄膜炎菌多糖体または髄膜炎菌多糖体結合ワクチンの投与。
- -病歴に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 被験者の最初の来院。
- -研究登録から30日以内に、別の臨床研究に同時に参加している、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定である。
- -血小板減少症などの出血性疾患、または抗凝固療法を受けている被験者。
ブースターワクチン接種の追加除外基準 (48 か月目に確認):
- -ブースターワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- -ジフテリアトキソイドまたは非毒性のジフテリア毒素タンパク質および/または破傷風トキソイドを含むワクチンに対する過敏症。
- 109670試験におけるメニンギテックまたは治験ワクチンの以前の投与後の過敏症の病歴。
- ラテックスに対する過敏症。
- -計画された投与/追加接種の1か月前から30日以内のプロトコルで予測されていないワクチンの投与。
- -過去1か月以内にワクチンの成分を使用した以前の予防接種。
- -神経障害または発作の病歴（熱性けいれんの1つのエピソードは除外基準を構成しません）。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- ワクチン接種時の急性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
-一次ワクチン接種研究109069でGSKワクチン134612を受け、一次ワクチン接種の4年後に、一次研究で与えられたのと同じ髄膜炎菌ワクチンでブーストされる被験者。
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1回の筋肉内投与（ブースター）
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アクティブコンパレータ：グループB
一次ワクチン接種研究109069でMeningitec™ワクチンを接種され、一次ワクチン接種の4年後に、一次研究で与えられたのと同じ髄膜炎菌ワクチンでブーストされる被験者。
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1回の筋肉内投与（ブースター）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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髄膜炎菌血清群 A、C、W-135 および Y に対する血清殺菌アッセイ/活性 (rSBA) を有する被験者の数 (子ウサギ補体を使用) 力価 ≥ カットオフ
時間枠：初回ワクチン接種後 24 か月目
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アッセイのカットオフ値は、GlaxoSmithKline (GSK) ラボで測定した場合、1:8 以上 (≥) でした。
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初回ワクチン接種後 24 か月目
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RSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY力価がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目
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アッセイのカットオフ値は 1:8 以上でした。
このエンドポイントの分析は、GSK によって実行されました。
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初回ワクチン接種後 36 か月目
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RSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY力価がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 48 か月目
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アッセイのカットオフ値は 1:8 以上でした。
このエンドポイントの分析は、GSK によって実行されました。
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初回ワクチン接種後 48 か月目
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ＲＳＢＡ－ＭｅｎＡ、ｒＳＢＡＭｅｎＣ、ｒＳＢＡ－ＭｅｎＷ－１３５およびｒＳＢＡ－ＭｅｎＹ力価を有する被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目。
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アッセイのカットオフ値は 1:8 以上でした。
3 年目の時点の rSBA-MenA の結果は、イングランド公衆衛生局 (PHE) で並行してサンプルを再テストすることによって得られました。
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初回ワクチン接種後 36 か月目。
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ＲＳＢＡ－ＭｅｎＡ、ｒＳＢＡＭｅｎＣ、ｒＳＢＡ－ＭｅｎＷ－１３５およびｒＳＢＡ－ＭｅｎＹ力価を有する被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 48 か月目
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Aasay のカットオフ値は 1:8 以上でした。
4 年目の時点の rSBA-MenA の結果は、イングランド公衆衛生局 (PHE) で並行してサンプルを再テストすることによって得られました。
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初回ワクチン接種後 48 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBAMenY力価がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 24 か月目
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アッセイのカットオフ値は、GlaxoSmithKline (GSK) ラボで測定された 1:128 以上でした。
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初回ワクチン接種後 24 か月目
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RSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY力価がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目
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アッセイのカットオフ値は 1:128 以上でした。
このエンドポイントの分析は、GSK によって実行されました。
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初回ワクチン接種後 36 か月目
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RSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY力価がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 48 か月目
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アッセイのカットオフ値は 1:128 以上でした。
このエンドポイントの分析は、GSK によって実行されました。
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初回ワクチン接種後 48 か月目
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rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135 および rsBA-MenY の力価
時間枠：初回ワクチン接種後 24 か月
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アッセイの結果は、GlaxoSmithKline (GSK) 研究所で測定された力価で表される、すべての被験者について計算された幾何平均抗体力価として表にされました。
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初回ワクチン接種後 24 か月
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rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135 および rsBA-MenY の力価
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目
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結果は、力価で表される、すべての被験者について計算された幾何平均抗体力価として表にされた。
このエンドポイントの分析は、GSK によって実行されました。
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初回ワクチン接種後 36 か月目
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rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135 および rsBA-MenY の力価
時間枠：初回ワクチン接種後 48 か月目
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結果は、力価で表される、すべての対象について計算された幾何平均抗体力価として表にされた。
このエンドポイントの分析は、GSK によって実行されました。
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初回ワクチン接種後 48 か月目
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RSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY力価がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目
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アッセイのカットオフは 1:128 以上でした。
3 年目の時点での rSBA-MenA、MenC、MenW、および MenY の結果は、イングランド公衆衛生局 (PHE) で並行してサンプルを再テストすることによって得られました。
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初回ワクチン接種後 36 か月目
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenYの力価がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 48 か月目
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アッセイのカットオフ値は 1:128 以上でした。
rSBA-MenA、MenC、MenW、および MenY の結果は、イングランド公衆衛生局 (PHE) で並行してサンプルを再テストすることによって得られた 4 年目の時点で得られます。
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初回ワクチン接種後 48 か月目
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rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135 および rsBA-MenY の力価
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目
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結果は、力価で表される、すべての対象について計算された幾何平均抗体力価として表にされた。
3 年目の時点での rSBA-MenA、MenC、MenW、および MenY の結果は、イングランド公衆衛生局 (PHE) で並行してサンプルを再テストすることによって得られました。
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初回ワクチン接種後 36 か月目
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rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135 および rsBA-MenY の力価
時間枠：初回ワクチン接種後 48 か月目
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結果は、力価で表される、すべての対象について計算された幾何平均抗体力価として表にされた。
4 年目の時点の rSBA-MenA、MenC、MenW、および MenY の結果は、イングランド公衆衛生局 (PHE) で並行してサンプルを再テストすることによって得られました。
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初回ワクチン接種後 48 か月目
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髄膜炎菌血清群A、C、W-135およびYに対する血清殺菌アッセイ/活性を有する対象の数(ヒト補体を使用)力価≧カットオフ
時間枠：初回ワクチン接種後 24 か月目
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アッセイのカットオフ値は、それぞれ 1:4 および 1:8 以上でした。
このエンドポイントの分析は、GSK によって実行されました。
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初回ワクチン接種後 24 か月目
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髄膜炎菌血清群A、C、W-135およびYに対する血清殺菌アッセイ/活性を有する対象の数(ヒト補体を使用)力価≧カットオフ
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目
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アッセイのカットオフは 1:4 および 1:8 以上でした。
このエンドポイントの分析は、GSK によって実行されました。
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初回ワクチン接種後 36 か月目
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髄膜炎菌血清群A、C、W-135およびYに対する血清殺菌アッセイ/活性を有する対象の数(ヒト補体を使用)力価≧カットオフ
時間枠：初回ワクチン接種後 48 か月目
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アッセイのカットオフは、GSK 研究所によって評価されたように、1:4 および 1:8 以上でした。
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初回ワクチン接種後 48 か月目
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hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY の力価
時間枠：初回ワクチン接種後 24 か月目
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結果は、ＧＳＫ研究所によって評価された力価で表される、すべての対象について計算された幾何平均抗体力価として表にされた。
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初回ワクチン接種後 24 か月目
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hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY の力価
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目
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結果は、ＧＳＫ研究所によって評価された力価で表される、すべての対象について計算された幾何平均抗体力価として表にされた。
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初回ワクチン接種後 36 か月目
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hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY の力価
時間枠：初回ワクチン接種後 48 か月目
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結果は、ＧＳＫによって測定される力価で表される、すべての対象について計算された幾何平均抗体力価として表にされた。
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初回ワクチン接種後 48 か月目
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抗多糖類A（抗PSA）、抗PSC、抗PSW、および抗PSY≧カットオフ値を有する被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 24 か月目
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アッセイのカットオフ値は、GlaxoSmithKline (GSK) ラボで測定した場合、それぞれ 1 ミリリットルあたり 0.3 マイクログラム (μg/mL) 以上および 2.0 μg/mL 以上でした。
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初回ワクチン接種後 24 か月目
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抗多糖類A（抗PSA）、抗PSC、抗PSW、および抗PSY≧カットオフ値を有する被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目
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アッセイのカットオフ値は、GSK ラボで測定した場合、それぞれ 0.3 μg/mL 以上および 2.0 μg/mL 以上でした。
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初回ワクチン接種後 36 か月目
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抗多糖類A（抗PSA）、抗PSC、抗PSW、および抗PSY≧カットオフ値を有する被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 48 か月目
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アッセイのカットオフ値は、GSK による測定で、それぞれ 0.3 μg/mL 以上および 2.0 μg/mL 以上でした。
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初回ワクチン接種後 48 か月目
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抗PSA、抗PSC、抗PSW、および抗PSY抗体の濃度
時間枠：初回投与後 24 か月目
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結果は、ＧｌａｘｏＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ（ＧＳＫ）研究所で測定された、μｇ／ｍＬで表される、すべての被験者について計算された幾何平均抗体濃度として表にされた。
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初回投与後 24 か月目
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抗PSA、抗PSC、抗PSW、および抗PSY抗体の濃度
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目
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結果は、ＧＳＫによって測定されるように、μｇ／ｍＬで表される、すべての対象について計算された幾何平均抗体濃度として表にされた。
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初回ワクチン接種後 36 か月目
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抗PSA、抗PSC、抗PSW、および抗PSY抗体の濃度
時間枠：初回投与後 48 か月目
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結果は、ＧＳＫによって測定されるように、μｇ／ｍＬで表される、すべての対象について計算された幾何平均抗体濃度として表にされた。
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初回投与後 48 か月目
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抗多糖類A（抗PSA）、抗PSC、抗PSW、および抗PSY≧カットオフ値を有する被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目
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アッセイのカットオフ値は、0.3 μg/mL 以上および 0.2 μg/mL 以上でした。
3 年目の時点での抗 PS の結果は、イングランド公衆衛生局 (PHE) で並行してサンプルを再テストすることによって得られました。
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初回ワクチン接種後 36 か月目
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抗多糖類A（抗PSA）、抗PSC、抗PSW、および抗PSY≧カットオフ値を有する被験者の数
時間枠：初回ワクチン接種後 48 か月目
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アッセイのカットオフ値は、それぞれ 0.3 μg/mL 以上および 2.0 μg/mL 以上でした。
4 年目の時点での抗 PS の結果は、イングランド公衆衛生局 (PHE) で並行してサンプルを再テストすることによって得られました。
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初回ワクチン接種後 48 か月目
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抗多糖類 A (抗 PSA)、抗 PSC、抗 PSW、および抗 PSY 抗体の濃度
時間枠：初回ワクチン接種後 36 か月目
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結果は、すべての被験者について計算された幾何平均抗体力価として表にされ、μg/mLで表された。
3 年目の時点での抗 PS の結果は、イングランド公衆衛生局 (PHE) で並行してサンプルを再テストすることによって得られました。
結果は、すべての被験者について計算された幾何平均抗体濃度として表にされ、μg/mLで表された。
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初回ワクチン接種後 36 か月目
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抗多糖類 A (抗 PSA)、抗 PSC、抗 PSW、および抗 PSY 抗体の濃度
時間枠：初回ワクチン接種後48か月目。
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結果は、すべての被験者について計算された幾何平均抗体濃度として表にされ、μg/mLで表された。
イングランド公衆衛生局 (PHE) で並行してサンプルを再テストすることによって得られた 4 年目の時点の抗 PS 結果。
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初回ワクチン接種後48か月目。
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenYの力価がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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このアッセイのカットオフ値は、PHE ラボで測定した場合、1:8 と 1:128 でした。
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ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenY力価がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：ブースター投与後 12 か月 (60 か月)
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アッセイのカットオフ値は、PHE ラボで測定した場合、1:8 と 1:128 でした。
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ブースター投与後 12 か月 (60 か月)
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rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135 および rsBA-MenY の力価
時間枠：ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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結果は、ＰＨＥ実験室によって測定された力価で表される、すべての対象について計算された幾何平均抗体力価として表にされた。
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ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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rsBA-MenA、rsBA-MenC、rsBA-MenW-135 および rsBA-MenY の力価
時間枠：ブースター投与後 12 か月 (60 か月)
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結果は、ＰＨＥ研究所によって測定されたように、すべての被験者について計算された幾何平均抗体力価（ＧＭＴ）として表にされた。
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ブースター投与後 12 か月 (60 か月)
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、およびhSBA-MenY力価がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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アッセイのカットオフ値は、GSK による測定で、それぞれ 1:4 以上および 1:8 以上でした。
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ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、およびhSBA-MenY力価がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：ブースター投与後 12 か月 (60 か月)。
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アッセイのカットオフ値は、GSK による測定で、それぞれ 1:4 以上および 1:8 以上でした。
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ブースター投与後 12 か月 (60 か月)。
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hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY の力価
時間枠：ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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結果は、ＧＳＫによって測定される力価で表される、すべての対象について計算された幾何平均抗体力価（ＧＭＴ）として表にされた。
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ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY の力価
時間枠：ブースター投与後 12 か月 (60 か月)
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結果は、ＧＳＫによって測定される力価で表される、すべての対象について計算された幾何平均抗体力価（ＧＭＴ）として表にされた。
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ブースター投与後 12 か月 (60 か月)
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カットオフ値を超える抗PSA、抗PSC、抗PSW、および抗PSYを有する被験者の数
時間枠：ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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アッセイのカットオフ値は、PHE 検査室で測定した場合、0.3 μg/mL および 2.0 μg/mL でした。
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ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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抗PSA、抗PSC、抗PSW、および抗PSY≧カットオフ値を有する被験者の数
時間枠：ブースター投与後 12 か月 (60 か月)
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アッセイのカットオフ値は、PHE ラボで測定した場合、0.3 μg/mL および 2.0 μg/mL でした。
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ブースター投与後 12 か月 (60 か月)
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抗PSA、抗PSC、抗PSW、および抗PSY抗体の濃度
時間枠：ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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結果は、ＰＨＥ実験室によって測定されるように、μｇ／ｍＬで表される、すべての被験者について計算された幾何平均抗体濃度として表にされた。
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ブースター投与後 1 か月 (49 か月)
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抗PSA、抗PSC、抗PSW、および抗PSY抗体の濃度
時間枠：ブースター投与後 12 か月 (60 か月)
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結果は、ＰＨＥ実験室によって測定されるように、μｇ／ｍＬで表される、すべての被験者について計算された幾何平均抗体濃度として表にされた。
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ブースター投与後 12 か月 (60 か月)
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要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：追加免疫後8日間（0日目～7日目）
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
いずれも、強度グレードに関係なく、局所症状の発生として定義されました。
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追加免疫後8日間（0日目～7日目）
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要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：追加接種後8日間（0日目～7日目）
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評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏症、食欲不振、体温（口頭で測定）でした。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、一般的な症状の発生として定義されました
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追加接種後8日間（0日目～7日目）
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有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：追加接種後31日間（0日目～30日目）
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いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生として定義されました。
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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追加接種後31日間（0日目～30日目）
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重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：初回投与後 24 か月目
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
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初回投与後 24 か月目
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重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：36 か月目
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
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36 か月目
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重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：48か月目
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
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48か月目
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重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：48ヶ月から49ヶ月まで（追加免疫後のフォローアップ期間）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
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48ヶ月から49ヶ月まで（追加免疫後のフォローアップ期間）
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重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：49月から60月まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
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49月から60月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月25日
一次修了 (実際)
2009年12月16日
研究の完了 (実際)
2012年9月10日
試験登録日
最初に提出
2009年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 112036
- 2008-003824-51 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：112036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：112036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：112036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：112036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。