Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení perzistence protilátek po očkování meningokokovou vakcínou GSK134612

3. února 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Přetrvávání protilátek po meningokokové vakcíně GSK Biologicals GSK134612 u batolat

Subjekty byly dříve očkovány ve věku 12 až 23 měsíců. Tato prodloužená studie začíná 24 měsíců po očkování a subjekty, které byly očkovány v primární studii, budou zařazeny do této prodloužené fáze. Nebudou zapisovány žádné nové předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí dlouhodobou ochranu, kterou nabízí nová meningokoková vakcína GSK 134612 ve srovnání s vakcínou Meningitec™ až 4 roky po očkování batolat. Subjekty byly dříve očkovány ve věku 12 až 23 měsíců meningokokovou vakcínou GSK Biologicals GSK 134612 nebo Meningitec™. Všichni jedinci dostali alespoň jednu dávku Priorix-Tetra™. Tato prodloužená fáze začíná 24 měsíců po očkování a subjekty, které byly očkovány v primární studii, budou zařazeny do této prodloužené studie. Nebudou zapisovány žádné nové předměty. Subjektům bude odebrán vzorek krve 24, 36 a 48 měsíců po základní vakcinaci.

Ve 4. roce budou subjekty posilovány stejnou meningokokovou vakcínou, jaká byla podávána v primární studii, tj. buď novou meningokokovou vakcínou GSK 134612 nebo Meningitec™. Vzorky krve budou odebrány 1 a 12 měsíců po přeočkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finsko, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo opatrovníka (zákonných zástupců) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Muž nebo žena, kteří dokončili primární studii 109670 a kteří byli imunizováni zkoumanou vakcínou nebo vakcínou Meningitec™.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro vstup do studie perzistence (tj. Měsíc 24, 36 nebo 48):

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první návštěvou subjektu.
  • Meningokokové onemocnění v anamnéze.
  • Podávání meningokokového polysacharidu nebo meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny mimo studii 109670.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během tří měsíců před první návštěvou subjektu.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii do 30 dnů od vstupu do studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační terapii.

Další vylučovací kritéria pro přeočkování (je třeba zkontrolovat ve 48. měsíci):

  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před posilovací vakcinací.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Hypersenzitivita na jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid nebo netoxický protein difterického toxinu a/nebo tetanový toxoid.
  • Anamnéza přecitlivělosti po předchozím podání Meningitecu nebo hodnocených vakcín ve studii 109670.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol nepředpokládá, během jednoho měsíce před a 30 dnů po posilovací dávce.
  • Předchozí očkování kteroukoli složkou vakcíny během posledního měsíce.
  • Anamnéza jakékoli neurologické poruchy nebo záchvatů (jedna epizoda febrilních křečí nepředstavuje vylučovací kritérium).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Jedinci, kteří dostali vakcínu GSK 134612 ve studii základního očkování 109069 a budou po 4 letech po základní vakcinaci přeočkováni stejnou meningokokovou vakcínou jako v základní studii.
Biologický: Meningokoková vakcína GSK134612
Jedna intramuskulární dávka (Booster)
Aktivní komparátor: Skupina B
Subjekty, které dostaly vakcínu Meningitec™ ve studii základního očkování 109069 a budou po 4 roky po základním očkování zesíleny stejnou meningokokovou vakcínou, jaká byla podávána v základní studii.
Biologický: Meningitec™
Jedna intramuskulární dávka (Booster)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem / aktivitou (rSBA) proti Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y (s použitím komplementu pro mláďata králíků) ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Ve 24. měsíci po základním očkování
Hraniční hodnota testu byla větší nebo rovna (≥) 1:8, jak bylo naměřeno v laboratoři GlaxoSmithKline (GSK).
Ve 24. měsíci po základním očkování
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY ≥ cut-off
Časové okno: V 36. měsíci po základním očkování
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 1:8. Analýza tohoto koncového bodu byla provedena společností GSK.
V 36. měsíci po základním očkování
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY ≥ cut-off
Časové okno: V měsíci 48 po základním očkování
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 1:8. Analýza tohoto koncového bodu byla provedena společností GSK.
V měsíci 48 po základním očkování
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: V 36. měsíci po primární vakcinaci.
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 1:8. Výsledky rSBA-MenA pro časový bod 3. roku byly získány opakovaným testováním vzorků paralelně ve Public Health England (PHE).
V 36. měsíci po primární vakcinaci.
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: Ve 48. měsíci po primární vakcinaci
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 1:8. Výsledky rSBA-MenA pro časový bod 4. roku byly získány opakovaným testováním vzorků paralelně ve Public Health England (PHE).
Ve 48. měsíci po primární vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBAMenY ≥ cut-off
Časové okno: Ve 24. měsíci po základním očkování
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 1:128, jak bylo naměřeno v laboratoři GlaxoSmithKline (GSK).
Ve 24. měsíci po základním očkování
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY ≥ cut-off
Časové okno: V 36. měsíci po základním očkování
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 1:128. Analýza tohoto koncového bodu byla provedena společností GSK.
V 36. měsíci po základním očkování
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY ≥ cut-off
Časové okno: V měsíci 48 po základním očkování
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 1:128. Analýza tohoto koncového bodu byla provedena společností GSK.
V měsíci 48 po základním očkování
Titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: Ve 24. měsíci po základním očkování
Výsledky testu byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek vypočítaný u všech subjektů, vyjádřený v titrech, jak bylo změřeno v laboratoři GlaxoSmithKline (GSK).
Ve 24. měsíci po základním očkování
Titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: V 36. měsíci po základním očkování
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v titrech. Analýza tohoto koncového bodu byla provedena společností GSK.
V 36. měsíci po základním očkování
Titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: V měsíci 48 po základním očkování
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v titrech. Analýza tohoto koncového bodu byla provedena společností GSK.
V měsíci 48 po základním očkování
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBAMenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY ≥ cut-off
Časové okno: V 36. měsíci po primární vakcinaci
Hraniční hodnota testu byla ≥ 1:128. Výsledky rSBA-MenA, MenC, MenW a MenY pro časový bod 3. roku získané opakovaným paralelním testováním vzorků ve Public Health England (PHE).
V 36. měsíci po primární vakcinaci
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY ≥ cut-off
Časové okno: Ve 48. měsíci po primární vakcinaci
Hraniční hodnota pro test byla ≥ 1:128. Výsledky rSBA-MenA, MenC, MenW a MenY pro časový bod 4. roku získané opakovaným paralelním testováním vzorků ve Public Health England (PHE).
Ve 48. měsíci po primární vakcinaci
Titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: V 36. měsíci po primární vakcinaci
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v titrech. Výsledky rSBA-MenA, MenC, MenW a MenY pro časový bod 3. roku získané opakovaným paralelním testováním vzorků ve Public Health England (PHE).
V 36. měsíci po primární vakcinaci
Titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: Ve 48. měsíci po primární vakcinaci
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v titrech. Výsledky rSBA-MenA, MenC, MenW a MenY pro časový bod 4. roku byly získány opakovaným paralelním testováním vzorků ve Public Health England (PHE).
Ve 48. měsíci po primární vakcinaci
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem/aktivitou proti Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y (s použitím lidského komplementu) titry ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Ve 24. měsíci po základním očkování
Hraniční hodnoty pro test byly ≥ 1:4 a 1:8, v daném pořadí. Analýza tohoto koncového bodu byla provedena společností GSK.
Ve 24. měsíci po základním očkování
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem/aktivitou proti Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y (s použitím lidského komplementu) titry ≥ hraniční hodnota
Časové okno: V 36. měsíci po základním očkování
Hranice pro test byly ≥ 1:4 a 1:8. Analýza tohoto koncového bodu byla provedena společností GSK.
V 36. měsíci po základním očkování
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem/aktivitou proti Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y (s použitím lidského komplementu) titry ≥ hraniční hodnota
Časové okno: V měsíci 48 po základním očkování
Hraniční hodnoty pro test byly ≥ 1:4 a 1:8, jak bylo stanoveno laboratoří GSK.
V měsíci 48 po základním očkování
titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY
Časové okno: Ve 24. měsíci po základním očkování
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v titrech, jak bylo hodnoceno laboratoří GSK.
Ve 24. měsíci po základním očkování
titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY
Časové okno: V 36. měsíci po základním očkování
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v titrech, jak bylo hodnoceno laboratoří GSK.
V 36. měsíci po základním očkování
titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY
Časové okno: V měsíci 48 po základním očkování
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v titrech, jak bylo měřeno pomocí GSK.
V měsíci 48 po základním očkování
Počet subjektů s anti-polysacharidem A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: Ve 24. měsíci po základním očkování
Hraniční hodnoty testu byly ≥ 0,3 mikrogramu na mililitr (μg/ml) a ≥ 2,0 μg/ml, jak bylo naměřeno v laboratoři GlaxoSmithKline (GSK).
Ve 24. měsíci po základním očkování
Počet subjektů s anti-polysacharidem A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: V 36. měsíci po základním očkování
Hraniční hodnoty pro test byly ≥ 0,3 μg/ml a ≥ 2,0 μg/ml, jak bylo naměřeno laboratoří GSK.
V 36. měsíci po základním očkování
Počet subjektů s anti-polysacharidem A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: V měsíci 48 po základním očkování
Hraniční hodnoty pro test byly ≥ 0,3 μg/ml a ≥ 2,0 μg/ml, jak bylo změřeno pomocí GSK.
V měsíci 48 po základním očkování
Koncentrace protilátek Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY
Časové okno: V měsíci 24 po primární dávce
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr koncentrace protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v μg/ml, měřeno v laboratoři GlaxoSmithKline (GSK).
V měsíci 24 po primární dávce
Koncentrace protilátek Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY
Časové okno: V 36. měsíci po základním očkování
Výsledky byly uvedeny do tabulky jako geometrický průměr koncentrace protilátky vypočtené pro všechny subjekty, vyjádřené v μg/ml, jak bylo změřeno pomocí GSK.
V 36. měsíci po základním očkování
Koncentrace protilátek Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY
Časové okno: V měsíci 48 po primární dávce
Výsledky byly uvedeny do tabulky jako geometrický průměr koncentrace protilátky vypočtené pro všechny subjekty, vyjádřené v μg/ml, jak bylo změřeno pomocí GSK.
V měsíci 48 po primární dávce
Počet subjektů s anti-polysacharidem A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: V 36. měsíci po primární vakcinaci
Hraniční hodnoty pro test byly ≥ 0,3 μg/ml a ≥ 0,2 μg/ml. Výsledky anti-PS pro časový bod 3. roku byly získány opakovaným testováním vzorků paralelně ve Public Health England (PHE).
V 36. měsíci po primární vakcinaci
Počet subjektů s anti-polysacharidem A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: Ve 48. měsíci po primární vakcinaci
Hraniční hodnoty pro test byly ≥ 0,3 μg/ml a ≥ 2,0 μg/ml, v daném pořadí. Výsledky anti-PS pro časový bod 4. roku byly získány opakovaným testováním vzorků paralelně ve Public Health England (PHE).
Ve 48. měsíci po primární vakcinaci
Koncentrace anti-polysacharidu A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY
Časové okno: V 36. měsíci po primární vakcinaci
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v μg/ml. Výsledky anti-PS pro časový bod 3. roku byly získány opakovaným testováním vzorků paralelně ve Public Health England (PHE). Výsledky byly uvedeny do tabulky jako geometrický průměr koncentrace protilátky vypočtené pro všechny subjekty, vyjádřené v μg/ml.
V 36. měsíci po primární vakcinaci
Koncentrace anti-polysacharidu A (Anti-PSA), Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY
Časové okno: Ve 48. měsíci po primární vakcinaci.
Výsledky byly uvedeny do tabulky jako geometrický průměr koncentrace protilátky vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v μg/ml. Výsledky anti-PS pro časový bod 4. roku získané opakovaným paralelním testováním vzorků ve Public Health England (PHE).
Ve 48. měsíci po primární vakcinaci.
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY ≥ cut-off
Časové okno: Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
Hraniční hodnoty pro test byly 1:8 a 1:128, jak bylo naměřeno laboratoří PHE.
Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
Počet subjektů s titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY nad hraničními hodnotami
Časové okno: 12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce
Hraniční hodnoty pro test byly 1:8 a 1:128, jak bylo naměřeno laboratoří PHE.
12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce
Titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v titrech, jak bylo změřeno laboratoří PHE.
Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
Titry rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY
Časové okno: 12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek (GMT) vypočítaný u všech subjektů, jak bylo změřeno laboratoří PHE.
12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce
Počet subjektů s titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY nad hraničními hodnotami
Časové okno: Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
Hraniční hodnoty pro test byly ≥ 1:4, respektive ≥ 1:8, jak bylo změřeno pomocí GSK.
Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
Počet subjektů s titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY nad hraničními hodnotami
Časové okno: 12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce.
Hraniční hodnoty pro test byly ≥ 1:4 a ≥ 1:8, v daném pořadí, měřeno pomocí GSK.
12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce.
titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY
Časové okno: Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek (GMT) vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v titrech, jak bylo změřeno pomocí GSK.
Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
titry hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY
Časové okno: 12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titru protilátek (GMT) vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v titrech, jak bylo změřeno pomocí GSK.
12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce
Počet subjektů s Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY nad mezní hodnoty
Časové okno: Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
Hraniční hodnoty pro test byly 0,3 μg/ml a 2,0 μg/ml, jak bylo naměřeno laboratoří PHE.
Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
Počet subjektů s Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: 12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce
Hraniční hodnota pro test byla 0,3 μg/ml a 2,0 μg/ml, jak bylo změřeno laboratoří PHE.
12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce
Koncentrace protilátek Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY
Časové okno: Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr koncentrace protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v μg/ml, jak bylo změřeno laboratoří PHE.
Jeden měsíc (49. měsíc) po posilovací dávce
Koncentrace protilátek Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW a Anti-PSY
Časové okno: 12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce
Výsledky byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr koncentrace protilátek vypočítaný pro všechny subjekty, vyjádřený v μg/ml, jak bylo změřeno laboratoří PHE.
12 měsíců (60. měsíc) po posilovací dávce
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 8denního období (dny 0-7) po přeočkování
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 8denního období (dny 0-7) po přeočkování
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 8denního období (dny 0-7) po přeočkování
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, teplota (měřeno orálně). Jakýkoli byl definován jako výskyt jakýchkoli celkových příznaků, bez ohledu na stupeň jejich intenzity nebo jejich vztah k očkování
Během 8denního období (dny 0-7) po přeočkování
Počet subjektů hlásících jakékoli nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního období (dny 0-30) po přeočkování
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nežádoucí příhody bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního období (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: V měsíci 24 po primární dávce
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
V měsíci 24 po primární dávce
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: V měsíci 36
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
V měsíci 36
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: V měsíci 48
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
V měsíci 48
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od měsíce 48 do měsíce 49 (období následného přeočkování)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od měsíce 48 do měsíce 49 (období následného přeočkování)
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od měsíce 49 do měsíce 60
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od měsíce 49 do měsíce 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112036
  • 2008-003824-51 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112036
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112036
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112036
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112036
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112036
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112036
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, meningokoky

Klinické studie na Meningokoková vakcína GSK134612

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit