Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af persistens af antistoffer efter vaccination med meningokokvaccine GSK134612

3. februar 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Persistens af antistoffer efter GSK Biologicals' meningokokvaccine GSK134612 hos småbørn

Forsøgspersoner blev tidligere vaccineret i alderen 12 til 23 måneder. Dette forlængelsesstudie starter 24 måneder efter vaccination, og de forsøgspersoner, der blev vaccineret i den primære undersøgelse, vil blive optaget i denne forlængelsesfase. Der vil ikke blive tilmeldt nye fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede beskyttelse, som den nye meningokokvaccine GSK 134612 tilbyder sammenlignet med Meningitec™ op til 4 år efter vaccination af småbørn. Forsøgspersoner blev tidligere vaccineret i alderen 12 til 23 måneder med GSK Biologicals meningokokvaccine GSK 134612 eller Meningitec™. Alle forsøgspersoner fik mindst én dosis Priorix-Tetra™. Denne forlængelsesfase starter 24 måneder efter vaccination, og de forsøgspersoner, der blev vaccineret i den primære undersøgelse, vil blive optaget i denne forlængelsesundersøgelse. Der vil ikke blive tilmeldt nye fag. Forsøgspersonerne vil få taget en blodprøve 24, 36 og 48 måneder efter primær vaccination.

Ved år 4 vil forsøgspersoner blive boostet med den samme meningokokvaccine som givet i det primære studie, dvs. enten den nye meningokokvaccine GSK 134612 eller Meningitec™. Blodprøver tages 1 og 12 måneder efter boostervaccinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigatoren mener, at deres forældre/værge kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e) eller værge(r).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde, der har gennemført den primære undersøgelse 109670, og som blev primet med undersøgelses- eller Meningitec™-vaccinerne.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for persistensstudieindgang (dvs. Måned 24, 36 eller 48):

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage før forsøgspersonens første besøg.
  • Historie om meningokoksygdom.
  • Administration af et meningokokpolysaccharid eller en meningokokpolysaccharidkonjugatvaccine uden for undersøgelse 109670.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for forsøgspersonens første besøg.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, inden for 30 dage efter undersøgelsens start, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Blødningsforstyrrelser, såsom trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.

Yderligere eksklusionskriterier for boostervaccination (skal kontrolleres i måned 48):

  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boostervaccinationen.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Overfølsomhed over for enhver vaccine, der indeholder difteritoksoid eller ikke-toksisk difteritoksinprotein og/eller tetanustoksoid.
  • Anamnese med overfølsomhed efter tidligere administration af Meningitec eller forsøgsvaccinerne i undersøgelse 109670.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af protokollen, inden for en måned før og 30 dage efter boosterdosis.
  • Tidligere vaccination med enhver komponent af vaccinerne inden for den seneste måned.
  • Anamnese med enhver neurologisk lidelse eller kramper (én episode med feberkramper udgør ikke et eksklusionskriterie).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på vaccinationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersoner, der modtog GSK-vaccine 134612 i det primære vaccinationsstudie 109069 og vil blive boostet 4 år efter primærvaccination med den samme meningokokvaccine som givet i det primære studie.
Biologisk: Meningokokvaccine GSK134612
En intramuskulær dosis (booster)
Aktiv komparator: Gruppe B
Forsøgspersoner, der modtog Meningitec™-vaccine i det primære vaccinationsstudie 109069 og vil blive boostet 4 år efter primærvaccination med den samme meningokokvaccine som givet i det primære studie.
Biologisk: Meningitec™
En intramuskulær dosis (booster)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende assay/aktivitet (rSBA) mod Neisseria Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y (brug af babykaninkomplement) Titre ≥ cut-off
Tidsramme: 24. måned efter primær vaccination
Afskæringsværdien for analysen var større end eller lig med (≥) 1:8, målt på GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
24. måned efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 36 efter primær vaccination
Afskæringsværdien for analysen var ≥ 1:8. Analysen af ​​dette endepunkt blev udført af GSK.
Ved måned 36 efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 48 efter primær vaccination
Afskæringsværdien for analysen var ≥ 1:8. Analysen af ​​dette endepunkt blev udført af GSK.
Ved måned 48 efter primær vaccination
Antal emner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre
Tidsramme: Ved måned 36 post-primær vaccination.
Afskæringsværdien for analysen var ≥ 1:8. rSBA-MenA-resultaterne for år 3-tidspunktet blev opnået ved at teste prøverne parallelt på Public Health England (PHE).
Ved måned 36 post-primær vaccination.
Antal emner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre
Tidsramme: Ved måned 48 post-primær vaccination
Afskæringsværdien for et assay var ≥ 1:8. rSBA-MenA-resultaterne for år 4-tidspunktet blev opnået ved at teste prøverne parallelt på Public Health England (PHE).
Ved måned 48 post-primær vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBAMenY titre ≥ Cut-off
Tidsramme: 24. måned efter primær vaccination
Afskæringsværdien for analysen var ≥ 1:128, målt på GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
24. måned efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 36 efter primær vaccination
Afskæringsværdien for analysen var ≥ 1:128. Analysen af ​​dette endepunkt blev udført af GSK.
Ved måned 36 efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 48 efter primær vaccination
Afskæringsværdien for analysen var ≥ 1:128. Analysen af ​​dette endepunkt blev udført af GSK.
Ved måned 48 efter primær vaccination
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre
Tidsramme: 24 måneder efter primær vaccination
Resultaterne for assayet blev opstillet som geometrisk middel antistoftiter beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i titre, som målt på GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet
24 måneder efter primær vaccination
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre
Tidsramme: Ved måned 36 efter primær vaccination
Resultater blev opstillet som geometrisk middel antistoftiter beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i titre. Analysen af ​​dette endepunkt blev udført af GSK.
Ved måned 36 efter primær vaccination
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre
Tidsramme: Ved måned 48 efter primær vaccination
Resultater blev opstillet som geometrisk middel antistoftiter beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i titre. Analysen af ​​dette endepunkt blev udført af GSK.
Ved måned 48 efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 36 post-primær vaccination
Cut-off for assayet var ≥ 1:128. rSBA-MenA, MenC, MenW og MenY-resultater for år 3-tidspunktet opnået ved at teste prøverne parallelt på Public Health England (PHE).
Ved måned 36 post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre ≥ Cut-off
Tidsramme: Ved måned 48 post-primær vaccination
Afskæringsværdien for analysen var ≥ 1:128. rSBA-MenA, MenC, MenW og MenY-resultater for år 4-tidspunktet opnået ved at teste prøverne parallelt på Public Health England (PHE).
Ved måned 48 post-primær vaccination
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre
Tidsramme: Ved måned 36 post-primær vaccination
Resultater blev opstillet som geometrisk middel antistoftiter beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i titre. rSBA-MenA, MenC, MenW og MenY-resultater for år 3-tidspunktet opnået ved at teste prøverne parallelt på Public Health England (PHE).
Ved måned 36 post-primær vaccination
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre
Tidsramme: Ved måned 48 post-primær vaccination
Resultater blev opstillet som geometrisk middel antistoftiter beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i titre. rSBA-MenA, MenC, MenW og MenY-resultater for år 4-tidspunktet blev opnået ved at teste prøverne parallelt på Public Health England (PHE).
Ved måned 48 post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende assay/aktivitet mod Neisseria Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y (ved brug af humant komplement) titre ≥ cut-off
Tidsramme: 24. måned efter primær vaccination
Afskæringsværdierne for analysen var henholdsvis ≥ 1:4 og 1:8. Analysen af ​​dette endepunkt blev udført af GSK.
24. måned efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende assay/aktivitet mod Neisseria Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y (ved brug af humant komplement) titre ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 36 efter primær vaccination
Cut-off for assayet var ≥ 1:4 og 1:8. Analysen af ​​dette endepunkt blev udført af GSK.
Ved måned 36 efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende assay/aktivitet mod Neisseria Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y (ved brug af humant komplement) titre ≥ cut-off
Tidsramme: Ved måned 48 efter primær vaccination
Cut-off for analysen var ≥ 1:4 og 1:8, vurderet af GSK-laboratoriet.
Ved måned 48 efter primær vaccination
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titre
Tidsramme: 24. måned efter primær vaccination
Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistoftiter beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i titre, som vurderet af GSK-laboratoriet.
24. måned efter primær vaccination
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titre
Tidsramme: Ved måned 36 efter primær vaccination
Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistoftiter beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i titre, som vurderet af GSK-laboratoriet.
Ved måned 36 efter primær vaccination
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titre
Tidsramme: Ved måned 48 efter primær vaccination
Resultaterne blev opstillet som geometrisk middel antistoftiter beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i titre, som målt ved GSK.
Ved måned 48 efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ cut-off værdierne
Tidsramme: 24. måned efter primær vaccination
Afskæringsværdierne for assayet var henholdsvis ≥ 0,3 mikrogram pr. milliliter (μg/mL) og ≥ 2,0 μg/mL, målt på GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
24. måned efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ cut-off værdierne
Tidsramme: Ved måned 36 efter primær vaccination
Afskæringsværdierne for assayet var henholdsvis ≥ 0,3 μg/mL og ≥ 2,0 μg/mL, målt af GSK-laboratoriet.
Ved måned 36 efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ cut-off værdierne
Tidsramme: Ved måned 48 efter primær vaccination
Afskæringsværdierne for assayet var henholdsvis ≥ 0,3 μg/mL og ≥ 2,0 μg/mL målt ved GSK.
Ved måned 48 efter primær vaccination
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 24 efter primær dosis
Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i μg/mL, som målt på GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
Ved måned 24 efter primær dosis
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 36 efter primær vaccination
Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i μg/mL, målt ved GSK.
Ved måned 36 efter primær vaccination
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 48 efter primær dosis
Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i μg/mL, målt ved GSK.
Ved måned 48 efter primær dosis
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ cut-off værdierne
Tidsramme: Ved måned 36 post-primær vaccination
Afskæringsværdierne for analysen var ≥ 0,3 μg/mL og ≥ 0,2 μg/mL. Anti-PS-resultater for år 3-tidspunktet blev opnået ved at teste prøverne parallelt på Public Health England (PHE).
Ved måned 36 post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW og anti-PSY ≥ cut-off værdierne
Tidsramme: Ved måned 48 post-primær vaccination
Afskæringsværdierne for assayet var henholdsvis ≥ 0,3 μg/mL og ≥ 2,0 μg/mL. Anti-PS-resultater for år 4-tidspunktet blev opnået ved at teste prøverne parallelt på Public Health England (PHE).
Ved måned 48 post-primær vaccination
Anti-polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 36 post-primær vaccination
Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistoftiter beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i μg/mL. Anti-PS-resultater for år 3-tidspunktet blev opnået ved at teste prøverne parallelt på Public Health England (PHE). Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i μg/ml.
Ved måned 36 post-primær vaccination
Anti-polysaccharid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 48 post-primær vaccination.
Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i μg/mL. Anti-PS-resultater for år 4-tidspunktet opnået ved at teste prøverne parallelt på Public Health England (PHE).
Ved måned 48 post-primær vaccination.
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre ≥ Cut-off
Tidsramme: En måned (måned 49) efter boosterdosis
Afskæringsværdierne for analysen var 1:8 og 1:128, målt af PHE-laboratoriet.
En måned (måned 49) efter boosterdosis
Antal emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre over grænseværdierne
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) efter boosterdosis
Afskæringsværdierne for analysen var 1:8 og 1:128, målt af PHE-laboratoriet.
12 måneder (måned 60) efter boosterdosis
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre
Tidsramme: En måned (måned 49) efter boosterdosis
Resultater blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistoftiter beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i titre, som målt af PHE-laboratoriet.
En måned (måned 49) efter boosterdosis
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY titre
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) efter boosterdosis
Resultater blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistoftiter (GMT) beregnet på alle forsøgspersoner, som målt af PHE-laboratoriet.
12 måneder (måned 60) efter boosterdosis
Antal emner med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- og hSBA-MenY-titre over grænseværdierne
Tidsramme: En måned (måned 49) efter boosterdosis
Afskæringsværdierne for assayet var henholdsvis ≥ 1:4 og ≥ 1:8, målt ved GSK.
En måned (måned 49) efter boosterdosis
Antal emner med hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- og hSBA-MenY-titre over grænseværdierne
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) efter boosterdosis.
Afskæringsværdierne for assayet var henholdsvis ≥ 1:4 og ≥ 1:8, målt ved GSK.
12 måneder (måned 60) efter boosterdosis.
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titre
Tidsramme: En måned (måned 49) efter boosterdosis
Resultaterne blev opstillet som geometrisk middel antistoftiter (GMT) beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i titre, som målt ved GSK.
En måned (måned 49) efter boosterdosis
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY titre
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) efter boosterdosis
Resultaterne blev opstillet som geometrisk middel antistoftiter (GMT) beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i titre, som målt ved GSK.
12 måneder (måned 60) efter boosterdosis
Antal forsøgspersoner med Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY over grænseværdierne
Tidsramme: En måned (måned 49) efter boosterdosis
Afskæringsværdierne for analysen var 0,3 μg/mL og 2,0 μg/mL, målt af PHE-laboratoriet.
En måned (måned 49) efter boosterdosis
Antal forsøgspersoner med Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY ≥ cut-off værdierne
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) efter boosterdosis
Cut-off for analysen var 0,3 μg/mL og 2,0 μg/mL, målt af PHE-laboratoriet.
12 måneder (måned 60) efter boosterdosis
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned (måned 49) efter boosterdosis
Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i μg/mL, målt af PHE-laboratoriet.
En måned (måned 49) efter boosterdosis
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: 12 måneder (måned 60) efter boosterdosis
Resultaterne blev opstillet som geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration beregnet på alle forsøgspersoner, udtrykt i μg/mL, målt af PHE-laboratoriet.
12 måneder (måned 60) efter boosterdosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle lokale symptomer
Tidsramme: I 8-dages perioden (dage 0-7) efter boostervaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad.
I 8-dages perioden (dage 0-7) efter boostervaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I 8-dages perioden (dage 0-7) efter boostervaccinationen
De vurderede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed, temperatur (målt oralt). Enhver blev defineret som forekomst af generelle symptomer, uanset deres intensitetsgrad eller deres forhold til vaccination
I 8-dages perioden (dage 0-7) efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I 31-dages perioden (dage 0-30) efter boostervaccination
Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I 31-dages perioden (dage 0-30) efter boostervaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Ved måned 24 efter primær dosis
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Ved måned 24 efter primær dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Ved måned 36
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Ved måned 36
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Ved måned 48
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Ved måned 48
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 48 til måned 49 (opfølgningsperiode efter booster)
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Fra måned 48 til måned 49 (opfølgningsperiode efter booster)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 49 til måned 60
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Fra måned 49 til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112036
  • 2008-003824-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 112036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112036
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine GSK134612

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner