Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere persistens av antistoffer etter vaksinasjon med meningokokkvaksine GSK134612

3. februar 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Persistens av antistoffer etter GSK Biologicals 'meningokokkvaksine GSK134612 hos småbarn

Personer ble tidligere vaksinert ved 12 til 23 måneders alder. Denne forlengelsesstudien starter 24 måneder etter vaksinasjon og forsøkspersonene som ble vaksinert i primærstudien vil bli registrert i denne forlengelsesfasen. Ingen nye fag vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere den langsiktige beskyttelsen som tilbys av den nye meningokokkvaksinen GSK 134612 sammenlignet med Meningitec™ opptil 4 år etter vaksinasjon av småbarn. Personer ble tidligere vaksinert ved 12 til 23 måneders alder med GSK Biologicals sin meningokokkvaksine GSK 134612 eller Meningitec™. Alle forsøkspersoner fikk minst én dose Priorix-Tetra™. Denne forlengelsesfasen starter 24 måneder etter vaksinasjon og forsøkspersonene som ble vaksinert i primærstudien vil bli registrert i denne forlengelsesstudien. Ingen nye fag vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil få tatt en blodprøve 24, 36 og 48 måneder etter primærvaksinasjon.

Ved år 4 vil forsøkspersonene bli boostet med samme meningokokkvaksine som gitt i primærstudien, dvs. enten den nye meningokokkvaksinen GSK 134612 eller Meningitec™. Blodprøver vil bli tatt 1 og 12 måneder etter boostervaksinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller verge(r) til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • En mann eller kvinne som har fullført primærstudien 109670 og som ble primet med undersøkelses- eller Meningitec™-vaksinene.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for utholdenhetsstudiestart (dvs. Måned 24, 36 eller 48):

  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinen(e) innen 30 dager før forsøkspersonens første besøk.
  • Historie med meningokokksykdom.
  • Administrering av et meningokokkpolysakkarid eller en meningokokkpolysakkaridkonjugert vaksine utenfor studie 109670.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på medisinsk historie.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før pasientens første besøk.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, innen 30 dager etter studiestart, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Blødningsforstyrrelser, som trombocytopeni, eller personer på antikoagulantbehandling.

Ytterligere eksklusjonskriterier for boostervaksinasjon (kontrolleres i måned 48):

  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boostervaksinasjonen.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Overfølsomhet overfor enhver vaksine som inneholder difteritoksoid eller ikke-toksisk difteritoksinprotein og/eller tetanustoksoid.
  • Anamnese med overfølsomhet etter tidligere administrering av Meningitec eller undersøkelsesvaksinene i studie 109670.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i protokollen innen en måned før og 30 dager etter boosterdosen.
  • Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst komponent i vaksinene i løpet av den siste måneden.
  • Anamnese med nevrologisk lidelse eller anfall (én episode med feberkramper utgjør ikke et eksklusjonskriterie).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Forsøkspersoner som fikk GSK-vaksine 134612 i primærvaksinasjonsstudien 109069 og vil bli boostet 4 år etter primærvaksinasjon med samme meningokokkvaksine som gitt i primærstudien.
Biologisk: Meningokokkvaksine GSK134612
Én intramuskulær dose (booster)
Aktiv komparator: Gruppe B
Personer som mottok Meningitec™-vaksine i primærvaksinasjonsstudien 109069 og vil bli boostet 4 år etter primærvaksinasjon med samme meningokokkvaksine som gitt i primærstudien.
Biologisk: Meningitec™
Én intramuskulær dose (booster)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med serum bakteriedrepende analyse/aktivitet (rSBA) mot Neisseria Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y (ved bruk av babykaninkomplement) Titre ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 24 etter primærvaksinasjon
Grenseverdien for analysen var større enn eller lik (≥) 1:8, målt ved GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
Ved måned 24 etter primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY-titre ≥ Cut-off
Tidsramme: Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Grenseverdien for analysen var ≥ 1:8. Analysen av dette endepunktet ble utført av GSK.
Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY-titre ≥ Cut-off
Tidsramme: Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
Grenseverdien for analysen var ≥ 1:8. Analysen av dette endepunktet ble utført av GSK.
Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
Antall emner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: Ved måned 36 post-primærvaksinasjon.
Grenseverdien for analysen var ≥ 1:8. rSBA-MenA-resultatene for år 3-tidspunktet ble oppnådd ved å teste prøvene på nytt parallelt ved Public Health England (PHE).
Ved måned 36 post-primærvaksinasjon.
Antall emner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: Ved måned 48 post-primærvaksinasjon
Grenseverdien for aasayet var ≥ 1:8. rSBA-MenA-resultatene for år 4-tidspunktet ble oppnådd ved å teste prøvene på nytt parallelt ved Public Health England (PHE).
Ved måned 48 post-primærvaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBAMenY-titre ≥ Cut-off
Tidsramme: Ved måned 24 etter primærvaksinasjon
Grenseverdien for analysen var ≥ 1:128, målt ved GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
Ved måned 24 etter primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY-titre ≥ Cut-off
Tidsramme: Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Grenseverdien for analysen var ≥ 1:128. Analysen av dette endepunktet ble utført av GSK.
Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY-titre ≥ Cut-off
Tidsramme: Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
Grenseverdien for analysen var ≥ 1:128. Analysen av dette endepunktet ble utført av GSK.
Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: Måned 24 etter primærvaksinasjon
Resultatene for analysen ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i titre, målt ved GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet
Måned 24 etter primærvaksinasjon
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i titre. Analysen av dette endepunktet ble utført av GSK.
Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i titre. Analysen av dette endepunktet ble utført av GSK.
Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY-titre ≥ Cut-off
Tidsramme: Ved måned 36 post-primærvaksinasjon
Cut-off for analysen var ≥ 1:128. rSBA-MenA, MenC, MenW og MenY-resultater for år 3-tidspunktet oppnådd ved å teste prøvene på nytt parallelt ved Public Health England (PHE).
Ved måned 36 post-primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere ≥ Cut-off
Tidsramme: Ved måned 48 post-primærvaksinasjon
Grenseverdien for analysen var ≥ 1:128. rSBA-MenA, MenC, MenW og MenY-resultater for år 4-tidspunktet oppnådd ved å teste prøvene på nytt parallelt ved Public Health England (PHE).
Ved måned 48 post-primærvaksinasjon
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: Ved måned 36 post-primærvaksinasjon
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i titre. rSBA-MenA, MenC, MenW og MenY-resultater for år 3-tidspunktet oppnådd ved å teste prøvene på nytt parallelt ved Public Health England (PHE).
Ved måned 36 post-primærvaksinasjon
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: Ved måned 48 post-primærvaksinasjon
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i titre. rSBA-MenA, MenC, MenW og MenY-resultater for år 4-tidspunktet ble oppnådd ved å re-teste prøvene parallelt ved Public Health England (PHE).
Ved måned 48 post-primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med serum bakteriedrepende analyse/aktivitet mot Neisseria Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y (ved bruk av humant komplement) titere ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 24 etter primærvaksinasjon
Cut-off-verdiene for analysen var henholdsvis ≥ 1:4 og 1:8. Analysen av dette endepunktet ble utført av GSK.
Ved måned 24 etter primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med serum bakteriedrepende analyse/aktivitet mot Neisseria Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y (ved bruk av humant komplement) titere ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Cut-off for analysen var ≥ 1:4 og 1:8. Analysen av dette endepunktet ble utført av GSK.
Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med serum bakteriedrepende analyse/aktivitet mot Neisseria Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y (ved bruk av humant komplement) titere ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
Cut-off for analysen var ≥ 1:4 og 1:8, vurdert av GSK-laboratoriet.
Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titere
Tidsramme: Ved måned 24 etter primærvaksinasjon
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i titre, vurdert av GSK-laboratoriet.
Ved måned 24 etter primærvaksinasjon
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titere
Tidsramme: Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i titre, vurdert av GSK-laboratoriet.
Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titere
Tidsramme: Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i titre, målt ved GSK.
Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Ved måned 24 etter primærvaksinasjon
Cut-off-verdiene for analysen var henholdsvis ≥ 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) og ≥ 2,0 μg/mL, målt ved GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
Ved måned 24 etter primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Cut-off-verdiene for analysen var henholdsvis ≥ 0,3 μg/mL og ≥ 2,0 μg/mL, målt av GSK-laboratoriet.
Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
Cut-off-verdiene for analysen var henholdsvis ≥ 0,3 μg/mL og ≥ 2,0 μg/mL, målt med GSK.
Ved måned 48 etter primærvaksinasjon
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 24 etter primærdose
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i μg/mL, målt ved GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
Ved måned 24 etter primærdose
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i μg/mL, målt ved GSK.
Ved måned 36 etter primærvaksinasjon
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 48 etter primærdose
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i μg/mL, målt ved GSK.
Ved måned 48 etter primærdose
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Ved måned 36 post-primærvaksinasjon
Cut-off-verdiene for analysen var ≥ 0,3 μg/mL og ≥ 0,2 μg/mL. Anti-PS-resultater for år 3-tidspunktet ble oppnådd ved å teste prøvene på nytt parallelt ved Public Health England (PHE).
Ved måned 36 post-primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Ved måned 48 post-primærvaksinasjon
Cut-off-verdiene for analysen var henholdsvis ≥ 0,3 μg/mL og ≥ 2,0 μg/mL. Anti-PS-resultater for år 4-tidspunktet ble oppnådd ved å teste prøvene på nytt parallelt ved Public Health England (PHE).
Ved måned 48 post-primærvaksinasjon
Anti-polysakkarid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 36 post-primærvaksinasjon
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i μg/mL. Anti-PS-resultater for år 3-tidspunktet ble oppnådd ved å teste prøvene på nytt parallelt ved Public Health England (PHE). Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i μg/mL.
Ved måned 36 post-primærvaksinasjon
Anti-polysakkarid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 48 post-primærvaksinasjon.
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i μg/mL. Anti-PS-resultater for år 4-tidspunktet oppnådd ved å teste prøvene på nytt parallelt ved Public Health England (PHE).
Ved måned 48 post-primærvaksinasjon.
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere ≥ Cut-off
Tidsramme: En måned (måned 49) etter boosterdose
Grenseverdiene for analysen var 1:8 og 1:128, målt av PHE-laboratoriet.
En måned (måned 49) etter boosterdose
Antall emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY-titre over grenseverdiene
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) etter boosterdose
Cut-off-verdiene for analysen var 1:8 og 1:128, målt av PHE-laboratoriet.
12 måneder (måned 60) etter boosterdose
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: En måned (måned 49) etter boosterdose
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i titre, målt av PHE-laboratoriet.
En måned (måned 49) etter boosterdose
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titere
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) etter boosterdose
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter (GMT) beregnet på alle forsøkspersoner, målt av PHE-laboratoriet.
12 måneder (måned 60) etter boosterdose
Antall emner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titere over grenseverdiene
Tidsramme: En måned (måned 49) etter boosterdose
Avskjæringsverdiene for analysen var henholdsvis ≥ 1:4 og ≥ 1:8, målt med GSK.
En måned (måned 49) etter boosterdose
Antall emner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titere over grenseverdiene
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) etter boosterdose.
Cut-off-verdiene for analysen var henholdsvis ≥ 1:4 og ≥ 1:8, målt med GSK.
12 måneder (måned 60) etter boosterdose.
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titere
Tidsramme: En måned (måned 49) etter boosterdose
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter (GMT) beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i titre, målt ved GSK.
En måned (måned 49) etter boosterdose
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titere
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) etter boosterdose
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter (GMT) beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i titre, målt ved GSK.
12 måneder (måned 60) etter boosterdose
Antall forsøkspersoner med Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY over grenseverdiene
Tidsramme: En måned (måned 49) etter boosterdose
Cut-off-verdiene for analysen var 0,3 μg/mL og 2,0 μg/mL, målt av PHE-laboratoriet.
En måned (måned 49) etter boosterdose
Antall forsøkspersoner med Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY ≥ Cut-off-verdiene
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) etter boosterdose
Cut-off for analysen var 0,3 μg/mL og 2,0 μg/mL, målt av PHE-laboratoriet.
12 måneder (måned 60) etter boosterdose
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned (måned 49) etter boosterdose
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i μg/mL, målt av PHE-laboratoriet.
En måned (måned 49) etter boosterdose
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) etter boosterdose
Resultatene ble tabellert som geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon beregnet på alle forsøkspersoner, uttrykt i μg/mL, målt av PHE-laboratoriet.
12 måneder (måned 60) etter boosterdose
Antall personer som rapporterer eventuelle lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagersperioden (dager 0-7) etter boostervaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver ble definert som forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 8-dagersperioden (dager 0-7) etter boostervaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer alle etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers perioden (dager 0-7) etter boostervaksinasjonen
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt, temperatur (målt oralt). Enhver ble definert som forekomst av generelle symptomer, uavhengig av deres intensitetsgrad eller deres forhold til vaksinasjon
I løpet av 8-dagers perioden (dager 0-7) etter boostervaksinasjonen
Antall personer som rapporterer eventuelle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers perioden (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 31-dagers perioden (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Ved måned 24 etter primærdose
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Ved måned 24 etter primærdose
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Ved måned 36
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Ved måned 36
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Ved måned 48
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Ved måned 48
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 48 til måned 49 (oppfølgingsperiode etter booster)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra måned 48 til måned 49 (oppfølgingsperiode etter booster)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 49 til måned 60
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra måned 49 til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112036
  • 2008-003824-51 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112036
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112036
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112036
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112036
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112036
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112036
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere