Estudio para evaluar la persistencia de anticuerpos después de la vacunación con la vacuna antimeningocócica GSK134612

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Un hombre o una mujer que haya completado el estudio primario 109670 y que haya sido vacunado con las vacunas en investigación o Meningitec™.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la entrada en el estudio de persistencia (es decir, Mes 24, 36 o 48):

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera visita del sujeto.
• Antecedentes de enfermedad meningocócica.
• Administración de un polisacárido meningocócico o una vacuna conjugada de polisacárido meningocócico fuera del estudio 109670.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico.
• Administración de inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la primera visita de los sujetos.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Trastornos hemorrágicos, como trombocitopenia, o sujetos en tratamiento anticoagulante.

Criterios de exclusión adicionales para la vacunación de refuerzo (a comprobar en el Mes 48):

• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación de refuerzo.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Hipersensibilidad a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico o proteína de toxina diftérica no tóxica y/o toxoide tetánico.
• Antecedentes de hipersensibilidad después de la administración previa de Meningitec o de las vacunas en investigación del estudio 109670.
• Hipersensibilidad al látex.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista en el protocolo dentro de un mes antes y 30 días después de la dosis de refuerzo.
• Vacunación previa con cualquier componente de las vacunas en el último mes.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones (un episodio de convulsión febril no constituye un criterio de exclusión).
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Enfermedad aguda en el momento de la vacunación.