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Studie zur Bewertung der Persistenz von Antikörpern nach der Impfung mit dem Meningokokken-Impfstoff GSK134612

3. Februar 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Persistenz von Antikörpern nach dem Meningokokken-Impfstoff GSK134612 von GSK Biologicals bei Kleinkindern

Die Probanden wurden zuvor im Alter von 12 bis 23 Monaten geimpft. Diese Verlängerungsstudie beginnt 24 Monate nach der Impfung und die Probanden, die in der Primärstudie geimpft wurden, werden in diese Verlängerungsphase aufgenommen. Es werden keine neuen Fächer aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird den Langzeitschutz bewerten, den der neue Meningokokken-Impfstoff GSK 134612 im Vergleich zu Meningitec™ bis zu 4 Jahre nach der Impfung von Kleinkindern bietet. Die Probanden wurden zuvor im Alter von 12 bis 23 Monaten mit dem Meningokokken-Impfstoff GSK 134612 oder Meningitec™ von GSK Biologicals geimpft. Alle Probanden erhielten mindestens eine Dosis Priorix-Tetra™. Diese Verlängerungsphase beginnt 24 Monate nach der Impfung und die Probanden, die in der Primärstudie geimpft wurden, werden in diese Verlängerungsstudie aufgenommen. Es werden keine neuen Fächer aufgenommen. Den Probanden wird 24, 36 und 48 Monate nach der Grundimmunisierung eine Blutprobe entnommen.

In Jahr 4 werden die Probanden mit demselben Meningokokken-Impfstoff aufgefrischt, der in der Primärstudie verabreicht wurde, d. h. entweder mit dem neuen Meningokokken-Impfstoff GSK 134612 oder mit Meningitec™. Blutproben werden 1 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finnland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Ein Mann oder eine Frau, die die Primärstudie 109670 abgeschlossen haben und mit den Prüf- oder Meningitec™-Impfstoffen geprimt wurden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Persistenzstudie (z. B. Monat 24, 36 oder 48):

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch des Probanden.
  • Geschichte der Meningokokken-Erkrankung.
  • Verabreichung eines Meningokokken-Polysaccharid- oder eines Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffs außerhalb der Studie 109670.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor dem ersten Besuch des Probanden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie oder Personen unter Antikoagulanzientherapie.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Auffrischungsimpfung (zu prüfen in Monat 48):

  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe, die Diphtherie-Toxoid oder nicht-toxisches Diphtherie-Toxin-Protein und/oder Tetanus-Toxoid enthalten.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung von Meningitec oder den Prüfimpfstoffen in Studie 109670.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Protokoll vorgesehen ist, innerhalb eines Monats vor und 30 Tage nach der Auffrischimpfung.
  • Vorherige Impfung mit einem Bestandteil der Impfstoffe innerhalb des letzten Monats.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen (eine Episode von Fieberkrämpfen stellt kein Ausschlusskriterium dar).
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten, die den GSK-Impfstoff 134612 in der Grundimmunisierungsstudie 109069 erhalten haben und 4 Jahre nach der Grundimmunisierung mit demselben Meningokokken-Impfstoff wie in der Grundstudie geboostert werden.
Biologisch: Meningokokken-Impfstoff GSK134612
Eine intramuskuläre Dosis (Booster)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Probanden, die den Meningitec™-Impfstoff in der Grundimmunisierungsstudie 109069 erhalten haben und 4 Jahre nach der Grundimmunisierung mit demselben Meningokokken-Impfstoff wie in der Grundstudie aufgefrischt werden.
Biologisch: Meningitec™
Eine intramuskuläre Dosis (Booster)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Serum-Bakterizid-Assay/Aktivität (rSBA) gegen Neisseria Meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y (unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement) Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Monat 24 nach der Grundimmunisierung
Der Cut-off-Wert für den Assay war größer oder gleich (≥) 1:8, gemessen im GlaxoSmithKline (GSK)-Labor.
Monat 24 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Der Cut-off-Wert für den Assay war ≥ 1:8. Die Analyse dieses Endpunkts wurde von GSK durchgeführt.
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Der Cut-off-Wert für den Assay war ≥ 1:8. Die Analyse dieses Endpunkts wurde von GSK durchgeführt.
Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung.
Der Cut-off-Wert für den Assay war ≥ 1:8. Die rSBA-MenA-Ergebnisse für den Zeitpunkt des 3. Jahres wurden durch paralleles erneutes Testen der Proben bei Public Health England (PHE) erhalten.
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung.
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern
Zeitfenster: In Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Der Cut-off-Wert für den Assay war ≥ 1:8. Die rSBA-MenA-Ergebnisse für den Zeitpunkt des 4. Jahres wurden durch paralleles erneutes Testen der Proben bei Public Health England (PHE) erhalten.
In Monat 48 nach der Grundimmunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBAMenY-Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Monat 24 nach der Grundimmunisierung
Der Cut-off-Wert für den Assay war ≥ 1:128, gemessen im GlaxoSmithKline (GSK)-Labor.
Monat 24 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Der Cut-off-Wert für den Assay war ≥ 1:128. Die Analyse dieses Endpunkts wurde von GSK durchgeführt.
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Der Cut-off-Wert für den Assay war ≥ 1:128. Die Analyse dieses Endpunkts wurde von GSK durchgeführt.
Monat 48 nach der Grundimmunisierung
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: 24 Monate nach der Grundimmunisierung
Die Ergebnisse für den Assay wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in Titern, gemessen im GlaxoSmithKline (GSK)-Labor, tabelliert
24 Monate nach der Grundimmunisierung
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Die Ergebnisse wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in Titern, tabelliert. Die Analyse dieses Endpunkts wurde von GSK durchgeführt.
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Die Ergebnisse wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in Titern, tabelliert. Die Analyse dieses Endpunkts wurde von GSK durchgeführt.
Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Der Cut-Off für den Assay war ≥ 1:128. rSBA-MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Ergebnisse für den Zeitpunkt des 3. Jahres, erhalten durch paralleles erneutes Testen der Proben bei Public Health England (PHE).
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: In Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Der Cut-off-Wert für den Assay war ≥ 1:128. rSBA-MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Ergebnisse für den Zeitpunkt des 4. Jahres, erhalten durch paralleles erneutes Testen der Proben bei Public Health England (PHE).
In Monat 48 nach der Grundimmunisierung
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Die Ergebnisse wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in Titern, tabelliert. rSBA-MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Ergebnisse für den Zeitpunkt des 3. Jahres, erhalten durch paralleles erneutes Testen der Proben bei Public Health England (PHE).
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: In Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Die Ergebnisse wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in Titern, tabelliert. Die rSBA-MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Ergebnisse für den Zeitpunkt des Jahres 4 wurden durch parallele erneute Tests der Proben bei Public Health England (PHE) erhalten.
In Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Serum-Bakterizid-Assay/Aktivität gegen Neisseria Meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y (unter Verwendung von menschlichem Komplement) Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Monat 24 nach der Grundimmunisierung
Die Cut-Off-Werte für den Assay waren ≥ 1:4 bzw. 1:8. Die Analyse dieses Endpunkts wurde von GSK durchgeführt.
Monat 24 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Serum-Bakterizid-Assay/Aktivität gegen Neisseria Meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y (unter Verwendung von menschlichem Komplement) Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Die Cut-Offs für den Assay waren ≥ 1:4 und 1:8. Die Analyse dieses Endpunkts wurde von GSK durchgeführt.
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Serum-Bakterizid-Assay/Aktivität gegen Neisseria Meningitidis Serogruppen A, C, W-135 und Y (unter Verwendung von menschlichem Komplement) Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Der Cutoff für den Assay war ≥ 1:4 und 1:8, wie vom GSK-Labor bewertet.
Monat 48 nach der Grundimmunisierung
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: Monat 24 nach der Grundimmunisierung
Die Ergebnisse wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in Titern, wie vom GSK-Labor beurteilt, tabellarisch dargestellt.
Monat 24 nach der Grundimmunisierung
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Die Ergebnisse wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in Titern, wie vom GSK-Labor beurteilt, tabellarisch dargestellt.
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Die Ergebnisse wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in Titern, gemessen durch GSK, tabelliert.
Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW und Anti-PSY ≥ den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Monat 24 nach der Grundimmunisierung
Die Cut-Off-Werte für den Assay waren ≥ 0,3 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) bzw. ≥ 2,0 μg/ml, gemessen im Labor von GlaxoSmithKline (GSK).
Monat 24 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW und Anti-PSY ≥ den Cut-off-Werten
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Die vom GSK-Labor gemessenen Cut-off-Werte für den Assay waren ≥ 0,3 μg/ml bzw. ≥ 2,0 μg/ml.
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW und Anti-PSY ≥ den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Die Cut-off-Werte für den Assay waren ≥ 0,3 μg/ml bzw. ≥ 2,0 μg/ml, gemessen von GSK.
Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In Monat 24 nach der Grunddosis
Die Ergebnisse wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentration, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in μg/ml, gemessen im GlaxoSmithKline (GSK)-Labor, tabelliert.
In Monat 24 nach der Grunddosis
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Die Ergebnisse wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentration, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in μg/ml, gemessen durch GSK, tabelliert.
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In Monat 48 nach der Grunddosis
Die Ergebnisse wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentration, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in μg/ml, gemessen durch GSK, tabelliert.
In Monat 48 nach der Grunddosis
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW und Anti-PSY ≥ den Cut-off-Werten
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Die Cut-off-Werte für den Assay waren ≥ 0,3 μg/ml und ≥ 0,2 μg/ml. Die Anti-PS-Ergebnisse für den Zeitpunkt des 3. Jahres wurden erhalten, indem die Proben parallel bei Public Health England (PHE) erneut getestet wurden.
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW und Anti-PSY ≥ den Cut-off-Werten
Zeitfenster: In Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Die Cut-off-Werte für den Assay waren ≥ 0,3 μg/ml bzw. ≥ 2,0 μg/ml. Die Anti-PS-Ergebnisse für den Zeitpunkt des Jahres 4 wurden durch erneutes paralleles Testen der Proben bei Public Health England (PHE) erhalten.
In Monat 48 nach der Grundimmunisierung
Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC-, Anti-PSW- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Die Ergebnisse wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in μg/ml, tabelliert. Die Anti-PS-Ergebnisse für den Zeitpunkt des 3. Jahres wurden erhalten, indem die Proben parallel bei Public Health England (PHE) erneut getestet wurden. Die Ergebnisse wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentration, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in μg/ml, tabelliert.
In Monat 36 nach der Grundimmunisierung
Anti-Polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC-, Anti-PSW- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In Monat 48 nach der Grundimmunisierung.
Die Ergebnisse wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentration, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in μg/ml, tabelliert. Anti-PS-Ergebnisse für den Zeitpunkt des 4. Jahres, erhalten durch erneutes paralleles Testen der Proben bei Public Health England (PHE).
In Monat 48 nach der Grundimmunisierung.
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern ≥ dem Cut-off
Zeitfenster: Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
Die vom PHE-Labor gemessenen Cutoff-Werte für den Assay betrugen 1:8 und 1:128.
Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titern über den Grenzwerten
Zeitfenster: 12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung
Die vom PHE-Labor gemessenen Grenzwerte für den Test betrugen 1:8 und 1:128.
12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
Die Ergebnisse wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in Titern, gemessen durch das PHE-Labor, tabellarisch dargestellt.
Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: 12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung
Die Ergebnisse wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMT) tabelliert, die für alle Probanden berechnet und vom PHE-Labor gemessen wurden.
12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titern über den Grenzwerten
Zeitfenster: Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
Die Cutoff-Werte für den Assay waren ≥ 1:4 bzw. ≥ 1:8, gemessen von GSK.
Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titern über den Grenzwerten
Zeitfenster: 12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung.
Die Cutoff-Werte für den Assay waren ≥ 1:4 bzw. ≥ 1:8, gemessen von GSK.
12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung.
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
Die Ergebnisse wurden als geometrischer mittlerer Antikörpertiter (GMT) tabelliert, der für alle Probanden berechnet wurde, ausgedrückt in Titern, gemessen durch GSK.
Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Titer
Zeitfenster: 12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung
Die Ergebnisse wurden als geometrischer mittlerer Antikörpertiter (GMT) tabelliert, der für alle Probanden berechnet wurde, ausgedrückt in Titern, gemessen durch GSK.
12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW und Anti-PSY über den Grenzwerten
Zeitfenster: Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
Die vom PHE-Labor gemessenen Grenzwerte für den Test betrugen 0,3 μg/ml und 2,0 μg/ml.
Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW und Anti-PSY ≥ den Cut-off-Werten
Zeitfenster: 12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung
Die Grenzwerte für den Assay waren 0,3 μg/ml und 2,0 μg/ml, gemessen vom PHE-Labor.
12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
Die Ergebnisse wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentration, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in μg/ml, gemessen durch das PHE-Labor, tabelliert.
Einen Monat (Monat 49) nach der Auffrischimpfung
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung
Die Ergebnisse wurden als geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentration, berechnet für alle Probanden, ausgedrückt in μg/ml, gemessen durch das PHE-Labor, tabelliert.
12 Monate (Monat 60) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die über erbetene lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach der Auffrischimpfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig wurde als Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert.
Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0-7) nach der Auffrischimpfung
Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Temperatur (oral gemessen) bewertet. Beliebig wurde als Auftreten beliebiger Allgemeinsymptome definiert, unabhängig von deren Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung
Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0-7) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0-30) nach der Auffrischimpfung
Beliebig war definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten Ereignisses, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0-30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: In Monat 24 nach der Grunddosis
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Vorfälle, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
In Monat 24 nach der Grunddosis
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Im Monat 36
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Vorfälle, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Im Monat 36
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Im Monat 48
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Vorfälle, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Im Monat 48
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Von Monat 48 bis Monat 49 (Nachbeobachtungszeitraum nach der Auffrischimpfung)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Vorfälle, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von Monat 48 bis Monat 49 (Nachbeobachtungszeitraum nach der Auffrischimpfung)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Vom 49. bis zum 60. Monat
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Vorfälle, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Vom 49. bis zum 60. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112036
  • 2008-003824-51 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112036
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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