Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera persistens av antikroppar efter vaccination med meningokockvaccin GSK134612

3 februari 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Persistens av antikroppar efter GSK Biologicals meningokockvaccin GSK134612 hos småbarn

Försökspersonerna vaccinerades tidigare vid 12 till 23 månaders ålder. Denna förlängningsstudie startar 24 månader efter vaccination och försökspersonerna som vaccinerades i den primära studien kommer att inkluderas i denna förlängningsfas. Inga nya ämnen kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera det långsiktiga skyddet som erbjuds av det nya meningokockvaccinet GSK 134612 jämfört med Meningitec™ upp till 4 år efter vaccination av småbarn. Försökspersonerna vaccinerades tidigare vid 12 till 23 månaders ålder med GSK Biologicals meningokockvaccin GSK 134612 eller Meningitec™. Alla försökspersoner fick minst en dos av Priorix-Tetra™. Denna förlängningsfas startar 24 månader efter vaccination och försökspersonerna som vaccinerades i den primära studien kommer att inkluderas i denna förlängningsstudie. Inga nya ämnen kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att få ett blodprov taget 24, 36 och 48 månader efter primärvaccination.

Vid årskurs 4 kommer försökspersoner att få boost med samma meningokockvaccin som gavs i den primära studien, det vill säga antingen det nya meningokockvaccinet GSK 134612 eller Meningitec™. Blodprover tas 1 och 12 månader efter boostervaccinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • En man eller kvinna som har slutfört den primära studien 109670 och som förbereddes med prövnings- eller Meningitec™-vaccinerna.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för studiebesök (dvs. Månad 24, 36 eller 48):

  • Användning av någon annan undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före försökspersonens första besök.
  • Historik av meningokocksjukdom.
  • Administrering av en meningokockpolysackarid eller ett meningokockpolysackaridkonjugatvaccin utanför studie 109670.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före patientens första besök.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, inom 30 dagar efter inträde i studien, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Blödningsrubbningar, såsom trombocytopeni, eller patienter på antikoagulantbehandling.

Ytterligare uteslutningskriterier för boostervaccination (kontrolleras vid månad 48):

  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boostervaccinationen.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Överkänslighet mot något vaccin som innehåller difteritoxoid eller icke-toxiskt difteritoxinprotein och/eller stelkrampstoxoid.
  • Historik med överkänslighet efter tidigare administrering av Meningitec eller prövningsvaccinerna i studie 109670.
  • Överkänslighet mot latex.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i protokollet inom en månad före och 30 dagar efter boosterdosen.
  • Tidigare vaccination med någon komponent i vaccinet under den senaste månaden.
  • Tidigare neurologisk störning eller kramper (en episod av feberkramper utgör inte ett uteslutningskriterie).
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Akut sjukdom vid vaccinationstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Försökspersoner som fick GSK-vaccin 134612 i primärvaccinationsstudien 109069 och kommer att få boost 4 år efter primärvaccination med samma meningokockvaccin som gavs i primärstudien.
Biologisk: Meningokockvaccin GSK134612
En intramuskulär dos (booster)
Aktiv komparator: Grupp B
Försökspersoner som fick Meningitec™-vaccin i primärvaccinationsstudien 109069 och kommer att få boost 4 år efter primärvaccination med samma meningokockvaccin som gavs i primärstudien.
Biologisk: Meningitec™
En intramuskulär dos (booster)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med serum bakteriedödande analys/aktivitet (rSBA) mot Neisseria Meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y (med babykaninkomplement) Titrar ≥ cut-off
Tidsram: Vid månad 24 efter primärvaccination
Gränsvärdet för analysen var större än eller lika med (≥) 1:8, mätt vid GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
Vid månad 24 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar ≥ Cut-off
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination
Gränsvärdet för analysen var ≥ 1:8. Analysen av denna endpoint utfördes av GSK.
Vid månad 36 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar ≥ Cut-off
Tidsram: Vid månad 48 efter primärvaccination
Gränsvärdet för analysen var ≥ 1:8. Analysen av denna endpoint utfördes av GSK.
Vid månad 48 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination.
Gränsvärdet för analysen var ≥ 1:8. rSBA-MenA-resultaten för tidpunkten för år 3 erhölls genom att omtesta proverna parallellt vid Public Health England (PHE).
Vid månad 36 efter primärvaccination.
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar
Tidsram: Vid månad 48 efter primärvaccination
Gränsvärdet för analysen var ≥ 1:8. rSBA-MenA-resultaten för tidpunkten för år 4 erhölls genom att omtesta proverna parallellt vid Public Health England (PHE).
Vid månad 48 efter primärvaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBAMenY titrar ≥ Cut-off
Tidsram: Vid månad 24 efter primärvaccination
Gränsvärdet för analysen var ≥ 1:128, mätt vid GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
Vid månad 24 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar ≥ Cut-off
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination
Gränsvärdet för analysen var ≥ 1:128. Analysen av denna endpoint utfördes av GSK.
Vid månad 36 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar ≥ Cut-off
Tidsram: Vid månad 48 efter primärvaccination
Gränsvärdet för analysen var ≥ 1:128. Analysen av denna endpoint utfördes av GSK.
Vid månad 48 efter primärvaccination
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar
Tidsram: Månad 24 efter primärvaccination
Resultaten för analysen tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i titrar, mätt vid GlaxoSmithKline (GSK) laboratorium
Månad 24 efter primärvaccination
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i titrar. Analysen av denna endpoint utfördes av GSK.
Vid månad 36 efter primärvaccination
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar
Tidsram: Vid månad 48 efter primärvaccination
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i titrar. Analysen av denna endpoint utfördes av GSK.
Vid månad 48 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar ≥ Cut-off
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination
Cut-off för analysen var ≥ 1:128. rSBA-MenA, MenC, MenW och MenY resultat för år 3 tidpunkt erhållna genom att testa proverna parallellt på Public Health England (PHE).
Vid månad 36 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar ≥ Cut-off
Tidsram: Vid månad 48 efter primärvaccination
Gränsvärdet för analysen var ≥ 1:128. rSBA-MenA, MenC, MenW och MenY resultat för år 4 tidpunkt erhållna genom att testa proverna parallellt på Public Health England (PHE).
Vid månad 48 efter primärvaccination
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i titrar. rSBA-MenA, MenC, MenW och MenY resultat för år 3 tidpunkt erhållna genom att testa proverna parallellt på Public Health England (PHE).
Vid månad 36 efter primärvaccination
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar
Tidsram: Vid månad 48 efter primärvaccination
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i titrar. Resultaten rSBA-MenA, MenC, MenW och MenY för år 4 erhölls genom att omtesta proverna parallellt vid Public Health England (PHE).
Vid månad 48 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med serum bakteriedödande analys/aktivitet mot Neisseria Meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y (med humant komplement) titrar ≥ cut-off
Tidsram: Vid månad 24 efter primärvaccination
Gränsvärdena för analysen var ≥ 1:4 respektive 1:8. Analysen av denna endpoint utfördes av GSK.
Vid månad 24 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med serum bakteriedödande analys/aktivitet mot Neisseria Meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y (med humant komplement) titrar ≥ cut-off
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination
Cut-off för analysen var ≥ 1:4 och 1:8. Analysen av denna endpoint utfördes av GSK.
Vid månad 36 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med serum bakteriedödande analys/aktivitet mot Neisseria Meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y (med humant komplement) titrar ≥ cut-off
Tidsram: Vid månad 48 efter primärvaccination
Cut-off för analysen var ≥ 1:4 och 1:8, enligt bedömning av GSK-laboratoriet.
Vid månad 48 efter primärvaccination
titrar hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY
Tidsram: Vid månad 24 efter primärvaccination
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i titrar, enligt bedömning av GSK-laboratoriet.
Vid månad 24 efter primärvaccination
titrar hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i titrar, enligt bedömning av GSK-laboratoriet.
Vid månad 36 efter primärvaccination
titrar hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY
Tidsram: Vid månad 48 efter primärvaccination
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i titrar, mätt med GSK.
Vid månad 48 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med anti-polysackarid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW och anti-PSY ≥ gränsvärdena
Tidsram: Vid månad 24 efter primärvaccination
Gränsvärdena för analysen var ≥ 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) respektive ≥ 2,0 μg/mL, mätt vid GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
Vid månad 24 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med anti-polysackarid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW och anti-PSY ≥ gränsvärdena
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination
Gränsvärdena för analysen var ≥ 0,3 μg/mL respektive ≥ 2,0 μg/mL, mätt av GSK-laboratoriet.
Vid månad 36 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med anti-polysackarid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW och anti-PSY ≥ gränsvärdena
Tidsram: Vid månad 48 efter primärvaccination
Gränsvärdena för analysen var ≥ 0,3 μg/mL respektive ≥ 2,0 μg/mL, mätt med GSK.
Vid månad 48 efter primärvaccination
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW och Anti-PSY antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 24 efter primärdos
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppskoncentration beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i μg/mL, mätt vid GlaxoSmithKline (GSK) laboratoriet.
Vid månad 24 efter primärdos
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW och Anti-PSY antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppskoncentration beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i μg/mL, mätt med GSK.
Vid månad 36 efter primärvaccination
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW och Anti-PSY antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 48 efter primärdos
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppskoncentration beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i μg/mL, mätt med GSK.
Vid månad 48 efter primärdos
Antal försökspersoner med anti-polysackarid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW och anti-PSY ≥ gränsvärdena
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination
Gränsvärdena för analysen var ≥ 0,3 μg/mL och ≥ 0,2 μg/mL. Anti-PS-resultat för tidpunkten för år 3 erhölls genom att omtesta proverna parallellt vid Public Health England (PHE).
Vid månad 36 efter primärvaccination
Antal försökspersoner med anti-polysackarid A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW och anti-PSY ≥ gränsvärdena
Tidsram: Vid månad 48 efter primärvaccination
Gränsvärdena för analysen var ≥ 0,3 μg/mL respektive ≥ 2,0 μg/mL. Anti-PS-resultat för år 4-tidpunkten erhölls genom att omtesta proverna parallellt vid Public Health England (PHE).
Vid månad 48 efter primärvaccination
Anti-polysackarid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW och Anti-PSY antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 36 efter primärvaccination
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i μg/ml. Anti-PS-resultat för tidpunkten för år 3 erhölls genom att omtesta proverna parallellt vid Public Health England (PHE). Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppskoncentration beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i μg/ml.
Vid månad 36 efter primärvaccination
Anti-polysackarid A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW och Anti-PSY antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 48 efter primärvaccination.
Resultaten tabellerades som geometrisk genomsnittlig antikroppskoncentration beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i μg/mL. Anti-PS-resultat för år 4-tidpunkten erhållna genom att omtesta proverna parallellt vid Public Health England (PHE).
Vid månad 48 efter primärvaccination.
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar ≥ Cut-off
Tidsram: En månad (månad 49) efter boosterdos
Gränsvärdena för analysen var 1:8 och 1:128, uppmätt av PHE-laboratoriet.
En månad (månad 49) efter boosterdos
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar över gränsvärdena
Tidsram: 12 månader (månad 60) efter boosterdos
Gränsvärdena för analysen var 1:8 och 1:128, uppmätt av PHE-laboratoriet.
12 månader (månad 60) efter boosterdos
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar
Tidsram: En månad (månad 49) efter boosterdos
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i titrar, mätt av PHE-laboratoriet.
En månad (månad 49) efter boosterdos
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY titrar
Tidsram: 12 månader (månad 60) efter boosterdos
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter (GMT) beräknad på alla försökspersoner, mätt av PHE-laboratoriet.
12 månader (månad 60) efter boosterdos
Antal försökspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY titrar över gränsvärdena
Tidsram: En månad (månad 49) efter boosterdos
Gränsvärdena för analysen var ≥ 1:4 respektive ≥ 1:8, mätt med GSK.
En månad (månad 49) efter boosterdos
Antal försökspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY titrar över gränsvärdena
Tidsram: 12 månader (månad 60) efter boosterdos.
Gränsvärdena för analysen var ≥ 1:4 respektive ≥ 1:8, mätt med GSK.
12 månader (månad 60) efter boosterdos.
titrar hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY
Tidsram: En månad (månad 49) efter boosterdos
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter (GMT) beräknad på alla försökspersoner, uttryckta i titrar, mätt med GSK.
En månad (månad 49) efter boosterdos
titrar hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY
Tidsram: 12 månader (månad 60) efter boosterdos
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppstiter (GMT) beräknad på alla försökspersoner, uttryckta i titrar, mätt med GSK.
12 månader (månad 60) efter boosterdos
Antal försökspersoner med Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW och Anti-PSY över gränsvärdena
Tidsram: En månad (månad 49) efter boosterdos
Gränsvärdena för analysen var 0,3 μg/mL och 2,0 μg/mL, mätt av PHE-laboratoriet.
En månad (månad 49) efter boosterdos
Antal försökspersoner med Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW och Anti-PSY ≥ gränsvärdena
Tidsram: 12 månader (månad 60) efter boosterdos
Cut-off för analysen var 0,3 μg/mL och 2,0 μg/mL, mätt av PHE-laboratoriet.
12 månader (månad 60) efter boosterdos
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW och Anti-PSY antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad (månad 49) efter boosterdos
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppskoncentration beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i μg/mL, mätt av PHE-laboratoriet.
En månad (månad 49) efter boosterdos
Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW och Anti-PSY antikroppskoncentrationer
Tidsram: 12 månader (månad 60) efter boosterdos
Resultaten tabellerades som geometrisk medelantikroppskoncentration beräknad på alla försökspersoner, uttryckt i μg/mL, mätt av PHE-laboratoriet.
12 månader (månad 60) efter boosterdos
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 8-dagarsperioden (dagarna 0-7) efter boostervaccination
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla definierades som förekomst av något lokalt symptom oavsett intensitetsgrad.
Under 8-dagarsperioden (dagarna 0-7) efter boostervaccination
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 8-dagarsperioden (dagarna 0-7) efter boostervaccinationen
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet, temperatur (mätt oralt). Alla definierades som förekomst av allmänna symtom, oavsett deras intensitetsgrad eller deras förhållande till vaccination
Under 8-dagarsperioden (dagarna 0-7) efter boostervaccinationen
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
Alla definierades som förekomsten av en biverkning oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vid månad 24 efter primärdos
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Vid månad 24 efter primärdos
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vid månad 36
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Vid månad 36
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vid månad 48
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Vid månad 48
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 48 till månad 49 (uppföljningsperiod efter booster)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från månad 48 till månad 49 (uppföljningsperiod efter booster)
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 49 till månad 60
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från månad 49 till månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112036
  • 2008-003824-51 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112036
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112036
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112036
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112036
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112036
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112036
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera