Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi meningokokkirokotteella GSK134612 rokotuksen jälkeen

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vasta-aineiden pysyvyys GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen GSK134612 jälkeen taaperoilla

Koehenkilöt rokotettiin aiemmin 12-23 kuukauden iässä. Tämä jatkotutkimus alkaa 24 kuukautta rokotuksen jälkeen, ja primääritutkimuksessa rokotetut henkilöt otetaan mukaan tähän jatkovaiheeseen. Uusia aineita ei oteta mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden meningokokkirokotteen GSK 134612 tarjoamaa pitkäaikaista suojaa verrattuna Meningitec™-rokotteeseen enintään neljän vuoden ajan taaperoiden rokotuksen jälkeen. Koehenkilöt rokotettiin aiemmin 12-23 kuukauden iässä GSK Biologicalsin meningokokkirokotteella GSK 134612 tai Meningitec™:llä. Kaikki koehenkilöt saivat vähintään yhden Priorix-Tetra™-annoksen. Tämä jatkovaihe alkaa 24 kuukautta rokotuksen jälkeen, ja primääritutkimuksessa rokotetut henkilöt otetaan mukaan tähän jatkotutkimukseen. Uusia aineita ei oteta mukaan. Koehenkilöiltä otetaan verinäyte 24, 36 ja 48 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.

Vuodella 4 koehenkilöille annetaan tehosterokotus samalla meningokokkirokotteella kuin perustutkimuksessa, eli joko uudella meningokokkirokotteella GSK 134612 tai Meningitec™-rokotteella. Verinäytteet otetaan 1 ja 12 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Suomi, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Suomi, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mies tai nainen, joka on suorittanut perustutkimuksen 109670 ja joka oli pohjustettu tutkimus- tai Meningitec™-rokotteella.

Poissulkemiskriteerit:

Pysyvyystutkimukseen pääsyn poissulkemiskriteerit (esim. Kuukausi 24, 36 tai 48):

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen potilaan ensimmäistä käyntiä.
  • Meningokokkitaudin historia.
  • Meningokokkipolysakkaridin tai meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen antaminen tutkimuksen 109670 ulkopuolella.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian perusteella.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen koehenkilöiden ensimmäistä käyntiä.
  • Samanaikaisesti osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt.

Tehosterokotusten poissulkemiskriteerit (tarkistettava 48. kuukaudessa):

  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen tehosterokotusta.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys jollekin rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia tai myrkytöntä difteriatoksiiniproteiinia ja/tai tetanustoksoidia.
  • Yliherkkyys aiemman Meningitecin tai tutkimuksen 109670 tutkimusrokotteiden antamisen jälkeen.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota protokollassa ei ole ennakoitu, kuukauden aikana ennen tehosteannosta ja 30 päivää sen jälkeen.
  • Aiempi rokotus millä tahansa rokotteiden komponentilla viimeisen kuukauden aikana.
  • Aiemmin jokin neurologinen häiriö tai kouristuskohtaus (yksi kuumekouristusjakso ei ole poissulkemiskriteeri).
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti sairaus rokotushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Koehenkilöt, jotka saivat GSK-rokotteen 134612 perusrokotustutkimuksessa 109069 ja saavat tehosterokotuksen 4 vuotta perusrokotuksen jälkeen samalla meningokokkirokotteella kuin perustutkimuksessa.
Biologinen: Meningokokkirokote GSK134612
Yksi lihaksensisäinen annos (tehoste)
Active Comparator: Ryhmä B
Koehenkilöt, jotka saivat Meningitec™-rokotteen perusrokotustutkimuksessa 109069 ja saavat tehosterokotuksen 4 vuotta perusrokotuksen jälkeen samalla meningokokkirokotteella kuin perustutkimuksessa.
Biologinen: Meningitec™
Yksi lihaksensisäinen annos (tehoste)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seerumin bakteerimyrkytysmääritys/aktiivisuus (rSBA) Neisseria Meningitidis -seroryhmää A, C, W-135 ja Y vastaan ​​(käyttäen Baby Rabbit -komplementtia) tiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 24 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8 GlaxoSmithKline (GSK) -laboratoriossa mitattuna.
24 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-titterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1:8. Tämän päätepisteen analyysin suoritti GSK.
36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-titterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1:8. Tämän päätepisteen analyysin suoritti GSK.
48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tutkittavien määrä, joilla on rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-titterit
Aikaikkuna: 36. kuukaudessa perusrokotuksen jälkeinen.
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1:8. Vuoden 3 aikapisteen rSBA-MenA-tulokset saatiin testaamalla näytteet uudelleen rinnakkain Public Health Englandissa (PHE).
36. kuukaudessa perusrokotuksen jälkeinen.
Tutkittavien määrä, joilla on rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-titterit
Aikaikkuna: 48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Aasayn raja-arvo oli ≥ 1:8. Vuoden 4 ajankohdan rSBA-MenA-tulokset saatiin testaamalla näytteet uudelleen rinnakkain Public Health Englandissa (PHE).
48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBAMenY-titterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 24 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1:128 GlaxoSmithKline (GSK) -laboratoriossa mitattuna.
24 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-titterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1:128. Tämän päätepisteen analyysin suoritti GSK.
36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-titterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1:128. Tämän päätepisteen analyysin suoritti GSK.
48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY tiitterit
Aikaikkuna: 24 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen tulokset taulukoitiin geometrisena keskimääräisenä vasta-ainetiitterinä, joka oli laskettu kaikille koehenkilöille, ilmaistuna tiittereinä, mitattuna GlaxoSmithKline (GSK) -laboratoriossa
24 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY tiitterit
Aikaikkuna: 36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskimääräisenä vasta-ainetiitterinä, joka oli laskettu kaikilta koehenkilöiltä, ​​ilmaistuna tiittereinä. Tämän päätepisteen analyysin suoritti GSK.
36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY tiitterit
Aikaikkuna: 48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskimääräisenä vasta-ainetiitterinä, joka oli laskettu kaikilta koehenkilöiltä, ​​ilmaistuna tiittereinä. Tämän päätepisteen analyysin suoritti GSK.
48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-MenA-, rSBAMenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-titterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 36. kuukaudessa perusrokotuksen jälkeinen
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1:128. rSBA-MenA, MenC, MenW ja MenY tulokset vuoden 3 aikapisteelle, jotka saatiin testaamalla näytteet uudelleen rinnakkain Public Health Englandissa (PHE).
36. kuukaudessa perusrokotuksen jälkeinen
Koehenkilöiden määrä, joilla on rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-titterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1:128. rSBA-MenA, MenC, MenW ja MenY tulokset vuoden 4 aikapisteestä, jotka saatiin testaamalla näytteet uudelleen rinnakkain Public Health Englandissa (PHE).
48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY tiitterit
Aikaikkuna: 36. kuukaudessa perusrokotuksen jälkeinen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskimääräisenä vasta-ainetiitterinä, joka oli laskettu kaikilta koehenkilöiltä, ​​ilmaistuna tiittereinä. rSBA-MenA, MenC, MenW ja MenY tulokset vuoden 3 aikapisteelle, jotka saatiin testaamalla näytteet uudelleen rinnakkain Public Health Englandissa (PHE).
36. kuukaudessa perusrokotuksen jälkeinen
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY tiitterit
Aikaikkuna: 48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskimääräisenä vasta-ainetiitterinä, joka oli laskettu kaikilta koehenkilöiltä, ​​ilmaistuna tiittereinä. rSBA-MenA, MenC, MenW ja MenY tulokset vuoden 4 aikapisteestä saatiin testaamalla näytteet uudelleen rinnakkain Public Health Englandissa (PHE).
48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on seerumin bakteerimyrkytysmääritys/aktiivisuus Neisseria Meningitidis -seroryhmän A, C, W-135 ja Y (käyttäen ihmiskomplementtia) titterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 24 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 1:4 ja 1:8, vastaavasti. Tämän päätepisteen analyysin suoritti GSK.
24 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on seerumin bakteerimyrkytysmääritys/aktiivisuus Neisseria Meningitidis -seroryhmän A, C, W-135 ja Y (käyttäen ihmiskomplementtia) titterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 1:4 ja 1:8. Tämän päätepisteen analyysin suoritti GSK.
36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on seerumin bakteerimyrkytysmääritys/aktiivisuus Neisseria Meningitidis -seroryhmän A, C, W-135 ja Y (käyttäen ihmiskomplementtia) titterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: 48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 1:4 ja 1:8 GSK-laboratorion arvioimina.
48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-titterit
Aikaikkuna: 24 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona vasta-ainetiitterinä, joka oli laskettu kaikilta koehenkilöiltä, ​​ilmaistuna tiittereinä GSK-laboratorion arvioimana.
24 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-titterit
Aikaikkuna: 36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona vasta-ainetiitterinä, joka oli laskettu kaikilta koehenkilöiltä, ​​ilmaistuna tiittereinä GSK-laboratorion arvioimana.
36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-titterit
Aikaikkuna: 48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskimääräisenä vasta-ainetiitterinä, joka oli laskettu kaikista kohteista, ilmaistuna tiittereinä GSK:lla mitattuna.
48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-polysakkaridi A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW ja anti-PSY ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: 24 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) ja ≥ 2,0 μg/ml GlaxoSmithKline (GSK) -laboratoriossa mitattuna.
24 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-polysakkaridi A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW ja anti-PSY ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: 36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 0,3 μg/ml ja ≥ 2,0 μg/ml GSK-laboratorion mittaamana.
36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-polysakkaridi A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW ja anti-PSY ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: 48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 0,3 μg/ml ja ≥ 2,0 μg/ml GSK:lla mitattuna.
48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua perusannoksesta
Tulokset taulukoitiin kaikilla koehenkilöillä laskettuna geometrisena keskimääräisenä vasta-ainepitoisuutena, ilmaistuna μg/ml, mitattuna GlaxoSmithKline (GSK) -laboratoriossa.
24 kuukauden kuluttua perusannoksesta
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona, joka oli laskettu kaikille koehenkilöille, ilmaistuna μg/ml GSK:lla mitattuna.
36 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 48 kuukautena perusannoksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona, joka oli laskettu kaikille koehenkilöille, ilmaistuna μg/ml GSK:lla mitattuna.
48 kuukautena perusannoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-polysakkaridi A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW ja anti-PSY ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: 36. kuukaudessa perusrokotuksen jälkeinen
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 0,3 μg/ml ja ≥ 0,2 μg/ml. Anti-PS-tulokset vuoden 3 aikapisteelle saatiin testaamalla näytteet uudelleen rinnakkain Public Health Englandissa (PHE).
36. kuukaudessa perusrokotuksen jälkeinen
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-polysakkaridi A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW ja anti-PSY ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: 48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 0,3 μg/ml ja ≥ 2,0 μg/ml, vastaavasti. Anti-PS-tulokset vuoden 4 aikapisteelle saatiin testaamalla näytteet uudelleen rinnakkain Public Health Englandissa (PHE).
48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen
Anti-polysakkaridi A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW ja anti-PSY vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 36. kuukaudessa perusrokotuksen jälkeinen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskimääräisenä vasta-ainetiitterinä, joka oli laskettu kaikista koehenkilöistä, ilmaistuna μg/ml. Anti-PS-tulokset vuoden 3 aikapisteelle saatiin testaamalla näytteet uudelleen rinnakkain Public Health Englandissa (PHE). Tulokset taulukoitiin geometrisena keskimääräisenä vasta-ainepitoisuutena laskettuna kaikille koehenkilöille, ilmaistuna μg/ml.
36. kuukaudessa perusrokotuksen jälkeinen
Anti-polysakkaridi A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW ja anti-PSY vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen.
Tulokset esitettiin taulukossa geometrisena keskiarvona vasta-ainepitoisuutena laskettuna kaikille koehenkilöille ilmaistuna μg/ml. Anti-PS-tulokset vuoden 4 aikapisteelle, jotka saatiin testaamalla näytteet uudelleen rinnakkain Public Health Englandissa (PHE).
48 kuukaudessa perusrokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joilla on rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-titterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat 1:8 ja 1:128 PHE-laboratorion mittaamana.
Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- ja rSBA-MenY-titterit ylittävät raja-arvot
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat 1:8 ja 1:128 PHE-laboratorion mittaamana.
12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY tiitterit
Aikaikkuna: Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskimääräisenä vasta-ainetiitterinä, joka oli laskettu kaikilta koehenkilöiltä, ​​ilmaistuna tiittereinä PHE-laboratorion mittaamana.
Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY tiitterit
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskimääräisenä vasta-ainetiitterinä (GMT), joka oli laskettu kaikille koehenkilöille PHE-laboratorion mittaamana.
12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-titterit ylittivät raja-arvot
Aikaikkuna: Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 1:4 ja vastaavasti ≥ 1:8 GSK:lla mitattuna.
Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-titterit ylittivät raja-arvot
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen.
Määrityksen raja-arvot olivat ≥ 1:4 ja vastaavasti ≥ 1:8 GSK:lla mitattuna.
12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen.
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-titterit
Aikaikkuna: Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona vasta-ainetitterinä (GMT), joka oli laskettu kaikille koehenkilöille, ilmaistuna tiittereinä GSK:lla mitattuna.
Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- ja hSBA-MenY-titterit
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona vasta-ainetitterinä (GMT), joka oli laskettu kaikille koehenkilöille, ilmaistuna tiittereinä GSK:lla mitattuna.
12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW ja anti-PSY yli raja-arvot
Aikaikkuna: Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat 0,3 μg/ml ja 2,0 μg/ml PHE-laboratorion mittaamana.
Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW- ja anti-PSY-kohteiden määrä ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Määrityksen raja-arvot olivat 0,3 μg/ml ja 2,0 μg/ml PHE-laboratorion mittaamana.
12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona, joka oli laskettu kaikille koehenkilöille, ilmaistuna μg/ml PHE-laboratorion mittaamana.
Yhden kuukauden (49. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Anti-PSA-, Anti-PSC-, Anti-PSW- ja anti-PSY-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Tulokset taulukoitiin geometrisena keskiarvona, joka oli laskettu kaikille koehenkilöille, ilmaistuna μg/ml PHE-laboratorion mittaamana.
12 kuukauden kohdalla (60. kuukausi) tehosteannoksen jälkeen
Pyydetyistä paikallisista oireista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa paikallisen oireen esiintymiseksi intensiteettiasteesta riippumatta.
8 päivän aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
Pyydetyistä yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 8 päivän aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, lämpötila (mitattu suun kautta). Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa yleisoireen ilmaantumiseksi riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai niiden suhteesta rokotukseen
8 päivän aikana (päivät 0-7) tehosterokotuksen jälkeen
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeen
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa haitallisen tapahtuman esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän aikana (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua perusannoksesta
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
24 kuukauden kuluttua perusannoksesta
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 36
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudessa 36
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuussa 48
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuussa 48
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 48 kuukauteen 49 (seurantajakso tehosteen jälkeen)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 48 kuukauteen 49 (seurantajakso tehosteen jälkeen)
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 49 kuukauteen 60
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 49 kuukauteen 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112036
  • 2008-003824-51 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112036
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, meningokokki

Kliiniset tutkimukset Meningokokkirokote GSK134612

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa