Исследование по оценке стойкости антител после вакцинации менингококковой вакциной GSK134612
3 февраля 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Стойкость антител после введения менингококковой вакцины GSK134612 компании GSK Biologicals у детей раннего возраста
Субъекты ранее были вакцинированы в возрасте от 12 до 23 месяцев.
Это дополнительное исследование начинается через 24 месяца после вакцинации, и субъекты, которые были вакцинированы в основном исследовании, будут включены в эту дополнительную фазу.
Новые предметы не будут зачислены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться долговременная защита, обеспечиваемая новой менингококковой вакциной GSK 134612, по сравнению с Meningitec™ в течение 4 лет после вакцинации детей ясельного возраста. Субъекты ранее были вакцинированы в возрасте от 12 до 23 месяцев менингококковой вакциной GSK Biologicals GSK 134612 или Meningitec™. Все субъекты получили по крайней мере одну дозу Priorix-Tetra™. Эта дополнительная фаза начинается через 24 месяца после вакцинации, и субъекты, которые были вакцинированы в основном исследовании, будут включены в это дополнительное исследование. Новые предметы не будут зачислены. У субъектов будет взят образец крови через 24, 36 и 48 месяцев после первичной вакцинации.
На 4-м году субъекты будут ревакцинированы той же менингококковой вакциной, которая вводилась в первичном исследовании, то есть либо новой менингококковой вакциной GSK 134612, либо Meningitec™. Образцы крови будут взяты через 1 и 12 месяцев после ревакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Финляндия, 48600
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Финляндия, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Финляндия, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Финляндия, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Мужчина или женщина, завершившие первичное исследование 109670 и примированные исследуемой вакциной или вакциной Meningitec™.
Критерий исключения:
Критерии исключения для включения в персистентное исследование (т.е. Месяц 24, 36 или 48):
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины (вакцин), в течение 30 дней, предшествующих первому посещению субъекта.
- Менингококковая инфекция в анамнезе.
- Введение менингококковой полисахаридной или конъюгированной менингококковой полисахаридной вакцины вне исследования 109670.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни.
- Введение иммуноглобулинов и/или продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первому посещению субъекта.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней с момента включения в исследование, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
Дополнительные критерии исключения для ревакцинации (необходимо проверить на 48-м месяце):
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до ревакцинации.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Повышенная чувствительность к любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин или нетоксичный белок дифтерийного токсина и/или столбнячный анатоксин.
- История гиперчувствительности после предыдущего введения Meningitec или исследуемых вакцин в исследовании 109670.
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом, в течение одного месяца до и 30 дней после бустерной дозы.
- Предыдущая вакцинация любым компонентом вакцин в течение последнего месяца.
- Любое неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (один эпизод фебрильных судорог не является критерием исключения).
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Острое заболевание на момент вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Субъекты, которые получили вакцину GSK 134612 в исследовании первичной вакцинации 109069 и будут ревакцинированы через 4 года после первичной вакцинации той же менингококковой вакциной, которая была введена в первичном исследовании.
|
Одна внутримышечная доза (Booster)
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Субъекты, получившие вакцину Meningitec™ в рамках исследования первичной вакцинации 109069, которым через 4 года после первичной вакцинации будет проведена бустерная иммунизация той же менингококковой вакциной, которая была введена в ходе первичного исследования.
|
Одна внутримышечная доза (Booster)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с сывороточным бактерицидным анализом/активностью (rSBA) против Neisseria Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y (с использованием комплемента крольчат) Титры ≥ порогового значения
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
Пороговое значение для анализа было больше или равно (≥) 1:8, как было измерено в лаборатории GlaxoSmithKline (GSK).
|
Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBAmenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY ≥ порогового значения
Временное ограничение: На 36 месяце после первичной вакцинации
|
Пороговое значение для анализа было ≥ 1:8.
Анализ этой конечной точки был выполнен GSK.
|
На 36 месяце после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBAmenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY ≥ порогового значения
Временное ограничение: Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
Пороговое значение для анализа было ≥ 1:8.
Анализ этой конечной точки был выполнен GSK.
|
Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBAmenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: На 36-м месяце после первичной вакцинации.
|
Пороговое значение для анализа было ≥ 1:8.
Результаты rSBA-MenA для временной точки 3 года были получены путем повторного параллельного тестирования образцов в Public Health England (PHE).
|
На 36-м месяце после первичной вакцинации.
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBAmenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: На 48-м месяце после первичной вакцинации
|
Пороговое значение для анализа было ≥ 1:8.
Результаты rSBA-MenA для временной точки 4 года были получены путем повторного параллельного тестирования образцов в Public Health England (PHE).
|
На 48-м месяце после первичной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBAMenY ≥ порогового значения
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
Пороговое значение для анализа составило ≥ 1:128, измеренное в лаборатории GlaxoSmithKline (GSK).
|
Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBAmenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY ≥ порогового значения
Временное ограничение: На 36 месяце после первичной вакцинации
|
Пороговое значение для анализа было ≥ 1:128.
Анализ этой конечной точки был выполнен GSK.
|
На 36 месяце после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBAmenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY ≥ порогового значения
Временное ограничение: Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
Пороговое значение для анализа было ≥ 1:128.
Анализ этой конечной точки был выполнен GSK.
|
Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Титры rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
Результаты анализа были сведены в таблицу в виде среднего геометрического титра антител, рассчитанного для всех субъектов, выраженного в титрах, измеренных в лаборатории GlaxoSmithKline (GSK).
|
Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
|
Титры rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: На 36 месяце после первичной вакцинации
|
Результаты были сведены в таблицу как средний геометрический титр антител, рассчитанный для всех субъектов, выраженный в титрах.
Анализ этой конечной точки был выполнен GSK.
|
На 36 месяце после первичной вакцинации
|
|
Титры rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
Результаты были сведены в таблицу как средний геометрический титр антител, рассчитанный для всех субъектов, выраженный в титрах.
Анализ этой конечной точки был выполнен GSK.
|
Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBAmenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY ≥ порогового значения
Временное ограничение: На 36-м месяце после первичной вакцинации
|
Пороговое значение для анализа составило ≥ 1:128.
Результаты rSBA-MenA, MenC, MenW и MenY для 3-го года, полученные путем повторного параллельного тестирования образцов в Public Health England (PHE).
|
На 36-м месяце после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY ≥ порогового значения
Временное ограничение: На 48-м месяце после первичной вакцинации
|
Пороговое значение для анализа было ≥ 1:128.
Результаты rSBA-MenA, MenC, MenW и MenY для временной точки 4 года, полученные путем повторного параллельного тестирования образцов в Public Health England (PHE).
|
На 48-м месяце после первичной вакцинации
|
|
Титры rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: На 36-м месяце после первичной вакцинации
|
Результаты были сведены в таблицу как средний геометрический титр антител, рассчитанный для всех субъектов, выраженный в титрах.
Результаты rSBA-MenA, MenC, MenW и MenY для 3-го года, полученные путем повторного параллельного тестирования образцов в Public Health England (PHE).
|
На 36-м месяце после первичной вакцинации
|
|
Титры rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: На 48-м месяце после первичной вакцинации
|
Результаты были сведены в таблицу как средний геометрический титр антител, рассчитанный для всех субъектов, выраженный в титрах.
Результаты rSBA-MenA, MenC, MenW и MenY для временной точки 4 года были получены путем повторного параллельного тестирования образцов в Public Health England (PHE).
|
На 48-м месяце после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с бактерицидным анализом сыворотки/активностью против Neisseria Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y (с использованием человеческого комплемента) Титры ≥ порогового значения
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
Пороговые значения для анализа были ≥ 1:4 и 1:8 соответственно.
Анализ этой конечной точки был выполнен GSK.
|
Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с бактерицидным анализом сыворотки/активностью против Neisseria Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y (с использованием человеческого комплемента) Титры ≥ порогового значения
Временное ограничение: На 36 месяце после первичной вакцинации
|
Пороговые значения для анализа были ≥ 1:4 и 1:8.
Анализ этой конечной точки был выполнен GSK.
|
На 36 месяце после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с бактерицидным анализом сыворотки/активностью против Neisseria Meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y (с использованием человеческого комплемента) Титры ≥ порогового значения
Временное ограничение: Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
Пороговые значения для анализа составляли ≥ 1:4 и 1:8 по оценке лаборатории GSK.
|
Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Титры hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
Результаты были занесены в таблицу как средний геометрический титр антител, рассчитанный для всех субъектов, выраженный в титрах, по оценке лаборатории GSK.
|
Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
|
Титры hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY
Временное ограничение: На 36 месяце после первичной вакцинации
|
Результаты были занесены в таблицу как средний геометрический титр антител, рассчитанный для всех субъектов, выраженный в титрах, по оценке лаборатории GSK.
|
На 36 месяце после первичной вакцинации
|
|
Титры hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY
Временное ограничение: Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
Результаты были занесены в таблицу в виде среднего геометрического титра антител, рассчитанного для всех субъектов, выраженного в титрах, измеренных с помощью GSK.
|
Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с антителами к полисахариду А (анти-ПСА), анти-PSC, анти-PSW и анти-PSY ≥ пороговых значений
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
Пороговые значения для анализа составляли ≥ 0,3 мкг на миллилитр (мкг/мл) и ≥ 2,0 мкг/мл соответственно, как было измерено в лаборатории GlaxoSmithKline (GSK).
|
Через 24 месяца после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с антителами к полисахариду А (анти-ПСА), анти-PSC, анти-PSW и анти-PSY ≥ пороговых значений
Временное ограничение: На 36 месяце после первичной вакцинации
|
Пороговые значения для анализа составляли ≥ 0,3 мкг/мл и ≥ 2,0 мкг/мл соответственно, согласно измерениям в лаборатории GSK.
|
На 36 месяце после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с антителами к полисахариду А (анти-ПСА), анти-PSC, анти-PSW и анти-PSY ≥ пороговых значений
Временное ограничение: Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
Пороговые значения для анализа составляли ≥ 0,3 мкг/мл и ≥ 2,0 мкг/мл соответственно по данным GSK.
|
Через 48 месяцев после первичной вакцинации
|
|
Концентрации антител против PSA, Anti-PSC, Anti-PSW и Anti-PSY
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичной дозы
|
Результаты были сведены в таблицу как средняя геометрическая концентрация антител, рассчитанная для всех субъектов, выраженная в мкг/мл, измеренная в лаборатории GlaxoSmithKline (GSK).
|
Через 24 месяца после первичной дозы
|
|
Концентрации антител против PSA, Anti-PSC, Anti-PSW и Anti-PSY
Временное ограничение: На 36 месяце после первичной вакцинации
|
Результаты были сведены в таблицу как средняя геометрическая концентрация антител, рассчитанная для всех субъектов, выраженная в мкг/мл, измеренная с помощью GSK.
|
На 36 месяце после первичной вакцинации
|
|
Концентрации антител против PSA, Anti-PSC, Anti-PSW и Anti-PSY
Временное ограничение: Через 48 месяцев после первичной дозы
|
Результаты были сведены в таблицу как средняя геометрическая концентрация антител, рассчитанная для всех субъектов, выраженная в мкг/мл, измеренная с помощью GSK.
|
Через 48 месяцев после первичной дозы
|
|
Количество субъектов с антителами к полисахариду А (анти-ПСА), анти-PSC, анти-PSW и анти-PSY ≥ пороговых значений
Временное ограничение: На 36-м месяце после первичной вакцинации
|
Пороговые значения для анализа составляли ≥ 0,3 мкг/мл и ≥ 0,2 мкг/мл.
Результаты анти-PS для временной точки 3-го года были получены путем повторного параллельного тестирования образцов в Public Health England (PHE).
|
На 36-м месяце после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с антителами к полисахариду А (анти-ПСА), анти-PSC, анти-PSW и анти-PSY ≥ пороговых значений
Временное ограничение: На 48-м месяце после первичной вакцинации
|
Пороговые значения для анализа составляли ≥ 0,3 мкг/мл и ≥ 2,0 мкг/мл соответственно.
Результаты анти-PS для временной точки 4-го года были получены путем повторного параллельного тестирования образцов в Public Health England (PHE).
|
На 48-м месяце после первичной вакцинации
|
|
Концентрации антител против полисахарида А (анти-PSA), антител против PSC, против PSW и против PSY
Временное ограничение: На 36-м месяце после первичной вакцинации
|
Результаты были сведены в таблицу как средний геометрический титр антител, рассчитанный для всех субъектов, выраженный в мкг/мл.
Результаты анти-PS для временной точки 3-го года были получены путем повторного параллельного тестирования образцов в Public Health England (PHE).
Результаты были представлены в виде таблицы средней геометрической концентрации антител, рассчитанной для всех субъектов, выраженной в мкг/мл.
|
На 36-м месяце после первичной вакцинации
|
|
Концентрации антител против полисахарида А (анти-PSA), антител против PSC, против PSW и против PSY
Временное ограничение: На 48-м месяце после первичной вакцинации.
|
Результаты были сведены в таблицу в виде средней геометрической концентрации антител, рассчитанной для всех субъектов, выраженной в мкг/мл.
Результаты анти-PS для временной точки 4-го года, полученные путем повторного параллельного тестирования образцов в Public Health England (PHE).
|
На 48-м месяце после первичной вакцинации.
