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Studio per valutare la persistenza degli anticorpi dopo la vaccinazione con il vaccino meningococcico GSK134612

3 febbraio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza di anticorpi dopo il vaccino meningococcico GSK134612 di GSK Biologicals nei bambini piccoli

I soggetti sono stati precedentemente vaccinati a 12-23 mesi di età. Questo studio di estensione inizia 24 mesi dopo la vaccinazione e i soggetti che sono stati vaccinati nello studio primario saranno arruolati in questa fase di estensione. Non verranno iscritti nuovi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la protezione a lungo termine offerta dal nuovo vaccino meningococcico GSK 134612 rispetto a Meningitec™ fino a 4 anni dopo la vaccinazione dei bambini piccoli. I soggetti sono stati precedentemente vaccinati a 12-23 mesi di età con il vaccino meningococcico GSK 134612 o Meningitec™ di GSK Biologicals. Tutti i soggetti hanno ricevuto almeno una dose di Priorix-Tetra™. Questa fase di estensione inizia 24 mesi dopo la vaccinazione e i soggetti che sono stati vaccinati nello studio primario saranno arruolati in questo studio di estensione. Non verranno iscritti nuovi soggetti. I soggetti riceveranno un campione di sangue prelevato a 24, 36 e 48 mesi dopo la vaccinazione primaria.

All'anno 4 i soggetti riceveranno un potenziamento con lo stesso vaccino contro il meningococco somministrato nello studio primario, ovvero il nuovo vaccino contro il meningococco GSK 134612 o Meningitec™. Verranno prelevati campioni di sangue 1 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Un maschio o una femmina che ha completato lo studio primario 109670 e che è stato preparato con i vaccini sperimentali o Meningitec™.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per l'ingresso allo studio di persistenza (ad es. Mese 24, 36 o 48):

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima visita del soggetto.
  • Storia della malattia meningococcica.
  • Somministrazione di un polisaccaride meningococcico o di un vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato al di fuori dello studio 109670.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la prima visita del soggetto.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Disturbi della coagulazione, come trombocitopenia, o soggetti in terapia anticoagulante.

Ulteriori criteri di esclusione per la vaccinazione di richiamo (da verificare al mese 48):

  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione di richiamo.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Ipersensibilità a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico o proteina tossina difterica non tossica e/o tossoide tetanico.
  • Storia di ipersensibilità dopo precedente somministrazione di Meningitec o dei vaccini sperimentali nello studio 109670.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo entro un mese prima e 30 giorni dopo la dose di richiamo.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi componente dei vaccini nell'ultimo mese.
  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico o convulsioni (un episodio di convulsioni febbrili non costituisce un criterio di esclusione).
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia acuta al momento della vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Soggetti che hanno ricevuto il vaccino GSK 134612 nello studio di vaccinazione primaria 109069 e riceveranno un potenziamento 4 anni dopo la vaccinazione primaria con lo stesso vaccino meningococcico somministrato nello studio primario.
Biologico: Vaccino meningococcico GSK134612
Una dose intramuscolare (Booster)
Comparatore attivo: Gruppo B
Soggetti che hanno ricevuto il vaccino Meningitec™ nello studio di vaccinazione primaria 109069 e riceveranno un potenziamento 4 anni dopo la vaccinazione primaria con lo stesso vaccino meningococcico somministrato nello studio primario.
Biologico: Meningite™
Una dose intramuscolare (Booster)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con test/attività battericida sierica (rSBA) contro Neisseria meningitidis titoli dei sierogruppi A, C, W-135 e Y (utilizzando il complemento di coniglio baby) ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 24 dopo la vaccinazione primaria
Il valore di cut-off per il test era maggiore o uguale a (≥) 1:8, come misurato presso il laboratorio GlaxoSmithKline (GSK).
Al mese 24 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
Il valore di cut-off per il test era ≥ 1:8. L'analisi di questo endpoint è stata eseguita da GSK.
Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
Il valore di cut-off per il test era ≥ 1:8. L'analisi di questo endpoint è stata eseguita da GSK.
Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 36 post-vaccinazione primaria.
Il valore di cut-off per il test era ≥ 1:8. I risultati rSBA-MenA per il punto temporale dell'anno 3 sono stati ottenuti testando nuovamente i campioni in parallelo presso Public Health England (PHE).
Al mese 36 post-vaccinazione primaria.
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 48 post-vaccinazione primaria
Il valore di cut-off per il saggio era ≥ 1:8. I risultati rSBA-MenA per il punto temporale dell'anno 4 sono stati ottenuti testando nuovamente i campioni in parallelo presso Public Health England (PHE).
Al mese 48 post-vaccinazione primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBAMenY ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 24 dopo la vaccinazione primaria
Il valore di cut-off per il test era ≥ 1:128, misurato presso il laboratorio GlaxoSmithKline (GSK).
Al mese 24 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
Il valore di cut-off per il test era ≥ 1:128. L'analisi di questo endpoint è stata eseguita da GSK.
Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
Il valore di cut-off per il test era ≥ 1:128. L'analisi di questo endpoint è stata eseguita da GSK.
Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
Titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: A 24 mesi dalla vaccinazione primaria
I risultati per il test sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico calcolato su tutti i soggetti, espresso in titoli, come misurato presso il laboratorio GlaxoSmithKline (GSK)
A 24 mesi dalla vaccinazione primaria
Titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
I risultati sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico calcolato su tutti i soggetti, espresso in titoli. L'analisi di questo endpoint è stata eseguita da GSK.
Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
Titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
I risultati sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico calcolato su tutti i soggetti, espresso in titoli. L'analisi di questo endpoint è stata eseguita da GSK.
Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 36 post-vaccinazione primaria
Il cut-off per il test era ≥ 1:128. Risultati rSBA-MenA, MenC, MenW e MenY per il punto temporale dell'anno 3 ottenuti testando nuovamente i campioni in parallelo presso Public Health England (PHE).
Al mese 36 post-vaccinazione primaria
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 48 post-vaccinazione primaria
Il valore di cut-off per il test era ≥ 1:128. Risultati rSBA-MenA, MenC, MenW e MenY per il punto temporale dell'anno 4 ottenuti testando nuovamente i campioni in parallelo presso Public Health England (PHE).
Al mese 48 post-vaccinazione primaria
Titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 36 post-vaccinazione primaria
I risultati sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico calcolato su tutti i soggetti, espresso in titoli. Risultati rSBA-MenA, MenC, MenW e MenY per il punto temporale dell'anno 3 ottenuti testando nuovamente i campioni in parallelo presso Public Health England (PHE).
Al mese 36 post-vaccinazione primaria
Titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 48 post-vaccinazione primaria
I risultati sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico calcolato su tutti i soggetti, espresso in titoli. I risultati rSBA-MenA, MenC, MenW e MenY per il punto temporale dell'anno 4 sono stati ottenuti testando nuovamente i campioni in parallelo presso Public Health England (PHE).
Al mese 48 post-vaccinazione primaria
Numero di soggetti con test/attività battericida sierica contro Neisseria meningitidis titoli dei sierogruppi A, C, W-135 e Y (utilizzando il complemento umano) ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 24 dopo la vaccinazione primaria
I valori di cut-off per il dosaggio erano ≥ 1:4 e 1:8, rispettivamente. L'analisi di questo endpoint è stata eseguita da GSK.
Al mese 24 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con test/attività battericida sierica contro Neisseria meningitidis titoli dei sierogruppi A, C, W-135 e Y (utilizzando il complemento umano) ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
Il cut-off per il dosaggio era ≥ 1:4 e 1:8. L'analisi di questo endpoint è stata eseguita da GSK.
Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con test/attività battericida sierica contro Neisseria meningitidis titoli dei sierogruppi A, C, W-135 e Y (utilizzando il complemento umano) ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
Il cut-off per il dosaggio era ≥ 1:4 e 1:8, come valutato dal laboratorio GSK.
Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
Titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 24 dopo la vaccinazione primaria
I risultati sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico calcolato su tutti i soggetti, espresso in titoli, come valutato dal laboratorio GSK.
Al mese 24 dopo la vaccinazione primaria
Titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
I risultati sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico calcolato su tutti i soggetti, espresso in titoli, come valutato dal laboratorio GSK.
Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
Titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Lasso di tempo: Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
I risultati sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico calcolato su tutti i soggetti, espresso in titoli, come misurato da GSK.
Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con anti-polisaccaride A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ i valori cut-off
Lasso di tempo: Al mese 24 dopo la vaccinazione primaria
I valori di cut-off per il test erano ≥ 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL) e ≥ 2,0 μg/mL, rispettivamente, misurati presso il laboratorio GlaxoSmithKline (GSK).
Al mese 24 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con anti-polisaccaride A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ i valori cut-off
Lasso di tempo: Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
I valori di cut-off per il test erano rispettivamente ≥ 0,3 μg/mL e ≥ 2,0 μg/mL, misurati dal laboratorio GSK.
Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con anti-polisaccaride A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ i valori cut-off
Lasso di tempo: Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
I valori di cut-off per il dosaggio erano rispettivamente ≥ 0,3 μg/mL e ≥ 2,0 μg/mL, misurati da GSK.
Al mese 48 dopo la vaccinazione primaria
Concentrazioni anticorpali anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Lasso di tempo: Al mese 24 dopo la dose primaria
I risultati sono stati tabulati come concentrazione anticorpale media geometrica calcolata su tutti i soggetti, espressa in μg/mL, misurata presso il laboratorio GlaxoSmithKline (GSK).
Al mese 24 dopo la dose primaria
Concentrazioni anticorpali anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Lasso di tempo: Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
I risultati sono stati tabulati come concentrazione anticorpale media geometrica calcolata su tutti i soggetti, espressa in μg/mL, misurata da GSK.
Al mese 36 dopo la vaccinazione primaria
Concentrazioni anticorpali anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Lasso di tempo: Al mese 48 dopo la dose primaria
I risultati sono stati tabulati come concentrazione anticorpale media geometrica calcolata su tutti i soggetti, espressa in μg/mL, misurata da GSK.
Al mese 48 dopo la dose primaria
Numero di soggetti con anti-polisaccaride A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ i valori cut-off
Lasso di tempo: Al mese 36 post-vaccinazione primaria
I valori di cut-off per il test erano ≥ 0,3 μg/mL e ≥ 0,2 μg/mL. I risultati anti-PS per il punto temporale dell'anno 3 sono stati ottenuti testando nuovamente i campioni in parallelo presso Public Health England (PHE).
Al mese 36 post-vaccinazione primaria
Numero di soggetti con anti-polisaccaride A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ i valori cut-off
Lasso di tempo: Al mese 48 post-vaccinazione primaria
I valori di cut-off per il dosaggio erano rispettivamente ≥ 0,3 μg/mL e ≥ 2,0 μg/mL. I risultati anti-PS per il punto temporale dell'anno 4 sono stati ottenuti testando nuovamente i campioni in parallelo presso Public Health England (PHE).
Al mese 48 post-vaccinazione primaria
Concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Lasso di tempo: Al mese 36 post-vaccinazione primaria
I risultati sono stati tabulati come media geometrica del titolo anticorpale calcolato su tutti i soggetti, espresso in μg/mL. I risultati anti-PS per il punto temporale dell'anno 3 sono stati ottenuti testando nuovamente i campioni in parallelo presso Public Health England (PHE). I risultati sono stati tabulati come concentrazione anticorpale media geometrica calcolata su tutti i soggetti, espressa in μg/mL.
Al mese 36 post-vaccinazione primaria
Concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Lasso di tempo: Al mese 48 post-vaccinazione primaria.
I risultati sono stati tabulati come concentrazione anticorpale media geometrica calcolata su tutti i soggetti, espressa in μg/mL. Risultati anti-PS per il punto temporale dell'anno 4 ottenuti testando nuovamente i campioni in parallelo presso Public Health England (PHE).
Al mese 48 post-vaccinazione primaria.
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ al cut-off
Lasso di tempo: A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
I valori di cut-off per il test erano 1:8 e 1:128, misurati dal laboratorio PHE.
A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
Numero di soggetti con titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo
I valori limite per il test erano 1:8 e 1:128, misurati dal laboratorio PHE.
A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo
Titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
I risultati sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico calcolato su tutti i soggetti, espresso in titoli, come misurato dal laboratorio PHE.
A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
Titoli rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Lasso di tempo: A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo
I risultati sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico (GMT) calcolato su tutti i soggetti, come misurato dal laboratorio PHE.
A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo
Numero di soggetti con titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
I valori di cut-off per il test erano rispettivamente ≥ 1:4 e ≥ 1:8, misurati da GSK.
A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
Numero di soggetti con titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo.
I valori di cut-off per il dosaggio erano rispettivamente ≥ 1:4 e ≥ 1:8, misurati da GSK.
A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo.
Titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Lasso di tempo: A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
I risultati sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico (GMT) calcolato su tutti i soggetti, espresso in titoli, come misurato da GSK.
A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
Titoli hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Lasso di tempo: A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo
I risultati sono stati tabulati come titolo anticorpale medio geometrico (GMT) calcolato su tutti i soggetti, espresso in titoli, come misurato da GSK.
A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo
Numero di soggetti con anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY al di sopra dei valori soglia
Lasso di tempo: A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
I valori di cut-off per il test erano 0,3 μg/mL e 2,0 μg/mL, misurati dal laboratorio PHE.
A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
Numero di soggetti con anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ i valori cut-off
Lasso di tempo: A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo
Il cut-off per il dosaggio era di 0,3 μg/mL e 2,0 μg/mL, come misurato dal laboratorio PHE.
A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo
Concentrazioni anticorpali anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Lasso di tempo: A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
I risultati sono stati tabulati come concentrazione anticorpale media geometrica calcolata su tutti i soggetti, espressa in μg/mL, misurata dal laboratorio PHE.
A un mese (mese 49) dopo la dose di richiamo
Concentrazioni anticorpali anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Lasso di tempo: A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo
I risultati sono stati tabulati come concentrazione anticorpale media geometrica calcolata su tutti i soggetti, espressa in μg/mL, misurata dal laboratorio PHE.
A 12 mesi (mese 60) dopo la dose di richiamo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come la comparsa di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti che riportano qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito, temperatura (misurata per via orale). Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo generale, indipendentemente dal loro grado di intensità o dalla loro relazione con la vaccinazione
Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Al mese 24 dopo la dose primaria
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Al mese 24 dopo la dose primaria
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Al mese 36
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Al mese 36
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Al mese 48
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Al mese 48
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 48 al mese 49 (periodo di follow-up post richiamo)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 48 al mese 49 (periodo di follow-up post richiamo)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 49 al mese 60
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 49 al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112036
  • 2008-003824-51 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112036
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino meningococcico GSK134612

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