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评估接种脑膜炎球菌疫苗 GSK134612 后抗体持久性的研究

2021年2月3日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的脑膜炎球菌疫苗 GSK134612 在幼儿中持续存在的抗体

受试者先前在 12 至 23 个月大时接种过疫苗。 该扩展研究在接种疫苗后 24 个月开始，在初步研究中接种疫苗的受试者将被纳入该扩展阶段。 不会招收新科目。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估新型脑膜炎球菌疫苗 GSK 134612 与 Meningitec™ 相比在幼儿接种疫苗后长达 4 年的长期保护作用。 受试者先前在 12 至 23 个月大时接种了 GSK Biologicals 的脑膜炎球菌疫苗 GSK 134612 或 Meningitec™。 所有受试者都接受了至少一剂 Priorix-Tetra™。 该扩展阶段在接种疫苗后 24 个月开始，在初步研究中接种疫苗的受试者将被纳入该扩展研究。 不会招收新科目。 受试者将在初次接种疫苗后的 24、36 和 48 个月时采集血样。

在第 4 年，受试者将使用与初步研究中相同的脑膜炎球菌疫苗加强免疫，即新的脑膜炎球菌疫苗 GSK 134612 或 Meningitec™。 将在加强疫苗接种后 1 个月和 12 个月采集血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

342

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka、芬兰、48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、芬兰、70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti、芬兰、15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、芬兰、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa、芬兰、01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa、芬兰、01600
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
  • 已完成主要研究 109670 并已接种研究疫苗或 Meningitec™ 疫苗的男性或女性。

排除标准：

持久性研究条目的排除标准（即 第 24、36 或 48 个月）：

  • 在受试者首次就诊前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗）。
  • 脑膜炎球菌病史。
  • 在研究 109670 之外施用脑膜炎球菌多糖或脑膜炎球菌多糖结合疫苗。
  • 根据病史，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 在受试者首次就诊前三个月内使用过免疫球蛋白和/或血液制品。
  • 在进入研究后 30 天内同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
  • 出血性疾病，如血小板减少症，或接受抗凝治疗的受试者。