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY ≥ порогового значения
Временное ограничение: Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
Пороговые значения для анализа составляли 1:8 и 1:128, измеренные лабораторией PHE.
|
Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
|
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY выше пороговых значений
Временное ограничение: Через 12 месяцев (60 месяцев) после бустерной дозы
|
Пороговые значения для анализа составляли 1:8 и 1:128, измеренные лабораторией PHE.
|
Через 12 месяцев (60 месяцев) после бустерной дозы
|
|
Титры rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
Результаты были занесены в таблицу в виде среднего геометрического титра антител, рассчитанного для всех субъектов, выраженного в титрах, измеренных лабораторией PHE.
|
Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
|
Титры rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY
Временное ограничение: Через 12 месяцев (60 месяцев) после бустерной дозы
|
Результаты были представлены в виде таблицы среднего геометрического титра антител (GMT), рассчитанного для всех субъектов и измеренного лабораторией PHE.
|
Через 12 месяцев (60 месяцев) после бустерной дозы
|
|
Количество субъектов с титрами hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY выше пороговых значений
Временное ограничение: Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
Пороговые значения для анализа составляли ≥ 1:4 и ≥ 1:8 соответственно по данным GSK.
|
Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
|
Количество субъектов с титрами hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY выше пороговых значений
Временное ограничение: Через 12 месяцев (60 месяцев) после ревакцинации.
|
Пороговые значения для анализа составляли ≥ 1:4 и ≥ 1:8 соответственно по данным GSK.
|
Через 12 месяцев (60 месяцев) после ревакцинации.
|
|
Титры hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY
Временное ограничение: Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
Результаты были представлены в виде таблицы среднего геометрического титра антител (GMT), рассчитанного для всех субъектов, выраженного в титрах, измеренных с помощью GSK.
|
Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
|
Титры hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY
Временное ограничение: Через 12 месяцев (60 месяцев) после бустерной дозы
|
Результаты были представлены в виде таблицы среднего геометрического титра антител (GMT), рассчитанного для всех субъектов, выраженного в титрах, измеренных с помощью GSK.
|
Через 12 месяцев (60 месяцев) после бустерной дозы
|
|
Количество субъектов с анти-PSA, анти-PSC, анти-PSW и анти-PSY выше пороговых значений
Временное ограничение: Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
Пороговые значения для анализа составляли 0,3 мкг/мл и 2,0 мкг/мл, измеренные лабораторией PHE.
|
Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
|
Количество субъектов с анти-PSA, анти-PSC, анти-PSW и анти-PSY ≥ пороговых значений
Временное ограничение: Через 12 месяцев (60 месяцев) после бустерной дозы
|
Пороговые значения для анализа составляли 0,3 мкг/мл и 2,0 мкг/мл, измеренные лабораторией PHE.
|
Через 12 месяцев (60 месяцев) после бустерной дозы
|
|
Концентрации антител против PSA, Anti-PSC, Anti-PSW и Anti-PSY
Временное ограничение: Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
Результаты были сведены в таблицу как средняя геометрическая концентрация антител, рассчитанная для всех субъектов, выраженная в мкг/мл и измеренная лабораторией PHE.
|
Через один месяц (49 месяцев) после бустерной дозы
|
|
Концентрации антител против PSA, Anti-PSC, Anti-PSW и Anti-PSY
Временное ограничение: Через 12 месяцев (60 месяцев) после бустерной дозы
|
Результаты были сведены в таблицу как средняя геометрическая концентрация антител, рассчитанная для всех субъектов, выраженная в мкг/мл и измеренная лабораторией PHE.
|
Через 12 месяцев (60 месяцев) после бустерной дозы
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо запрошенных местных симптомах
Временное ограничение: В течение 8-дневного периода (дни 0-7) после ревакцинации
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой определялся как появление любого локального симптома независимо от степени выраженности.
|
В течение 8-дневного периода (дни 0-7) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 8-дневного периода (дни 0-7) после ревакцинации
|
Оценивались требуемые общие симптомы: сонливость, раздражительность, потеря аппетита, температура (измерялась перорально).
Любые определялись как наличие любых общих симптомов, независимо от их степени выраженности или их связи с вакцинацией.
|
В течение 8-дневного периода (дни 0-7) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода (дни 0-30) после ревакцинации
|
Любое было определено как возникновение любого нежелательного явления независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
|
В течение 31-дневного периода (дни 0-30) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: Через 24 месяца после первичной дозы
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
Через 24 месяца после первичной дозы
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В 36 месяце
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
В 36 месяце
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В месяце 48
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
В месяце 48
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 48-го по 49-й месяц (последующий период после бустера)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
С 48-го по 49-й месяц (последующий период после бустера)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 49 по 60 месяц
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
С 49 по 60 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112036
- 2008-003824-51 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 112036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 112036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 112036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 112036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 112036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 112036Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .