GSK134612 수막구균 백신 접종 후 항체 지속성 평가 연구
2021년 2월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
유아에서 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612 후 항체의 지속성
피험자는 이전에 생후 12~23개월에 예방접종을 받았습니다.
이 확장 연구는 백신 접종 후 24개월 후에 시작되며 1차 연구에서 백신 접종을 받은 피험자는 이 확장 단계에 등록됩니다.
새로운 과목은 등록되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유아에게 백신 접종 후 최대 4년까지 Meningitec™과 비교하여 새로운 수막구균 백신 GSK 134612가 제공하는 장기 보호를 평가할 것입니다. 피험자는 이전에 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK 134612 또는 Meningitec™로 생후 12~23개월에 예방접종을 받았습니다. 모든 대상자는 최소 1회 용량의 Priorix-Tetra™를 투여받았습니다. 이 확장 단계는 백신 접종 후 24개월에 시작되며 1차 연구에서 백신 접종을 받은 피험자는 이 확장 연구에 등록됩니다. 새로운 과목은 등록되지 않습니다. 피험자는 1차 접종 후 24, 36, 48개월에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
4년 차에 피험자는 1차 연구에서 제공된 것과 동일한 수막구균 백신, 즉 새로운 수막구균 백신 GSK 134612 또는 Meningitec™으로 강화됩니다. 추가 접종 후 1개월 및 12개월 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, 핀란드, 48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70210
- GSK Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01600
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 그들의 부모(들)/보호자(들)가 프로토콜의 요건을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 1차 연구 109670을 완료하고 조사용 백신 또는 Meningitec™ 백신을 접종한 남성 또는 여성.
제외 기준:
지속성 연구 항목에 대한 제외 기준(즉, 24, 36 또는 48개월):
- 피험자의 첫 방문 전 30일 이내에 연구 백신(들) 이외의 임의의 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용.
- 수막구균성 질병의 병력.
- 연구 109670 이외의 수막구균 다당류 또는 수막구균 다당류 접합 백신의 투여.
- 병력에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 피험자가 처음 방문하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 시작 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 혈소판감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 치료 대상자.
추가 접종에 대한 추가 제외 기준(48개월에 확인):
- 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 디프테리아 톡소이드 또는 무독성 디프테리아 톡신 단백질 및/또는 파상풍 톡소이드를 함유한 백신에 대한 과민증.
- Meningitec 또는 연구 109670의 시험용 백신의 이전 투여 후 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 추가 접종 전 1개월 및 후 30일 이내에 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 지난 달 이내에 백신의 구성 요소를 사용한 이전 예방 접종.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력(1회의 열성 경련은 제외 기준을 구성하지 않음).
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 예방 접종 당시의 급성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
1차 백신 접종 연구 109069에서 GSK 백신 134612를 접종하고 1차 연구에서 제공된 것과 동일한 수막구균 백신으로 1차 백신 접종 후 4년이 지난 피험자.
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1회 근육주사(부스터)
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활성 비교기: 그룹 B
1차 백신 접종 연구 109069에서 Meningitec™ 백신을 접종받았고 1차 연구에서 제공된 것과 동일한 수막구균 백신으로 1차 백신 접종 후 4년 후에 추가접종을 받은 피험자.
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1회 근육주사(부스터)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Neisseria Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y(아기 토끼 보체 사용)에 대한 혈청 살균 검정/활성(rSBA)이 있는 피험자 수 역가 ≥ 컷오프
기간: 1차 접종 후 24개월째
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분석의 컷오프 값은 GlaxoSmithKline(GSK) 실험실에서 측정했을 때 1:8 이상(≥)이었습니다.
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1차 접종 후 24개월째
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RSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프인 피험자 수
기간: 1차 접종 후 36개월째
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분석의 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
이 종점의 분석은 GSK에서 수행했습니다.
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1차 접종 후 36개월째
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RSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프인 피험자 수
기간: 1차 접종 후 48개월차에
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분석의 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
이 종점의 분석은 GSK에서 수행했습니다.
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1차 접종 후 48개월차에
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RSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가를 가진 피험자 수
기간: 1차 백신 접종 후 36개월째.
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분석의 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
3년차 시점에 대한 rSBA-MenA 결과는 PHE(Public Health England)에서 동시에 샘플을 재검사하여 얻었습니다.
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1차 백신 접종 후 36개월째.
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RSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가를 가진 피험자 수
기간: 1차 접종 후 48개월차에
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분석에 대한 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
4년차 시점에 대한 rSBA-MenA 결과는 PHE(Public Health England)에서 동시에 샘플을 재검사하여 얻었습니다.
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1차 접종 후 48개월차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBAMenY 역가 ≥ 컷오프인 피험자 수
기간: 1차 접종 후 24개월째
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분석의 컷오프 값은 GlaxoSmithKline(GSK) 실험실에서 측정했을 때 ≥ 1:128이었습니다.
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1차 접종 후 24개월째
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RSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프인 피험자 수
기간: 1차 접종 후 36개월째
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분석의 컷오프 값은 ≥ 1:128이었습니다.
이 종점의 분석은 GSK에서 수행했습니다.
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1차 접종 후 36개월째
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RSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프인 피험자 수
기간: 1차 접종 후 48개월차에
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분석의 컷오프 값은 ≥ 1:128이었습니다.
이 종점의 분석은 GSK에서 수행했습니다.
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1차 접종 후 48개월차에
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가
기간: 1차 접종 후 24개월째
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분석에 대한 결과는 GlaxoSmithKline(GSK) 실험실에서 측정된 바와 같이 역가로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가로 표로 작성되었습니다.
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1차 접종 후 24개월째
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가
기간: 1차 접종 후 36개월째
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결과는 역가로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가로 표로 작성되었습니다.
이 종점의 분석은 GSK에서 수행했습니다.
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1차 접종 후 36개월째
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가
기간: 1차 접종 후 48개월차에
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결과는 역가로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가로 표로 작성되었습니다.
이 종점의 분석은 GSK에서 수행했습니다.
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1차 접종 후 48개월차에
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RSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프인 피험자 수
기간: 1차 접종 후 36개월차에
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분석에 대한 컷오프는 ≥ 1:128이었습니다.
rSBA-MenA, MenC, MenW 및 MenY는 PHE(Public Health England)에서 병렬로 샘플을 재검사하여 얻은 3년차 시점의 결과입니다.
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1차 접종 후 36개월차에
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프인 피험자 수
기간: 1차 접종 후 48개월차에
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분석의 컷오프 값은 ≥ 1:128이었습니다.
rSBA-MenA, MenC, MenW 및 MenY 결과는 PHE(Public Health England)에서 병렬로 샘플을 재검사하여 얻은 4년차 시점의 결과입니다.
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1차 접종 후 48개월차에
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가
기간: 1차 접종 후 36개월차에
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결과는 역가로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가로 표로 작성되었습니다.
rSBA-MenA, MenC, MenW 및 MenY는 PHE(Public Health England)에서 병렬로 샘플을 재검사하여 얻은 3년차 시점의 결과입니다.
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1차 접종 후 36개월차에
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가
기간: 1차 접종 후 48개월차에
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결과는 역가로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가로 표로 작성되었습니다.
4년차 시점에 대한 rSBA-MenA, MenC, MenW 및 MenY 결과는 Public Health England(PHE)에서 동시에 샘플을 재검사하여 얻었습니다.
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1차 접종 후 48개월차에
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Neisseria Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y(인간 보체 사용)에 대한 혈청 살균 분석/활성이 있는 피험자 수 역가 ≥ 컷오프
기간: 1차 접종 후 24개월째
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검정에 대한 컷오프 값은 각각 ≥ 1:4 및 1:8이었습니다.
이 종점의 분석은 GSK에서 수행했습니다.
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1차 접종 후 24개월째
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Neisseria Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y(인간 보체 사용)에 대한 혈청 살균 분석/활성이 있는 피험자 수 역가 ≥ 컷오프
기간: 1차 접종 후 36개월째
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검정에 대한 컷오프는 ≥ 1:4 및 1:8이었습니다.
이 종점의 분석은 GSK에서 수행했습니다.
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1차 접종 후 36개월째
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Neisseria Meningitidis 혈청군 A, C, W-135 및 Y(인간 보체 사용)에 대한 혈청 살균 분석/활성이 있는 피험자 수 역가 ≥ 컷오프
기간: 1차 접종 후 48개월차에
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GSK 실험실에서 평가한 분석의 컷오프는 ≥ 1:4 및 1:8이었습니다.
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1차 접종 후 48개월차에
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가
기간: 1차 접종 후 24개월째
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결과는 GSK 실험실에서 평가한 바와 같이 역가로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가로 표로 작성되었습니다.
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1차 접종 후 24개월째
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가
기간: 1차 접종 후 36개월째
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결과는 GSK 실험실에서 평가한 바와 같이 역가로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가로 표로 작성되었습니다.
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1차 접종 후 36개월째
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가
기간: 1차 접종 후 48개월차에
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결과는 GSK에 의해 측정된 바와 같이 역가로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가로 표로 작성되었습니다.
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1차 접종 후 48개월차에
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Anti-polysaccharide A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW 및 Anti-PSY ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 1차 접종 후 24개월째
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분석의 컷오프 값은 GlaxoSmithKline(GSK) 실험실에서 측정한 밀리리터당 ≥ 0.3 마이크로그램(μg/mL) 및 ≥ 2.0 μg/mL였습니다.
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1차 접종 후 24개월째
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Anti-polysaccharide A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW 및 Anti-PSY ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 1차 접종 후 36개월째
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GSK 실험실에서 측정한 검정의 컷오프 값은 각각 ≥ 0.3 μg/mL 및 ≥ 2.0 μg/mL였습니다.
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1차 접종 후 36개월째
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Anti-polysaccharide A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW 및 Anti-PSY ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 1차 접종 후 48개월차에
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분석의 컷오프 값은 GSK로 측정했을 때 각각 ≥ 0.3 μg/mL 및 ≥ 2.0 μg/mL였습니다.
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1차 접종 후 48개월차에
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항-PSA, 항-PSC, 항-PSW 및 항-PSY 항체 농도
기간: 1차 투여 후 24개월에
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결과는 GlaxoSmithKline(GSK) 실험실에서 측정된 바와 같이 μg/mL로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 농도로 표로 작성되었습니다.
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1차 투여 후 24개월에
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항-PSA, 항-PSC, 항-PSW 및 항-PSY 항체 농도
기간: 1차 접종 후 36개월째
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결과는 GSK에 의해 측정된 바와 같이 μg/mL로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 농도로 표로 작성되었습니다.
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1차 접종 후 36개월째
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항-PSA, 항-PSC, 항-PSW 및 항-PSY 항체 농도
기간: 1차 투여 후 48개월에
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결과는 GSK에 의해 측정된 바와 같이 μg/mL로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 농도로 표로 작성되었습니다.
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1차 투여 후 48개월에
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Anti-polysaccharide A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW 및 Anti-PSY ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 1차 접종 후 36개월차에
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분석의 컷오프 값은 ≥ 0.3 μg/mL 및 ≥ 0.2 μg/mL였습니다.
3년차 시점에 대한 Anti-PS 결과는 PHE(Public Health England)에서 동시에 샘플을 재검사하여 얻었습니다.
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1차 접종 후 36개월차에
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Anti-polysaccharide A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW 및 Anti-PSY ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 1차 접종 후 48개월차에
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분석의 컷오프 값은 각각 ≥ 0.3 μg/mL 및 ≥ 2.0 μg/mL였습니다.
4년차 시점에 대한 Anti-PS 결과는 PHE(Public Health England)에서 동시에 샘플을 재검사하여 얻었습니다.
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1차 접종 후 48개월차에
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항-다당류 A(항-PSA), 항-PSC, 항-PSW 및 항-PSY 항체 농도
기간: 1차 접종 후 36개월차에
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결과는 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가로 표로 작성되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
3년차 시점에 대한 Anti-PS 결과는 PHE(Public Health England)에서 동시에 샘플을 재검사하여 얻었습니다.
결과는 μg/mL로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 농도로 표로 작성되었습니다.
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1차 접종 후 36개월차에
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항-다당류 A(항-PSA), 항-PSC, 항-PSW 및 항-PSY 항체 농도
기간: 1차 예방접종 후 48개월째.
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결과는 μg/mL로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 농도로 표로 작성되었습니다.
PHE(Public Health England)에서 동시에 샘플을 재검사하여 얻은 4년차 시점에 대한 Anti-PS 결과.
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1차 예방접종 후 48개월째.
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가 ≥ 컷오프인 피험자 수
기간: 추가 접종 후 1개월(49개월)에
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분석의 컷오프 값은 PHE 실험실에서 측정한 대로 1:8 및 1:128이었습니다.
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추가 접종 후 1개월(49개월)에
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컷오프 값을 초과하는 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가를 가진 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 12개월(60개월)에
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분석의 컷오프 값은 PHE 실험실에서 측정한 대로 1:8 및 1:128이었습니다.
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추가 접종 후 12개월(60개월)에
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가
기간: 추가 접종 후 1개월(49개월)에
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결과는 PHE 실험실에서 측정한 바와 같이 역가로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가로 표로 작성되었습니다.
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추가 접종 후 1개월(49개월)에
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rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 역가
기간: 추가 접종 후 12개월(60개월)에
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결과는 PHE 실험실에서 측정한 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표로 작성되었습니다.
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추가 접종 후 12개월(60개월)에
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컷오프 값을 초과하는 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가를 가진 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 1개월(49개월)에
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분석의 컷오프 값은 GSK에서 측정한 대로 각각 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8이었습니다.
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추가 접종 후 1개월(49개월)에
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컷오프 값을 초과하는 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가를 가진 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 12개월(60개월)에.
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분석의 컷오프 값은 GSK로 측정했을 때 각각 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8이었습니다.
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추가 접종 후 12개월(60개월)에.
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가
기간: 추가 접종 후 1개월(49개월)에
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결과는 GSK에 의해 측정된 역가로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표로 작성되었습니다.
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추가 접종 후 1개월(49개월)에
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hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 역가
기간: 추가 접종 후 12개월(60개월)에
|
결과는 GSK에 의해 측정된 역가로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표로 작성되었습니다.
|
추가 접종 후 12개월(60개월)에
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컷오프 값을 초과하는 Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW 및 Anti-PSY를 가진 피험자 수
기간: 추가 접종 후 1개월(49개월)에
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분석의 컷오프 값은 PHE 실험실에서 측정한 대로 0.3μg/mL 및 2.0μg/mL였습니다.
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추가 접종 후 1개월(49개월)에
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Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW 및 Anti-PSY가 있는 피험자 수 ≥ 컷오프 값
기간: 추가 접종 후 12개월(60개월)에
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분석의 컷오프는 PHE 실험실에서 측정한 대로 0.3μg/mL 및 2.0μg/mL였습니다.
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추가 접종 후 12개월(60개월)에
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항-PSA, 항-PSC, 항-PSW 및 항-PSY 항체 농도
기간: 추가 접종 후 1개월(49개월)에
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결과는 PHE 실험실에서 측정한 바와 같이 μg/mL로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 농도로 표로 작성되었습니다.
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추가 접종 후 1개월(49개월)에
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항-PSA, 항-PSC, 항-PSW 및 항-PSY 항체 농도
기간: 추가 접종 후 12개월(60개월)에
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결과는 PHE 실험실에서 측정한 바와 같이 μg/mL로 표현된 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 항체 농도로 표로 작성되었습니다.
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추가 접종 후 12개월(60개월)에
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 8일(0~7일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의(any)는 강도 등급에 관계없이 임의의 국소 증상의 발생으로 정의하였다.
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추가 접종 후 8일(0~7일) 동안
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 8일(0~7일) 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진, 온도(구두로 측정)였습니다.
모두(any)는 강도 등급이나 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 8일(0~7일) 동안
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부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 추가 접종 후 31일(Day 0-30) 동안
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모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 이상 반응의 발생으로 정의되었습니다.
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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추가 접종 후 31일(Day 0-30) 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 1차 투여 후 24개월에
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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1차 투여 후 24개월에
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 36개월째
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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36개월째
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 48개월에
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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48개월에
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 48개월 ~ 49개월(포스트 부스터 후속 조치 기간)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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48개월 ~ 49개월(포스트 부스터 후속 조치 기간)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 49개월부터 60개월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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49개월부터 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112036
- 2008-003824-51 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112036정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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