加强疫苗接种的其他排除标准（在第 48 个月检查）：

  • 在加强疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 对任何含有白喉类毒素或无毒白喉毒素蛋白和/或破伤风类毒素的疫苗过敏。
  • 先前施用 Meningitec 或研究 109670 中的研究疫苗后的超敏反应史。
  • 对乳胶过敏。
  • 在加强剂量之前的一个月和之后的 30 天内计划接种/接种方案未预见到的疫苗。
  • 过去一个月内曾接种过疫苗的任何成分。
  • 任何神经系统疾病或癫痫发作史（一次热性惊厥发作不构成排除标准）。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 接种疫苗时患有急性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
在初级疫苗接种研究 109069 中接受 GSK 疫苗 134612 的受试者将在初级疫苗接种 4 年后使用与初级研究中相同的脑膜炎球菌疫苗加强免疫。
生物：脑膜炎球菌疫苗 GSK134612
一次肌肉注射（加强剂）
有源比较器：B组
在初级疫苗接种研究 109069 中接受了 Meningitec™ 疫苗的受试者将在初级疫苗接种 4 年后使用与初级研究中给予的相同的脑膜炎球菌疫苗进行加强。
生物：脑膜炎™
一次肌肉注射（加强剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y（使用幼兔补体）滴度≥临界值的血清杀菌试验/活性 (rSBA) 的受试者人数
大体时间：初次接种疫苗后第 24 个月
在 GlaxoSmithKline (GSK) 实验室测量，测定的临界值大于或等于 (≥) 1:8。
初次接种疫苗后第 24 个月
RSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 滴度≥截止值的受试者数量
大体时间：初次接种疫苗后第 36 个月
测定的截止值≥1:8。 该终点的分析由 GSK 执行。
初次接种疫苗后第 36 个月
RSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 滴度≥截止值的受试者数量
大体时间：初次接种疫苗后第 48 个月
测定的截止值≥1:8。 该终点的分析由 GSK 执行。
初次接种疫苗后第 48 个月
具有 rSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 效价的受试者数量
大体时间：初次接种疫苗后第 36 个月。
测定的截止值≥1:8。 第 3 年时间点的 rSBA-MenA 结果是通过在英国公共卫生 (PHE) 平行重新测试样本获得的。
初次接种疫苗后第 36 个月。
具有 rSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 效价的受试者数量
大体时间：初次接种疫苗后第 48 个月
Aasay 的临界值为 ≥ 1:8。 第 4 年时间点的 rSBA-MenA 结果是通过在英国公共卫生 (PHE) 平行重新测试样本获得的。
初次接种疫苗后第 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBAMenY 效价≥截止值的受试者数量
大体时间：初次接种疫苗后第 24 个月
在 GlaxoSmithKline (GSK) 实验室测得，测定的临界值 ≥ 1:128。
初次接种疫苗后第 24 个月
RSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 滴度≥截止值的受试者数量
大体时间：初次接种疫苗后第 36 个月
测定的截止值≥1:128。 该终点的分析由 GSK 执行。
初次接种疫苗后第 36 个月
RSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 滴度≥截止值的受试者数量
大体时间：初次接种疫苗后第 48 个月
测定的截止值≥1:128。 该终点的分析由 GSK 执行。
初次接种疫苗后第 48 个月
rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 效价
大体时间：初次接种后第 24 个月
测定结果以在葛兰素史克 (GSK) 实验室测量的所有受试者的几何平均抗体滴度制表，以滴度表示
初次接种后第 24 个月
rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 效价
大体时间：初次接种疫苗后第 36 个月
结果以对所有受试者计算的几何平均抗体滴度制表，以滴度表示。 该终点的分析由 GSK 执行。
初次接种疫苗后第 36 个月
rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 效价
大体时间：初次接种疫苗后第 48 个月
结果以对所有受试者计算的几何平均抗体滴度制表，以滴度表示。 该终点的分析由 GSK 执行。
初次接种疫苗后第 48 个月
RSBA-MenA、rSBAMenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 滴度≥截止值的受试者数量
大体时间：初次接种后第 36 个月
测定的截止值≥ 1:128。 第 3 年时间点的 rSBA-MenA、MenC、MenW 和 MenY 结果是通过在英国公共卫生 (PHE) 平行重新测试样本获得的。
初次接种后第 36 个月
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 滴度≥截止值的受试者数量
大体时间：初次接种疫苗后第 48 个月
测定的截止值≥1:128。 第 4 年时间点的 rSBA-MenA、MenC、MenW 和 MenY 结果是通过在英国公共卫生 (PHE) 平行重新测试样本获得的。
初次接种疫苗后第 48 个月
rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 效价
大体时间：初次接种后第 36 个月
结果以对所有受试者计算的几何平均抗体滴度制表，以滴度表示。 第 3 年时间点的 rSBA-MenA、MenC、MenW 和 MenY 结果是通过在英国公共卫生 (PHE) 平行重新测试样本获得的。
初次接种后第 36 个月
rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 效价
大体时间：初次接种疫苗后第 48 个月
结果以对所有受试者计算的几何平均抗体滴度制表，以滴度表示。 第 4 年时间点的 rSBA-MenA、MenC、MenW 和 MenY 结果是通过在英国公共卫生 (PHE) 平行重新测试样本获得的。
初次接种疫苗后第 48 个月
具有抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y（使用人补体）滴度≥临界值的血清杀菌试验/活性的受试者人数
大体时间：初次接种疫苗后第 24 个月
测定的截止值分别为 ≥ 1:4 和 1:8。 该终点的分析由 GSK 执行。
初次接种疫苗后第 24 个月
具有抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y（使用人补体）滴度≥临界值的血清杀菌试验/活性的受试者人数
大体时间：初次接种疫苗后第 36 个月
测定的截止值≥ 1:4 和 1:8。 该终点的分析由 GSK 执行。
初次接种疫苗后第 36 个月
具有抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W-135 和 Y（使用人补体）滴度≥临界值的血清杀菌试验/活性的受试者人数
大体时间：初次接种疫苗后第 48 个月
根据 GSK 实验室的评估，测定的截止值≥ 1:4 和 1:8。
初次接种疫苗后第 48 个月
hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY 效价
大体时间：初次接种疫苗后第 24 个月
结果被制成表格，作为对所有受试者计算的几何平均抗体滴度，以滴度表示，由 GSK 实验室评估。
初次接种疫苗后第 24 个月
hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY 效价
大体时间：初次接种疫苗后第 36 个月
结果被制成表格，作为对所有受试者计算的几何平均抗体滴度，以滴度表示，由 GSK 实验室评估。
初次接种疫苗后第 36 个月
hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY 效价
大体时间：初次接种疫苗后第 48 个月
结果以对所有受试者计算的几何平均抗体滴度制表，以滴度表示，如GSK测量的。
初次接种疫苗后第 48 个月
抗多糖A（抗PSA）、抗PSC、抗PSW、抗PSY≥临界值的受试者人数
大体时间：初次接种疫苗后第 24 个月
在 GlaxoSmithKline (GSK) 实验室测量，测定的临界值分别为 ≥ 0.3 微克每毫升 (μg/mL) 和 ≥ 2.0 μg/mL。
初次接种疫苗后第 24 个月
抗多糖A（抗PSA）、抗PSC、抗PSW、抗PSY≥临界值的受试者人数
大体时间：初次接种疫苗后第 36 个月
根据 GSK 实验室的测量，测定的临界值分别为 ≥ 0.3 μg/mL 和 ≥ 2.0 μg/mL。
初次接种疫苗后第 36 个月
抗多糖A（抗PSA）、抗PSC、抗PSW、抗PSY≥临界值的受试者人数
大体时间：初次接种疫苗后第 48 个月
由 GSK 测量，测定的截止值分别为 ≥ 0.3 μg/mL 和 ≥ 2.0 μg/mL。
初次接种疫苗后第 48 个月
抗 PSA、抗 PSC、抗 PSW 和抗 PSY 抗体浓度
大体时间：初次给药后第 24 个月
结果以在葛兰素史克（GSK）实验室测量的所有受试者的几何平均抗体浓度制表，以μg/mL表示。
初次给药后第 24 个月
抗 PSA、抗 PSC、抗 PSW 和抗 PSY 抗体浓度
大体时间：初次接种疫苗后第 36 个月
结果以几何平均抗体浓度制表，计算所有受试者的抗体浓度，以 μg/mL 表示，由 GSK 测量。
初次接种疫苗后第 36 个月
抗 PSA、抗 PSC、抗 PSW 和抗 PSY 抗体浓度
大体时间：初次给药后第 48 个月
结果以几何平均抗体浓度制表，计算所有受试者的抗体浓度，以 μg/mL 表示，由 GSK 测量。
初次给药后第 48 个月
抗多糖A（抗PSA）、抗PSC、抗PSW、抗PSY≥临界值的受试者人数
大体时间：初次接种后第 36 个月
测定的截止值≥ 0.3 μg/mL 和 ≥ 0.2 μg/mL。 第 3 年时间点的抗 PS 结果是通过在英国公共卫生 (PHE) 平行重新测试样本获得的。
初次接种后第 36 个月
抗多糖A（抗PSA）、抗PSC、抗PSW、抗PSY≥临界值的受试者人数
大体时间：初次接种疫苗后第 48 个月
测定的截止值分别为 ≥ 0.3 μg/mL 和 ≥ 2.0 μg/mL。 第 4 年时间点的抗 PS 结果是通过在英国公共卫生 (PHE) 平行重新测试样本获得的。
初次接种疫苗后第 48 个月
抗多糖 A（抗 PSA）、抗 PSC、抗 PSW 和抗 PSY 抗体浓度
大体时间：初次接种后第 36 个月
结果以对所有受试者计算的几何平均抗体滴度制表，以μg/mL表示。 第 3 年时间点的抗 PS 结果是通过在英国公共卫生 (PHE) 平行重新测试样本获得的。 结果以对所有受试者计算的几何平均抗体浓度制表，以μg/mL表示。
初次接种后第 36 个月
抗多糖 A（抗 PSA）、抗 PSC、抗 PSW 和抗 PSY 抗体浓度
大体时间：初次接种疫苗后第 48 个月。
结果以对所有受试者计算的几何平均抗体浓度制表，以μg/mL表示。 第 4 年时间点的抗 PS 结果是通过在英国公共卫生 (PHE) 平行重新测试样本获得的。
初次接种疫苗后第 48 个月。
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 滴度≥截止值的受试者数量
大体时间：加强剂后一个月（第 49 个月）
由 PHE 实验室测量，测定的截止值为 1:8 和 1:128。
加强剂后一个月（第 49 个月）
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 滴度高于临界值的受试者数量
大体时间：加强剂量后 12 个月（第 60 个月）
由 PHE 实验室测量，测定的截止值为 1:8 和 1:128。
加强剂量后 12 个月（第 60 个月）
rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 效价
大体时间：加强剂后一个月（第 49 个月）
结果以对所有受试者计算的几何平均抗体滴度制表，以滴度表示，如由PHE实验室测量的。
加强剂后一个月（第 49 个月）
rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 和 rSBA-MenY 效价
大体时间：加强剂量后 12 个月（第 60 个月）
结果以 PHE 实验室测量的所有受试者的几何平均抗体滴度 (GMT) 形式制成表格。
加强剂量后 12 个月（第 60 个月）
HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY 滴度高于临界值的受试者数量
大体时间：加强剂后一个月（第 49 个月）
由 GSK 测量，测定的截止值分别为 ≥ 1:4 和 ≥ 1:8。
加强剂后一个月（第 49 个月）
HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY 滴度高于临界值的受试者数量
大体时间：在加强剂量后 12 个月（第 60 个月）。
由 GSK 测量，测定的截止值分别为 ≥ 1:4 和 ≥ 1:8。
在加强剂量后 12 个月（第 60 个月）。
hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY 效价
大体时间：加强剂后一个月（第 49 个月）
结果以几何平均抗体滴度 (GMT) 的形式制成表格，该抗体滴度是针对所有受试者计算的，以滴度表示，由 GSK 测量。
加强剂后一个月（第 49 个月）
hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135 和 hSBA-MenY 效价
大体时间：加强剂量后 12 个月（第 60 个月）
结果以几何平均抗体滴度 (GMT) 的形式制成表格，该抗体滴度是针对所有受试者计算的，以滴度表示，由 GSK 测量。
加强剂量后 12 个月（第 60 个月）
抗 PSA、抗 PSC、抗 PSW 和抗 PSY 超过临界值的受试者人数
大体时间：加强剂后一个月（第 49 个月）
由 PHE 实验室测量，测定的截止值是 0.3 μg/mL 和 2.0 μg/mL。
加强剂后一个月（第 49 个月）
具有抗 PSA、抗 PSC、抗 PSW 和抗 PSY ≥ 临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量后 12 个月（第 60 个月）
由 PHE 实验室测量，测定的截止值为 0.3 μg/mL 和 2.0 μg/mL。
加强剂量后 12 个月（第 60 个月）
抗 PSA、抗 PSC、抗 PSW 和抗 PSY 抗体浓度
大体时间：加强剂后一个月（第 49 个月）
结果以对所有受试者计算的几何平均抗体浓度制表，以μg/mL表示，由PHE实验室测量。
加强剂后一个月（第 49 个月）
抗 PSA、抗 PSC、抗 PSW 和抗 PSY 抗体浓度
大体时间：加强剂量后 12 个月（第 60 个月）
结果以对所有受试者计算的几何平均抗体浓度制表，以μg/mL表示，由PHE实验室测量。
加强剂量后 12 个月（第 60 个月）
报告任何诱发的局部症状的受试者数量
大体时间：加强疫苗接种后 8 天期间（第 0-7 天）
评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何定义为发生任何局部症状，无论强度等级如何。
加强疫苗接种后 8 天期间（第 0-7 天）
报告任何自发全身症状的受试者人数
大体时间：加强疫苗接种后的 8 天期间（第 0-7 天）
评估的征求的一般症状是困倦、烦躁、食欲不振、体温（经口测量）。 任何定义为出现任何一般症状，无论其强度等级或与疫苗接种的关系如何
加强疫苗接种后的 8 天期间（第 0-7 天）
报告任何不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：加强疫苗接种后 31 天期间（第 0-30 天）
任何定义为任何不良事件的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
加强疫苗接种后 31 天期间（第 0-30 天）
报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：初次给药后第 24 个月
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
初次给药后第 24 个月
报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：第 36 个月
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
第 36 个月
报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：第 48 个月
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
第 48 个月
报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 48 个月到第 49 个月（加强后跟进期）
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
从第 48 个月到第 49 个月（加强后跟进期）
报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 49 个月到第 60 个月
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
从第 49 个月到第 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月25日

初级完成 (实际的)

2009年12月16日

研究完成 (实际的)

2012年9月10日

研究注册日期

首次提交

2009年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月6日

首次发布 (估计)

2009年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112036
  • 2008-003824-51 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：112036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符：112036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：112036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：112036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：112036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符：112036
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

脑膜炎球菌疫苗 GSK134612的临床试验

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