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Étude pour évaluer la persistance des anticorps après la vaccination avec le vaccin contre le méningocoque GSK134612

3 février 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Persistance des anticorps après le vaccin contre le méningocoque de GSK Biologicals GSK134612 chez les tout-petits

Les sujets ont été préalablement vaccinés entre 12 et 23 mois. Cette étude d'extension commence 24 mois après la vaccination et les sujets qui ont été vaccinés dans l'étude primaire seront inclus dans cette phase d'extension. Aucun nouveau sujet ne sera inscrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la protection à long terme offerte par le nouveau vaccin méningococcique GSK 134612 par rapport à Meningitec™ jusqu'à 4 ans après la vaccination des tout-petits. Les sujets ont été préalablement vaccinés entre 12 et 23 mois avec le vaccin méningococcique de GSK Biologicals GSK 134612 ou Meningitec™. Tous les sujets ont reçu au moins une dose de Priorix-Tetra™. Cette phase d'extension commence 24 mois après la vaccination et les sujets qui ont été vaccinés dans l'étude primaire seront inclus dans cette étude d'extension. Aucun nouveau sujet ne sera inscrit. Les sujets auront un échantillon de sang prélevé à 24, 36 et 48 mois après la primo-vaccination.

À l'année 4, les sujets recevront un rappel avec le même vaccin contre le méningocoque que celui administré dans l'étude principale, c'est-à-dire soit le nouveau vaccin contre le méningocoque GSK 134612, soit Meningitec™. Des échantillons de sang seront prélevés 1 et 12 mois après la vaccination de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlande, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/tuteur(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s) ou tuteur(s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Un homme ou une femme ayant terminé l'étude primaire 109670 et qui a été primo-vacciné avec les vaccins expérimentaux ou Meningitec™.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour l'entrée dans l'étude de persévérance (c.-à-d. Mois 24, 36 ou 48):

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première visite du sujet.
  • Antécédents de méningococcie.
  • Administration d'un vaccin méningococcique polysaccharidique ou d'un vaccin méningococcique polyosidique conjugué en dehors de l'étude 109670.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les trois mois précédant la première visite du sujet.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Troubles hémorragiques, tels que thrombocytopénie, ou sujets sous traitement anticoagulant.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la vaccination de rappel (à vérifier au mois 48) :

  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination de rappel.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Hypersensibilité à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique ou de la protéine de toxine diphtérique non toxique et/ou de l'anatoxine tétanique.
  • Antécédents d'hypersensibilité après administration antérieure de Meningitec ou des vaccins expérimentaux de l'étude 109670.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole dans un délai d'un mois avant et 30 jours après la dose de rappel.
  • Vaccination antérieure avec l'un des composants des vaccins au cours du dernier mois.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou convulsions (un épisode de convulsion fébrile ne constitue pas un critère d'exclusion).
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de la vaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Sujets qui ont reçu le vaccin GSK 134612 dans l'étude de primovaccination 109069 et qui recevront un rappel 4 ans après la primo-vaccination avec le même vaccin méningococcique que celui administré dans l'étude primaire.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque GSK134612
Une dose intramusculaire (Rappel)
Comparateur actif: Groupe B
Sujets ayant reçu le vaccin Meningitec™ dans l'étude de primovaccination 109069 et qui recevront un rappel 4 ans après la primo-vaccination avec le même vaccin méningococcique que celui administré dans l'étude primaire.
Biologique: Méningitec™
Une dose intramusculaire (Rappel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec dosage/activité bactéricide sérique (rSBA) contre Neisseria Meningitidis sérogroupe A, C, W-135 et Y (en utilisant le complément bébé lapin) Titres ≥ le seuil
Délai: Au mois 24 après la primo-vaccination
La valeur seuil du test était supérieure ou égale à (≥) 1:8, telle que mesurée au laboratoire GlaxoSmithKline (GSK).
Au mois 24 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ le seuil
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination
La valeur seuil du test était ≥ 1:8. L'analyse de ce paramètre a été réalisée par GSK.
Au mois 36 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ le seuil
Délai: Au mois 48 après la primo-vaccination
La valeur seuil du test était ≥ 1:8. L'analyse de ce paramètre a été réalisée par GSK.
Au mois 48 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec les titres rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination.
La valeur seuil du test était ≥ 1:8. Les résultats du rSBA-MenA pour le point temporel de l'année 3 ont été obtenus en retestant les échantillons en parallèle à Public Health England (PHE).
Au mois 36 après la primo-vaccination.
Nombre de sujets avec les titres rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 48 après la primo-vaccination
La valeur seuil pour le dosage était ≥ 1:8. Les résultats rSBA-MenA pour le point temporel de l'année 4 ont été obtenus en retestant les échantillons en parallèle à Public Health England (PHE).
Au mois 48 après la primo-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBAMenY ≥ le seuil
Délai: Au mois 24 après la primo-vaccination
La valeur seuil pour le test était ≥ 1:128, telle que mesurée au laboratoire GlaxoSmithKline (GSK).
Au mois 24 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ le seuil
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination
La valeur seuil du test était ≥ 1:128. L'analyse de ce paramètre a été réalisée par GSK.
Au mois 36 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ le seuil
Délai: Au mois 48 après la primo-vaccination
La valeur seuil du test était ≥ 1:128. L'analyse de ce paramètre a été réalisée par GSK.
Au mois 48 après la primo-vaccination
Titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 24 après la primo-vaccination
Les résultats du test ont été compilés sous forme de titre moyen géométrique d'anticorps calculé sur tous les sujets, exprimé en titres, tel que mesuré au laboratoire GlaxoSmithKline (GSK).
Au mois 24 après la primo-vaccination
Titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination
Les résultats ont été tabulés sous forme de titre d'anticorps moyen géométrique calculé sur tous les sujets, exprimé en titres. L'analyse de ce paramètre a été réalisée par GSK.
Au mois 36 après la primo-vaccination
Titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 48 après la primo-vaccination
Les résultats ont été tabulés sous forme de titre d'anticorps moyen géométrique calculé sur tous les sujets, exprimé en titres. L'analyse de ce paramètre a été réalisée par GSK.
Au mois 48 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ le seuil
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination
Le seuil du test était ≥ 1:128. Résultats rSBA-MenA, MenC, MenW et MenY pour l'année 3 obtenus en retestant les échantillons en parallèle à Public Health England (PHE).
Au mois 36 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ au seuil
Délai: Au mois 48 après la primo-vaccination
La valeur seuil du test était ≥ 1:128. Résultats rSBA-MenA, MenC, MenW et MenY pour l'année 4 obtenus en retestant les échantillons en parallèle à Public Health England (PHE).
Au mois 48 après la primo-vaccination
Titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination
Les résultats ont été tabulés sous forme de titre d'anticorps moyen géométrique calculé sur tous les sujets, exprimé en titres. Résultats rSBA-MenA, MenC, MenW et MenY pour l'année 3 obtenus en retestant les échantillons en parallèle à Public Health England (PHE).
Au mois 36 après la primo-vaccination
Titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 48 après la primo-vaccination
Les résultats ont été tabulés sous forme de titre d'anticorps moyen géométrique calculé sur tous les sujets, exprimé en titres. Les résultats rSBA-MenA, MenC, MenW et MenY pour l'année 4 ont été obtenus en retestant les échantillons en parallèle à Public Health England (PHE).
Au mois 48 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec des titres de dosage/activité bactéricide sérique contre Neisseria Meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y (en utilisant le complément humain) ≥ le seuil
Délai: Au mois 24 après la primo-vaccination
Les valeurs seuils pour le test étaient ≥ 1:4 et 1:8, respectivement. L'analyse de ce paramètre a été réalisée par GSK.
Au mois 24 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec des titres de dosage/activité bactéricide sérique contre Neisseria Meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y (en utilisant le complément humain) ≥ le seuil
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination
Les seuils du test étaient ≥ 1:4 et 1:8. L'analyse de ce paramètre a été réalisée par GSK.
Au mois 36 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec des titres de dosage/activité bactéricide sérique contre Neisseria Meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y (en utilisant le complément humain) ≥ le seuil
Délai: Au mois 48 après la primo-vaccination
Le seuil du test était ≥ 1:4 et 1:8, tel qu'évalué par le laboratoire GSK.
Au mois 48 après la primo-vaccination
Titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY
Délai: Au mois 24 après la primo-vaccination
Les résultats ont été tabulés sous forme de titre d'anticorps moyen géométrique calculé sur tous les sujets, exprimé en titres, tel qu'évalué par le laboratoire GSK.
Au mois 24 après la primo-vaccination
Titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination
Les résultats ont été tabulés sous forme de titre d'anticorps moyen géométrique calculé sur tous les sujets, exprimé en titres, tel qu'évalué par le laboratoire GSK.
Au mois 36 après la primo-vaccination
Titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY
Délai: Au mois 48 après la primo-vaccination
Les résultats ont été tabulés sous forme de titre moyen géométrique d'anticorps calculé sur tous les sujets, exprimé en titres, tel que mesuré par GSK.
Au mois 48 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY ≥ les valeurs seuils
Délai: Au mois 24 après la primo-vaccination
Les valeurs seuils pour le test étaient ≥ 0,3 microgramme par millilitre (μg/mL) et ≥ 2,0 μg/mL, respectivement, telles que mesurées au laboratoire GlaxoSmithKline (GSK).
Au mois 24 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY ≥ les valeurs seuils
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination
Les valeurs seuils pour le test étaient ≥ 0,3 μg/mL et ≥ 2,0 μg/mL, respectivement, telles que mesurées par le laboratoire GSK.
Au mois 36 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY ≥ les valeurs seuils
Délai: Au mois 48 après la primo-vaccination
Les valeurs seuils pour le test étaient ≥ 0,3 μg/mL et ≥ 2,0 μg/mL, respectivement, telles que mesurées par GSK.
Au mois 48 après la primo-vaccination
Concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY
Délai: Au mois 24 après la dose primaire
Les résultats ont été compilés sous forme de concentration moyenne géométrique d'anticorps calculée sur tous les sujets, exprimée en μg/mL, telle que mesurée au laboratoire GlaxoSmithKline (GSK).
Au mois 24 après la dose primaire
Concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination
Les résultats ont été tabulés sous forme de concentration moyenne géométrique d'anticorps calculée sur tous les sujets, exprimée en μg/mL, telle que mesurée par GSK.
Au mois 36 après la primo-vaccination
Concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY
Délai: Au mois 48 après la dose primaire
Les résultats ont été tabulés sous forme de concentration moyenne géométrique d'anticorps calculée sur tous les sujets, exprimée en μg/mL, telle que mesurée par GSK.
Au mois 48 après la dose primaire
Nombre de sujets avec anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY ≥ les valeurs seuils
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination
Les valeurs seuils pour le test étaient ≥ 0,3 μg/mL et ≥ 0,2 μg/mL. Les résultats anti-PS pour le point temporel de l'année 3 ont été obtenus en retestant les échantillons en parallèle à Public Health England (PHE).
Au mois 36 après la primo-vaccination
Nombre de sujets avec anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY ≥ les valeurs seuils
Délai: Au mois 48 après la primo-vaccination
Les valeurs seuils pour le test étaient ≥ 0,3 μg/mL et ≥ 2,0 μg/mL, respectivement. Les résultats anti-PS pour le point temporel de l'année 4 ont été obtenus en retestant les échantillons en parallèle à Public Health England (PHE).
Au mois 48 après la primo-vaccination
Concentrations d'anticorps anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY
Délai: Au mois 36 après la primo-vaccination
Les résultats ont été tabulés sous forme de titre d'anticorps moyen géométrique calculé sur tous les sujets, exprimé en μg/mL. Les résultats anti-PS pour le point temporel de l'année 3 ont été obtenus en retestant les échantillons en parallèle à Public Health England (PHE). Les résultats ont été compilés sous forme de concentration moyenne géométrique d'anticorps calculée sur tous les sujets, exprimée en μg/mL.
Au mois 36 après la primo-vaccination
Concentrations d'anticorps anti-polysaccharide A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY
Délai: Au mois 48 après la primo-vaccination.
Les résultats ont été tabulés sous forme de concentration moyenne géométrique d'anticorps calculée sur tous les sujets, exprimée en μg/mL. Résultats anti-PS pour le point temporel de l'année 4 obtenus en retestant les échantillons en parallèle à Public Health England (PHE).
Au mois 48 après la primo-vaccination.
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ au seuil
Délai: Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Les valeurs seuils pour le test étaient de 1:8 et 1:128, telles que mesurées par le laboratoire PHE.
Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Nombre de sujets avec des titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY supérieurs aux valeurs seuils
Délai: À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel
Les valeurs seuils pour le test étaient de 1:8 et 1:128, telles que mesurées par le laboratoire PHE.
À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel
Titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Les résultats ont été tabulés sous forme de titre d'anticorps moyen géométrique calculé sur tous les sujets, exprimé en titres, tel que mesuré par le laboratoire PHE.
Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Titres rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel
Les résultats ont été compilés sous forme de titre moyen géométrique d'anticorps (GMT) calculé sur tous les sujets, tel que mesuré par le laboratoire PHE.
À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel
Nombre de sujets avec des titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY supérieurs aux valeurs seuils
Délai: Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Les valeurs seuils pour le test étaient respectivement ≥ 1:4 et ≥ 1:8, telles que mesurées par GSK.
Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Nombre de sujets avec des titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY supérieurs aux valeurs seuils
Délai: À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel.
Les valeurs seuils pour le test étaient ≥ 1:4 et ≥ 1:8, respectivement, telles que mesurées par GSK.
À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel.
Titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY
Délai: Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Les résultats ont été tabulés sous forme de titre moyen géométrique d'anticorps (GMT) calculé sur tous les sujets, exprimé en titres, tel que mesuré par GSK.
Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Titres hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY
Délai: À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel
Les résultats ont été tabulés sous forme de titre moyen géométrique d'anticorps (GMT) calculé sur tous les sujets, exprimé en titres, tel que mesuré par GSK.
À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel
Nombre de sujets avec anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY au-dessus des valeurs seuils
Délai: Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Les valeurs seuils pour le test étaient de 0,3 μg/mL et 2,0 μg/mL, telles que mesurées par le laboratoire PHE.
Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Nombre de sujets avec anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY ≥ les valeurs seuils
Délai: À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel
Le seuil du test était de 0,3 μg/mL et 2,0 μg/mL, tel que mesuré par le laboratoire PHE.
À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel
Concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY
Délai: Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Les résultats ont été tabulés sous forme de concentration moyenne géométrique d'anticorps calculée sur tous les sujets, exprimée en μg/mL, telle que mesurée par le laboratoire PHE.
Un mois (mois 49) après la dose de rappel
Concentrations d'anticorps anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW et anti-PSY
Délai: À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel
Les résultats ont été tabulés sous forme de concentration moyenne géométrique d'anticorps calculée sur tous les sujets, exprimée en μg/mL, telle que mesurée par le laboratoire PHE.
À 12 mois (mois 60) après la dose de rappel
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) après la vaccination de rappel
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité.
Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) après la vaccination de rappel
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit, la température (mesurée par voie orale). Tout était défini comme la survenue de tout symptôme général, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination
Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
Tout a été défini comme la survenue de tout événement indésirable, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Pendant la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au mois 24 après la dose primaire
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Au mois 24 après la dose primaire
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au mois 36
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Au mois 36
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au mois 48
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Au mois 48
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 48 au mois 49 (période de suivi post-rappel)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Du mois 48 au mois 49 (période de suivi post-rappel)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 49 au mois 60
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Du mois 49 au mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Première publication (Estimation)

10 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112036
  • 2008-003824-51 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112036
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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