Badanie oceniające trwałość przeciwciał po szczepieniu szczepionką przeciw meningokokom GSK134612
3 lutego 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Trwałość przeciwciał po szczepieniu meningokokowym GSK134612 firmy GSK Biologicals u małych dzieci
Osoby były wcześniej szczepione w wieku od 12 do 23 miesięcy.
To rozszerzenie badania rozpoczyna się 24 miesiące po szczepieniu, a osoby zaszczepione w badaniu pierwotnym zostaną włączone do tej fazy rozszerzenia.
Nie będą przyjmowane żadne nowe przedmioty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni długoterminową ochronę oferowaną przez nową szczepionkę meningokokową GSK 134612 w porównaniu z Meningitec™ do 4 lat po szczepieniu małych dzieci. Osoby były wcześniej szczepione w wieku od 12 do 23 miesięcy szczepionką meningokokową GSK Biologicals GSK 134612 lub Meningitec™. Wszyscy badani otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki Priorix-Tetra™. Ta faza przedłużenia rozpoczyna się 24 miesiące po szczepieniu, a osoby zaszczepione w badaniu podstawowym zostaną włączone do tego badania przedłużenia. Nie będą przyjmowane żadne nowe przedmioty. Osobnikom zostanie pobrana próbka krwi 24, 36 i 48 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
W 4. roku pacjenci otrzymają dawkę przypominającą tej samej szczepionki przeciw meningokokom, co w badaniu podstawowym, tj. nowej szczepionki przeciw meningokokom GSK 134612 lub Meningitec™. Próbki krwi zostaną pobrane 1 i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
342
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finlandia, 48600
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że ich rodzice/opiekunowie mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) uczestnika.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli badanie podstawowe 109670 i którzy zostali zaszczepieni szczepionką badaną lub szczepionką Meningitec™.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dotyczące włączenia do badania trwałości (tj. Miesiąc 24, 36 lub 48):
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę uczestnika.
- Historia choroby meningokokowej.
- Podanie szczepionki zawierającej polisacharyd meningokokowy lub skoniugowanej polisacharydowej szczepionki meningokokowej poza badaniem 109670.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego.
- Podanie immunoglobulin i/lub preparatów krwiopochodnych w okresie trzech miesięcy poprzedzających pierwszą wizytę badanego.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
- Zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość lub osoby leczone przeciwzakrzepowo.
Dodatkowe kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego (do sprawdzenia w 48. miesiącu):
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem przypominającym.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy lub nietoksyczne białko toksyny błonicy i (lub) toksoid tężca.
- Historia nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki Meningitec lub szczepionek eksperymentalnych w badaniu 109670.
- Nadwrażliwość na lateks.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nie przewidzianej protokołem w ciągu miesiąca przed i 30 dni po dawce przypominającej.
- Wcześniejsze szczepienie jakimkolwiek składnikiem szczepionek w ciągu ostatniego miesiąca.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek (jeden epizod drgawek gorączkowych nie stanowi kryterium wykluczenia).
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Ostra choroba w czasie szczepienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby, które otrzymały szczepionkę GSK 134612 w badaniu szczepienia podstawowego 109069 i otrzymają dawkę przypominającą 4 lata po szczepieniu podstawowym tą samą szczepionką przeciw meningokokom, co w badaniu pierwotnym.
|
Jedna dawka domięśniowa (Booster)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Osoby, które otrzymały szczepionkę Meningitec™ w badaniu szczepienia podstawowego 109069 i otrzymają dawkę przypominającą 4 lata po szczepieniu pierwotnym tą samą szczepionką przeciw meningokokom, co w badaniu pierwotnym.
|
Jedna dawka domięśniowa (Booster)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z oznaczeniem/aktywnością bakteriobójczą w surowicy (rSBA) przeciwko Neisseria Meningitidis Serogrupy A, C, W-135 i Y (przy użyciu dopełniacza Baby Rabbit) Miana ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartość odcięcia dla testu była większa lub równa (≥) 1:8, jak zmierzono w laboratorium GlaxoSmithKline (GSK).
|
W 24 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartość odcięcia dla testu wynosiła ≥ 1:8.
Analiza tego punktu końcowego została przeprowadzona przez firmę GSK.
|
W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartość odcięcia dla testu wynosiła ≥ 1:8.
Analiza tego punktu końcowego została przeprowadzona przez firmę GSK.
|
W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY
Ramy czasowe: W 36. miesiącu po szczepieniu podstawowym.
|
Wartość odcięcia dla testu wynosiła ≥ 1:8.
Wyniki rSBA-MenA dla punktu czasowego roku 3 uzyskano poprzez ponowne przetestowanie próbek równolegle w Public Health England (PHE).
|
W 36. miesiącu po szczepieniu podstawowym.
|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY
Ramy czasowe: W 48 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartość odcięcia dla testu wynosiła ≥ 1:8.
Wyniki rSBA-MenA dla punktu czasowego roku 4 uzyskano poprzez ponowne równoległe badanie próbek w Public Health England (PHE).
|
W 48 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBAMenY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartość odcięcia dla testu wynosiła ≥ 1:128, jak zmierzono w laboratorium GlaxoSmithKline (GSK).
|
W 24 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartość odcięcia dla testu wynosiła ≥ 1:128.
Analiza tego punktu końcowego została przeprowadzona przez firmę GSK.
|
W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartość odcięcia dla testu wynosiła ≥ 1:128.
Analiza tego punktu końcowego została przeprowadzona przez firmę GSK.
|
W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
miana rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY
Ramy czasowe: W 24. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wyniki testu zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną miana przeciwciał obliczoną u wszystkich pacjentów, wyrażoną w mianach, zmierzoną w laboratorium GlaxoSmithKline (GSK)
|
W 24. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
miana rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY
Ramy czasowe: W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną miana przeciwciał obliczoną dla wszystkich osobników, wyrażoną w mianach.
Analiza tego punktu końcowego została przeprowadzona przez firmę GSK.
|
W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
miana rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY
Ramy czasowe: W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną miana przeciwciał obliczoną dla wszystkich osobników, wyrażoną w mianach.
Analiza tego punktu końcowego została przeprowadzona przez firmę GSK.
|
W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 36. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Punkt odcięcia dla testu wynosił ≥ 1:128.
Wyniki rSBA-MenA, MenC, MenW i MenY dla punktu czasowego roku 3 uzyskane w drodze ponownego badania próbek równolegle w Public Health England (PHE).
|
W 36. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 48 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartość odcięcia dla testu wynosiła ≥ 1:128.
Wyniki rSBA-MenA, MenC, MenW i MenY dla punktu czasowego roku 4 uzyskane w drodze ponownego badania próbek równolegle w Public Health England (PHE).
|
W 48 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
miana rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY
Ramy czasowe: W 36. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną miana przeciwciał obliczoną dla wszystkich osobników, wyrażoną w mianach.
Wyniki rSBA-MenA, MenC, MenW i MenY dla punktu czasowego roku 3 uzyskane w drodze ponownego badania próbek równolegle w Public Health England (PHE).
|
W 36. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
miana rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY
Ramy czasowe: W 48 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną miana przeciwciał obliczoną dla wszystkich osobników, wyrażoną w mianach.
Wyniki rSBA-MenA, MenC, MenW i MenY dla punktu czasowego roku 4 uzyskano poprzez ponowne badanie próbek równolegle w Public Health England (PHE).
|
W 48 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z testem bakteriobójczym surowicy/aktywnością przeciwko Neisseria Meningitidis serogrupy A, C, W-135 i Y (przy użyciu ludzkiego dopełniacza) miana ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły odpowiednio ≥ 1:4 i 1:8.
Analiza tego punktu końcowego została przeprowadzona przez firmę GSK.
|
W 24 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z testem bakteriobójczym surowicy/aktywnością przeciwko Neisseria Meningitidis serogrupy A, C, W-135 i Y (przy użyciu ludzkiego dopełniacza) miana ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły ≥ 1:4 i 1:8.
Analiza tego punktu końcowego została przeprowadzona przez firmę GSK.
|
W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z testem bakteriobójczym surowicy/aktywnością przeciwko Neisseria Meningitidis serogrupy A, C, W-135 i Y (przy użyciu ludzkiego dopełniacza) miana ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartość odcięcia dla testu wynosiła ≥ 1:4 i 1:8, zgodnie z oceną laboratorium GSK.
|
W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Miana hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 i hSBA-MenY
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wyniki zestawiono w postaci średniej geometrycznej miana przeciwciał obliczonej u wszystkich osobników, wyrażonej w mianach, zgodnie z oceną laboratorium GSK.
|
W 24 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Miana hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 i hSBA-MenY
Ramy czasowe: W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wyniki zestawiono w postaci średniej geometrycznej miana przeciwciał obliczonej u wszystkich osobników, wyrażonej w mianach, zgodnie z oceną laboratorium GSK.
|
W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Miana hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 i hSBA-MenY
Ramy czasowe: W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną miana przeciwciał obliczoną dla wszystkich osobników, wyrażoną w mianach, mierzoną metodą GSK.
|
W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z anty-polisacharydem A (anty-PSA), anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 24 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły odpowiednio ≥ 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml) i ≥ 2,0 μg/ml, jak zmierzono w laboratorium GlaxoSmithKline (GSK).
|
W 24 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z anty-polisacharydem A (anty-PSA), anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły odpowiednio ≥ 0,3 μg/mL i ≥ 2,0 μg/mL, zgodnie z pomiarami wykonanymi przez laboratorium GSK.
|
W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z anty-polisacharydem A (anty-PSA), anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły odpowiednio ≥ 0,3 μg/ml i ≥ 2,0 μg/ml, zgodnie z pomiarem metodą GSK.
|
W 48. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY
Ramy czasowe: W 24. miesiącu po podaniu dawki podstawowej
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną stężenia przeciwciał obliczoną u wszystkich osobników, wyrażoną w μg/ml, zmierzoną w laboratorium GlaxoSmithKline (GSK).
|
W 24. miesiącu po podaniu dawki podstawowej
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY
Ramy czasowe: W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną stężenia przeciwciał obliczoną dla wszystkich osobników, wyrażoną w μg/ml, zmierzoną metodą GSK.
|
W 36 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY
Ramy czasowe: W 48. miesiącu po podaniu dawki podstawowej
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną stężenia przeciwciał obliczoną dla wszystkich osobników, wyrażoną w μg/ml, zmierzoną metodą GSK.
|
W 48. miesiącu po podaniu dawki podstawowej
|
|
Liczba pacjentów z anty-polisacharydem A (anty-PSA), anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 36. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły ≥ 0,3 μg/ml i ≥ 0,2 μg/ml.
Wyniki anty-PS dla punktu czasowego roku 3 uzyskano poprzez ponowne badanie próbek równolegle w Public Health England (PHE).
|
W 36. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z anty-polisacharydem A (anty-PSA), anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 48 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły odpowiednio ≥ 0,3 μg/ml i ≥ 2,0 μg/ml.
Wyniki anty-PS dla punktu czasowego roku 4 uzyskano poprzez ponowne badanie próbek równolegle w Public Health England (PHE).
|
W 48 miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenie przeciwciał anty-polisacharyd A (anty-PSA), anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY
Ramy czasowe: W 36. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną miana przeciwciał obliczoną dla wszystkich osobników, wyrażoną w μg/ml.
Wyniki anty-PS dla punktu czasowego roku 3 uzyskano poprzez ponowne badanie próbek równolegle w Public Health England (PHE).
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnie geometryczne stężenia przeciwciał obliczone dla wszystkich osobników, wyrażone w μg/ml.
|
W 36. miesiącu po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenie przeciwciał anty-polisacharyd A (anty-PSA), anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY
Ramy czasowe: W 48 miesiącu po szczepieniu podstawowym.
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnie geometryczne stężenia przeciwciał obliczone dla wszystkich osobników, wyrażone w μg/ml.
Wyniki anty-PS dla punktu czasowego roku 4 uzyskane poprzez ponowne badanie próbek równolegle w Public Health England (PHE).
|
W 48 miesiącu po szczepieniu podstawowym.
|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
Wartości odcięcia dla testu wyniosły 1:8 i 1:128, zmierzone przez laboratorium PHE.
|
Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z mianami rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 12 miesięcy (miesiąc 60) po dawce przypominającej
|
Wartości odcięcia dla testu wyniosły 1:8 i 1:128, zmierzone przez laboratorium PHE.
|
W 12 miesięcy (miesiąc 60) po dawce przypominającej
|
|
miana rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY
Ramy czasowe: Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną miana przeciwciał obliczoną u wszystkich osobników, wyrażoną w mianach, zmierzoną przez laboratorium PHE.
|
Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
|
miana rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (miesiąc 60) po dawce przypominającej
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną miana przeciwciał (GMT) obliczoną u wszystkich pacjentów, zmierzoną przez laboratorium PHE.
|
Po 12 miesiącach (miesiąc 60) po dawce przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z mianami hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 i hSBA-MenY powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły odpowiednio ≥ 1:4 i ≥ 1:8, jak zmierzono metodą GSK.
|
Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z mianami hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 i hSBA-MenY powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 12 miesięcy (miesiąc 60) po dawce przypominającej.
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły odpowiednio ≥ 1:4 i ≥ 1:8, jak zmierzono metodą GSK.
|
W 12 miesięcy (miesiąc 60) po dawce przypominającej.
|
|
Miana hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 i hSBA-MenY
Ramy czasowe: Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
Wyniki zestawiono w postaci średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) obliczonej u wszystkich osobników, wyrażonej w mianach, mierzonej za pomocą GSK.
|
Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
|
Miana hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 i hSBA-MenY
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (miesiąc 60) po dawce przypominającej
|
Wyniki zestawiono w postaci średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) obliczonej u wszystkich osobników, wyrażonej w mianach, mierzonej za pomocą GSK.
|
Po 12 miesiącach (miesiąc 60) po dawce przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
Wartości odcięcia dla testu wynosiły 0,3 μg/mL i 2,0 μg/mL, zgodnie z pomiarami wykonanymi przez laboratorium PHE.
|
Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (miesiąc 60) po dawce przypominającej
|
Punkt odcięcia dla testu wynosił 0,3 μg/mL i 2,0 μg/mL, zgodnie z pomiarem wykonanym przez laboratorium PHE.
|
Po 12 miesiącach (miesiąc 60) po dawce przypominającej
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY
Ramy czasowe: Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną stężenia przeciwciał obliczoną u wszystkich osobników, wyrażoną w μg/ml, zmierzoną przez laboratorium PHE.
|
Miesiąc (miesiąc 49) po dawce przypominającej
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PSA, anty-PSC, anty-PSW i anty-PSY
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (miesiąc 60) po dawce przypominającej
|
Wyniki zestawiono w tabeli jako średnią geometryczną stężenia przeciwciał obliczoną u wszystkich osobników, wyrażoną w μg/ml, zmierzoną przez laboratorium PHE.
|
Po 12 miesiącach (miesiąc 60) po dawce przypominającej
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W okresie 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
|
Oczekiwanymi miejscowymi objawami ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu miejscowego, niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W okresie 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W okresie 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
|
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były senność, drażliwość, utrata apetytu, temperatura (mierzona doustnie).
Wszelkie zdefiniowano jako występowanie jakichkolwiek objawów ogólnych, niezależnie od stopnia ich nasilenia lub związku ze szczepieniem
|
W okresie 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W okresie 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
Każde zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W okresie 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W 24. miesiącu po podaniu dawki podstawowej
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
W 24. miesiącu po podaniu dawki podstawowej
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W miesiącu 36
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
W miesiącu 36
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W 48 miesiącu
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
W 48 miesiącu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 48 do miesiąca 49 (okres obserwacji po dawce przypominającej)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od miesiąca 48 do miesiąca 49 (okres obserwacji po dawce przypominającej)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 49 do miesiąca 60
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od miesiąca 49 do miesiąca 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112036
- 2008-003824-51 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 112036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 112036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 112036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 112036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 112036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 112036Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .