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Estudo para avaliar a persistência de anticorpos após a vacinação com a vacina meningocócica GSK134612

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Persistência de anticorpos após a vacina meningocócica GSK Biologicals GSK134612 em bebês

Os indivíduos foram previamente vacinados aos 12 a 23 meses de idade. Este estudo de extensão começa 24 meses após a vacinação e os indivíduos que foram vacinados no estudo primário serão incluídos nesta fase de extensão. Nenhuma nova disciplina será inscrita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a proteção a longo prazo oferecida pela nova vacina meningocócica GSK 134612 em comparação com Meningitec™ até 4 anos após a vacinação de crianças pequenas. Os indivíduos foram previamente vacinados aos 12 a 23 meses de idade com a vacina meningocócica GSK Biologicals GSK 134612 ou Meningitec™. Todos os indivíduos receberam pelo menos uma dose de Priorix-Tetra™. Esta fase de extensão começa 24 meses após a vacinação e os indivíduos que foram vacinados no estudo primário serão incluídos neste estudo de extensão. Nenhuma nova disciplina será inscrita. Os indivíduos terão uma amostra de sangue coletada aos 24, 36 e 48 meses após a primovacinação.

No Ano 4, os indivíduos serão reforçados com a mesma vacina meningocócica administrada no estudo primário, ou seja, a nova vacina meningocócica GSK 134612 ou Meningitec™. Amostras de sangue serão coletadas 1 e 12 meses após a vacinação de reforço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlândia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlândia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01600
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) ou tutor(es) do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Um homem ou mulher que completou o estudo primário 109670 e que foi preparado com as vacinas experimentais ou Meningitec™.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para entrada no estudo de persistência (ou seja, Mês 24, 36 ou 48):

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira visita do sujeito.
  • Histórico de doença meningocócica.
  • Administração de um polissacarídeo meningocócico ou de uma vacina conjugada de polissacarídeo meningocócico fora do estudo 109670.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos três meses anteriores à primeira consulta do sujeito.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, dentro de 30 dias da entrada no estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.

Critérios de exclusão adicionais para vacinação de reforço (a verificar no Mês 48):

  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da vacinação de reforço.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Hipersensibilidade a qualquer vacina contendo toxóide diftérico ou proteína da toxina diftérica não tóxica e/ou toxóide tetânico.
  • História de hipersensibilidade após administração anterior de Meningitec ou das vacinas experimentais no estudo 109670.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo entre um mês antes e 30 dias após a dose de reforço.
  • Vacinação anterior com qualquer componente das vacinas no último mês.
  • História de qualquer distúrbio neurológico ou convulsão (um episódio de convulsão febril não constitui critério de exclusão).
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • Doença aguda no momento da vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Indivíduos que receberam a vacina GSK 134612 no estudo de vacinação primária 109069 e serão reforçados 4 anos após a vacinação primária com a mesma vacina meningocócica administrada no estudo primário.
Biológico: Vacina meningocócica GSK134612
Uma dose intramuscular (Booster)
Comparador Ativo: Grupo B
Indivíduos que receberam a vacina Meningitec™ no estudo de vacinação primária 109069 e receberão reforço 4 anos após a vacinação primária com a mesma vacina meningocócica administrada no estudo primário.
Biológico: Meningitec™
Uma dose intramuscular (Booster)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico/atividade (rSBA) contra Neisseria Meningitidis sorogrupo A, C, W-135 e Y (usando complemento para coelho bebê) títulos ≥ o limite
Prazo: No Mês 24 após a vacinação primária
O valor de corte para o ensaio foi maior ou igual a (≥) 1:8, medido no laboratório GlaxoSmithKline (GSK).
No Mês 24 após a vacinação primária
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ o limite
Prazo: No Mês 36 após a vacinação primária
O valor de corte para o ensaio foi ≥ 1:8. A análise deste endpoint foi realizada pela GSK.
No Mês 36 após a vacinação primária
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ o limite
Prazo: No Mês 48 após a vacinação primária
O valor de corte para o ensaio foi ≥ 1:8. A análise deste endpoint foi realizada pela GSK.
No Mês 48 após a vacinação primária
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: No 36º mês de vacinação pós-primária.
O valor de corte para o ensaio foi ≥ 1:8. Os resultados de rSBA-MenA para o ponto de tempo do Ano 3 foram obtidos re-testando as amostras em paralelo na Public Health England (PHE).
No 36º mês de vacinação pós-primária.
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: No 48º mês de vacinação pós-primária
O valor de corte para o ensaio foi ≥ 1:8. Os resultados de rSBA-MenA para o ponto de tempo do ano 4 foram obtidos re-testando as amostras em paralelo na Public Health England (PHE).
No 48º mês de vacinação pós-primária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBAMenY ≥ o limite
Prazo: No Mês 24 após a vacinação primária
O valor de corte para o ensaio foi ≥ 1:128, medido no laboratório GlaxoSmithKline (GSK).
No Mês 24 após a vacinação primária
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ o limite
Prazo: No Mês 36 após a vacinação primária
O valor de corte para o ensaio foi ≥ 1:128. A análise deste endpoint foi realizada pela GSK.
No Mês 36 após a vacinação primária
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ o limite
Prazo: No Mês 48 após a vacinação primária
O valor de corte para o ensaio foi ≥ 1:128. A análise deste endpoint foi realizada pela GSK.
No Mês 48 após a vacinação primária
Títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: Aos 24 meses após a vacinação primária
Os resultados do ensaio foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos calculados em todos os indivíduos, expressos em títulos, medidos no laboratório GlaxoSmithKline (GSK).
Aos 24 meses após a vacinação primária
Títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: No Mês 36 após a vacinação primária
Os resultados foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos calculados em todos os indivíduos, expressos em títulos. A análise deste endpoint foi realizada pela GSK.
No Mês 36 após a vacinação primária
Títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: No Mês 48 após a vacinação primária
Os resultados foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos calculados em todos os indivíduos, expressos em títulos. A análise deste endpoint foi realizada pela GSK.
No Mês 48 após a vacinação primária
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ o limite
Prazo: No 36º mês de vacinação pós-primária
O limite para o ensaio foi ≥ 1:128. Resultados de rSBA-MenA, MenC, MenW e MenY para o ponto de tempo do Ano 3 obtidos ao testar novamente as amostras em paralelo na Public Health England (PHE).
No 36º mês de vacinação pós-primária
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ o limite
Prazo: No 48º mês de vacinação pós-primária
O valor de corte para o ensaio foi ≥ 1:128. Resultados de rSBA-MenA, MenC, MenW e MenY para o ponto de tempo do ano 4 obtidos ao testar novamente as amostras em paralelo na Public Health England (PHE).
No 48º mês de vacinação pós-primária
Títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: No 36º mês de vacinação pós-primária
Os resultados foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos calculados em todos os indivíduos, expressos em títulos. Resultados de rSBA-MenA, MenC, MenW e MenY para o ponto de tempo do Ano 3 obtidos ao testar novamente as amostras em paralelo na Public Health England (PHE).
No 36º mês de vacinação pós-primária
Títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: No 48º mês de vacinação pós-primária
Os resultados foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos calculados em todos os indivíduos, expressos em títulos. Os resultados de rSBA-MenA, MenC, MenW e MenY para o ponto de tempo do ano 4 foram obtidos re-testando as amostras em paralelo na Public Health England (PHE).
No 48º mês de vacinação pós-primária
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida Soro/Atividade Contra Neisseria Meningitidis Sorogrupo A, C, W-135 e Y (Usando Complemento Humano) Títulos ≥ o Cut-off
Prazo: No Mês 24 após a vacinação primária
Os valores de corte para o ensaio foram ≥ 1:4 e 1:8, respectivamente. A análise deste endpoint foi realizada pela GSK.
No Mês 24 após a vacinação primária
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida Soro/Atividade Contra Neisseria Meningitidis Sorogrupo A, C, W-135 e Y (Usando Complemento Humano) Títulos ≥ o Cut-off
Prazo: No Mês 36 após a vacinação primária
O corte para o ensaio foi ≥ 1:4 e 1:8. A análise deste endpoint foi realizada pela GSK.
No Mês 36 após a vacinação primária
Número de Indivíduos com Ensaio Bactericida Soro/Atividade Contra Neisseria Meningitidis Sorogrupo A, C, W-135 e Y (Usando Complemento Humano) Títulos ≥ o Cut-off
Prazo: No Mês 48 após a vacinação primária
O corte para o ensaio foi ≥ 1:4 e 1:8, conforme avaliado pelo laboratório GSK.
No Mês 48 após a vacinação primária
Títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Prazo: No Mês 24 após a vacinação primária
Os resultados foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos calculados em todos os indivíduos, expressos em títulos, conforme avaliado pelo laboratório GSK.
No Mês 24 após a vacinação primária
Títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Prazo: No Mês 36 após a vacinação primária
Os resultados foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos calculados em todos os indivíduos, expressos em títulos, conforme avaliado pelo laboratório GSK.
No Mês 36 após a vacinação primária
Títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Prazo: No Mês 48 após a vacinação primária
Os resultados foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos calculados em todos os indivíduos, expressos em títulos, medidos por GSK.
No Mês 48 após a vacinação primária
Número de indivíduos com antipolissacarídeo A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ os valores de corte
Prazo: No Mês 24 após a vacinação primária
Os valores de corte para o ensaio foram ≥ 0,3 micrograma por mililitro (μg/mL) e ≥ 2,0 μg/mL, respectivamente, medidos no laboratório GlaxoSmithKline (GSK).
No Mês 24 após a vacinação primária
Número de indivíduos com antipolissacarídeo A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ os valores de corte
Prazo: No Mês 36 após a vacinação primária
Os valores de corte para o ensaio foram ≥ 0,3 μg/mL e ≥ 2,0 μg/mL, respectivamente, medidos pelo laboratório GSK.
No Mês 36 após a vacinação primária
Número de indivíduos com antipolissacarídeo A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ os valores de corte
Prazo: No Mês 48 após a vacinação primária
Os valores de corte para o ensaio foram ≥ 0,3 μg/mL e ≥ 2,0 μg/mL, respectivamente, medidos por GSK.
No Mês 48 após a vacinação primária
Concentrações de anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Prazo: No Mês 24 após a dose primária
Os resultados foram tabulados como concentração média geométrica de anticorpos calculada em todos os indivíduos, expressa em μg/mL, medida no laboratório GlaxoSmithKline (GSK).
No Mês 24 após a dose primária
Concentrações de anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Prazo: No Mês 36 após a vacinação primária
Os resultados foram tabulados como concentração média geométrica de anticorpos calculada em todos os indivíduos, expressa em μg/mL, medida por GSK.
No Mês 36 após a vacinação primária
Concentrações de anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Prazo: No Mês 48 após a dose primária
Os resultados foram tabulados como concentração média geométrica de anticorpos calculada em todos os indivíduos, expressa em μg/mL, medida por GSK.
No Mês 48 após a dose primária
Número de indivíduos com antipolissacarídeo A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ os valores de corte
Prazo: No 36º mês de vacinação pós-primária
Os valores de corte para o ensaio foram ≥ 0,3 μg/mL e ≥ 0,2 μg/mL. Os resultados de anti-PS para o ponto de tempo do ano 3 foram obtidos re-testando as amostras em paralelo na Public Health England (PHE).
No 36º mês de vacinação pós-primária
Número de indivíduos com antipolissacarídeo A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY ≥ os valores de corte
Prazo: No 48º mês de vacinação pós-primária
Os valores de corte para o ensaio foram ≥ 0,3 μg/mL e ≥ 2,0 μg/mL, respectivamente. Os resultados de anti-PS para o ponto de tempo do ano 4 foram obtidos re-testando as amostras em paralelo na Public Health England (PHE).
No 48º mês de vacinação pós-primária
Concentrações de anticorpos antipolissacarídeo A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Prazo: No 36º mês de vacinação pós-primária
Os resultados foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos calculados em todos os indivíduos, expressos em μg/mL. Os resultados de anti-PS para o ponto de tempo do ano 3 foram obtidos re-testando as amostras em paralelo na Public Health England (PHE). Os resultados foram tabulados como média geométrica da concentração de anticorpos calculada em todos os indivíduos, expressa em μg/mL.
No 36º mês de vacinação pós-primária
Concentrações de anticorpos antipolissacarídeo A (anti-PSA), anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Prazo: No 48º mês de vacinação pós-primária.
Os resultados foram tabulados como média geométrica da concentração de anticorpos calculada em todos os indivíduos, expressa em μg/mL. Resultados de anti-PS para o ponto de tempo do ano 4 obtidos re-testando as amostras em paralelo na Public Health England (PHE).
No 48º mês de vacinação pós-primária.
Número de indivíduos com títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ o limite
Prazo: Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Os valores de corte para o ensaio foram 1:8 e 1:128, medidos pelo laboratório PHE.
Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Número de indivíduos com títulos de rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY acima dos valores de corte
Prazo: Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço
Os valores de corte para o ensaio foram 1:8 e 1:128, medidos pelo laboratório PHE.
Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço
Títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Os resultados foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos calculados em todos os indivíduos, expressos em títulos, medidos pelo laboratório PHE.
Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Títulos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço
Os resultados foram tabulados como título de anticorpo médio geométrico (GMT) calculado em todos os indivíduos, conforme medido pelo laboratório PHE.
Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço
Número de indivíduos com títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY acima dos valores de corte
Prazo: Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Os valores de corte para o ensaio foram ≥ 1:4 e ≥ 1:8, respectivamente, medidos por GSK.
Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Número de indivíduos com títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY acima dos valores de corte
Prazo: Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço.
Os valores de corte para o ensaio foram ≥ 1:4 e ≥ 1:8, respectivamente, medidos por GSK.
Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço.
Títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Prazo: Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Os resultados foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos (GMT) calculados em todos os indivíduos, expressos em títulos, medidos por GSK.
Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Títulos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Prazo: Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço
Os resultados foram tabulados como títulos de anticorpos médios geométricos (GMT) calculados em todos os indivíduos, expressos em títulos, medidos por GSK.
Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço
Número de indivíduos com anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY acima dos valores de corte
Prazo: Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Os valores de corte para o ensaio foram 0,3 μg/mL e 2,0 μg/mL, medidos pelo laboratório PHE.
Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Número de indivíduos com Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW e Anti-PSY ≥ os valores de corte
Prazo: Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço
O corte para o ensaio foi de 0,3 μg/mL e 2,0 μg/mL, conforme medido pelo laboratório PHE.
Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço
Concentrações de anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Prazo: Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Os resultados foram tabulados como média geométrica da concentração de anticorpos calculada em todos os indivíduos, expressa em μg/mL, medida pelo laboratório PHE.
Um mês (Mês 49) após a dose de reforço
Concentrações de anticorpos anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW e anti-PSY
Prazo: Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço
Os resultados foram tabulados como média geométrica da concentração de anticorpos calculada em todos os indivíduos, expressa em μg/mL, medida pelo laboratório PHE.
Aos 12 meses (Mês 60) após a dose de reforço
Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de 8 dias (dias 0-7) após a vacinação de reforço
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma local independente do grau de intensidade.
Durante o período de 8 dias (dias 0-7) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos que relatam quaisquer sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de 8 dias (dias 0-7) após a vacinação de reforço
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite, temperatura (medida oralmente). Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma geral, independentemente de seu grau de intensidade ou de sua relação com a vacinação
Durante o período de 8 dias (dias 0-7) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante o período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer evento adverso independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: No Mês 24 após a dose primária
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
No Mês 24 após a dose primária
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: No Mês 36
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
No Mês 36
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: No Mês 48
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
No Mês 48
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do mês 48 ao mês 49 (período de acompanhamento pós-reforço)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Do mês 48 ao mês 49 (período de acompanhamento pós-reforço)
Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do mês 49 ao mês 60
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Do mês 49 ao mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112036
  • 2008-003824-51 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112036
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112036
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112036
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112036
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112036
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112036
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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